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Une étude multicentrique sur la thrombopoïétine humaine recombinante dans la gestion du PTI pendant la grossesse

19 mars 2020 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude pilote multicentrique ouverte sur la thrombopoïétine humaine recombinante dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire pendant la grossesse

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et d'autres hôpitaux bien connus en Chine. Vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rhTPO dans la prise en charge du PTI pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent une étude pilote multicentrique, ouverte, de 30 patientes ITP pendant la grossesse de l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et d'autres hôpitaux bien connus en Chine. Les patientes enceintes atteintes de PTI qui n'ont pas répondu à la prednisone, aux IgIV et qui ont développé une réfractaire à la transfusion de plaquettes recevront de la rhTPO par voie intraveineuse à une dose de 300U/kg chaque jour. La dose sera réduite à 300U/kg tous les deux jours lorsque le nombre de plaquettes dépassera 50×10^9/L. L'entretien sera poursuivi après l'accouchement et la dose sera encore réduite à 300U/kg par semaine. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes seront évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 18 et 50 ans.
  2. Après 12 semaines de gestation.
  3. Diagnostiqué avec ITP répondant aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  4. Patients qui n'ont pas de réponse ou qui ont rechuté après un corticostéroïde ou une IgIV.
  5. Les patients ont développé une réfractaire à la transfusion de plaquettes.
  6. Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
  7. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  3. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  4. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre qu'un PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  5. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  6. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhTPO
La rhTPO sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 300U/kg chaque jour. La dose sera réduite à 300U/kg tous les deux jours lorsque le nombre de plaquettes dépassera 50×10^9/L. L'entretien sera poursuivi après l'accouchement et la dose sera encore réduite à 300U/kg par semaine.
Médicament: rhTPO
Autres noms:
  • TPIAO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse précoce 1- Taux de réponse (RC+R)
Délai: 7ème jour
Taux de réponse (RC+R) au 7e jour. CR est défini comme une numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L, et R est défini comme une numération plaquettaire > 30 × 10 ^ 9/L avec au moins un doublement de la valeur de base.
7ème jour
Réponse précoce 2- Taux de réponse (RC+R)
Délai: 14ème jour
Taux de réponse (RC+R) au 14e jour.
14ème jour
Réponse à long terme 1 (Numération plaquettaire)
Délai: 10ème semaine
Numération plaquettaire à la 10e semaine.
10ème semaine
Réponse à long terme 2 (Numération plaquettaire)
Délai: 40 semaines de gestation
Numération plaquettaire à 40 semaines de gestation.
40 semaines de gestation
Réponse à long terme 3 (Numération plaquettaire)
Délai: un mois après la livraison
Numération plaquettaire un mois après l'accouchement.
un mois après la livraison
Sécurité (Événements indésirables)
Délai: 6 mois après la livraison
Événements indésirables chez les patients et les nourrissons.
6 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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