En multisenterstudie på rekombinant humant trombopoietin i behandling av ITP under graviditet
19. mars 2020 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University
En multisenter åpen-merket pilotstudie på rekombinant humant trombopoietin i behandling av immun trombocytopeni under graviditet
Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre kjente sykehus i Kina.
Tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhTPO ved behandling av ITP under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en multisenter, åpen merket pilotstudie av 30 ITP-pasienter under graviditet fra Qilu Hospital ved Shandong University og andre kjente sykehus i Kina.
ITP-pasienter i svangerskapet som ikke responderte på prednison, IVIG og utviklet motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjon vil få rhTPO intravenøst i en dose på 300U/kg hver dag.
Dosen vil trappes ned til 300 E/kg annenhver dag når blodplatetallet stiger over 50×10^9/L.
Vedlikehold vil fortsette etter levering og dosen reduseres ytterligere til 300 U/kg per uke.
Blodplateantall, blødning og andre symptomer vil bli evaluert før og etter behandling.
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18-50 år.
- Etter 12 ukers svangerskap.
- Diagnostisert med ITP som oppfyller de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
- Pasienter som ikke har respons eller har fått tilbakefall etter kortikosteroid eller IVIG.
- Pasienter utviklet motstand mot blodplatetransfusjon.
- For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Mottok annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
- Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
- Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
- Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhTPO
rhTPO vil bli gitt intravenøst i en dose på 300U/kg hver dag.
Dosen vil trappes ned til 300 E/kg annenhver dag når blodplatetallet stiger over 50×10^9/L.
Vedlikehold vil fortsette etter levering og dosen reduseres ytterligere til 300 U/kg per uke.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig respons 1 – Responsrate (CR+R)
Tidsramme: 7. dag
|
Responsrate (CR+R) på den 7. dagen.
CR er definert som blodplateantall ≥ 100×10^9/L, og R er definert som blodplateantall på >30×10^9/L med minst en dobling av grunnlinjeverdien.
|
7. dag
|
|
Tidlig respons 2 – Responsrate (CR+R)
Tidsramme: 14. dag
|
Svarprosent (CR+R) på den 14. dagen.
|
14. dag
|
|
Langtidssvar 1 (antall blodplater)
Tidsramme: 10. uke
|
Blodplateantall ved 10. uke.
|
10. uke
|
|
Langtidssvar 2 (antall blodplater)
Tidsramme: 40 ukers svangerskap
|
Blodplateantall ved 40 ukers svangerskap.
|
40 ukers svangerskap
|
|
Langtidsrespons 3 (antall blodplater)
Tidsramme: en måned etter levering
|
Blodplateantall en måned etter fødsel.
|
en måned etter levering
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Bivirkninger hos pasienter og spedbarn.
|
6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- ITP-pregnancy-rhTPO-Multi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .