Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af rekombinant humant trombopoietin i behandling af ITP under graviditet

19. marts 2020 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En multicenter åben-mærket pilotundersøgelse af rekombinant humant trombopoietin til behandling af immun trombocytopeni under graviditet

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre velkendte hospitaler i Kina. Sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTPO ved behandling af ITP under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et multicenter, åbent pilotstudie af 30 ITP-patienter under graviditet fra Qilu Hospital fra Shandong University og andre velkendte hospitaler i Kina. ITP-patienter under graviditet, som ikke reagerede på prednison, IVIG og udviklede modstandsdygtighed over for blodpladetransfusion, vil få rhTPO intravenøst ​​i en dosis på 300U/kg hver dag. Dosis nedtrappes til 300 U/kg hver anden dag, når blodpladetallet stiger over 50×10^9/L. Vedligeholdelsen vil blive fortsat efter fødslen, og dosis vil blive yderligere reduceret til 300U/kg pr. uge. Blodpladetal, blødning og andre symptomer vil blive evalueret før og efter behandlingen. Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18-50 år.
  2. Efter 12 ugers graviditet.
  3. Diagnosticeret med ITP, der opfylder de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  4. Patienter, der ikke har noget respons eller har fået tilbagefald efter kortikosteroid eller IVIG.
  5. Patienterne udviklede modstandsdygtighed over for blodpladetransfusion.
  6. For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
  7. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Modtog andenlinje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
  4. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  5. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  6. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhTPO
rhTPO vil blive givet intravenøst ​​i en dosis på 300U/kg hver dag. Dosis nedtrappes til 300 U/kg hver anden dag, når blodpladetallet stiger over 50×10^9/L. Vedligeholdelsen vil blive fortsat efter fødslen, og dosis vil blive yderligere reduceret til 300U/kg pr. uge.
Medicin: rhTPO
Andre navne:
  • TPIAO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons 1- Responsrate (CR+R)
Tidsramme: 7. dag
Svarprocent (CR+R) på den 7. dag. CR er defineret som trombocyttal ≥ 100×10^9/L, og R er defineret som blodpladetal på >30×10^9/L med mindst en fordobling af basislinjeværdien.
7. dag
Tidlig respons 2- Responsrate (CR+R)
Tidsramme: 14. dag
Svarprocent (CR+R) på den 14. dag.
14. dag
Langtidssvar 1 (blodpladeantal)
Tidsramme: 10. uge
Blodpladetal ved 10. uge.
10. uge
Langtidssvar 2 (blodpladeantal)
Tidsramme: 40 ugers graviditet
Blodpladetal ved 40 ugers svangerskab.
40 ugers graviditet
Langtidssvar 3 (blodpladeantal)
Tidsramme: en måned efter levering
Blodpladetal en måned efter fødslen.
en måned efter levering
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Bivirkninger hos patienter og spædbørn.
6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner