Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie om rekombinant humant trombopoietin vid behandling av ITP under graviditet

19 mars 2020 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En öppen multicenterpilotstudie på rekombinant humant trombopoietin vid behandling av immuntrombocytopeni under graviditet

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra välkända sjukhus i Kina. Syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av rhTPO vid behandling av ITP under graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en multicenter, öppen pilotstudie av 30 ITP-patienter under graviditet från Qilu Hospital vid Shandong University och andra välkända sjukhus i Kina. ITP-patienter under graviditet som inte svarat på prednison, IVIG och utvecklat motståndskraft mot blodplättstransfusion kommer att ges rhTPO intravenöst i en dos på 300 U/kg varje dag. Dosen kommer att minskas till 300 U/kg varannan dag när trombocytantalet stiger över 50×10^9/L. Underhållet kommer att fortsätta efter förlossningen och dosen kommer att minskas ytterligare till 300 U/kg per vecka. Trombocytantal, blödningar och andra symtom kommer att utvärderas före och efter behandlingen. Biverkningar kommer att registreras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 18-50 år.
  2. Efter 12 veckors graviditet.
  3. Diagnostiserats med ITP som uppfyller de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  4. Patienter som inte har något svar eller fått återfall efter kortikosteroid eller IVIG.
  5. Patienterna utvecklade motståndskraft mot blodplättstransfusion.
  6. För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
  7. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket.
  3. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
  4. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  5. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
  6. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhTPO
rhTPO kommer att ges intravenöst i en dos på 300 U/kg varje dag. Dosen kommer att minskas till 300 U/kg varannan dag när trombocytantalet stiger över 50×10^9/L. Underhållet kommer att fortsätta efter förlossningen och dosen kommer att minskas ytterligare till 300 U/kg per vecka.
Läkemedel: rhTPO
Andra namn:
  • TPIAO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig respons 1- Svarsfrekvens (CR+R)
Tidsram: 7:e dagen
Svarsfrekvens (CR+R) på den 7:e dagen. CR definieras som trombocytantal ≥ 100×10^9/L, och R definieras som trombocytantal på >30×10^9/L med minst en fördubbling av baslinjevärdet.
7:e dagen
Tidig respons 2- Svarsfrekvens (CR+R)
Tidsram: 14:e dagen
Svarsfrekvens (CR+R) på den 14:e dagen.
14:e dagen
Långtidssvar 1 (antal blodplättar)
Tidsram: 10:e veckan
Trombocytantal vid 10:e veckan.
10:e veckan
Långtidssvar 2 (antal blodplättar)
Tidsram: 40 veckors graviditet
Trombocytantal vid 40 veckors graviditet.
40 veckors graviditet
Långtidssvar 3 (antal blodplättar)
Tidsram: en månad efter leverans
Trombocytantal en månad efter förlossningen.
en månad efter leverans
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 6 månader efter leverans
Biverkningar hos patienter och spädbarn.
6 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera