Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek naar recombinant humaan trombopoëtine bij de behandeling van ITP tijdens de zwangerschap

19 maart 2020 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een multicenter open-label pilotstudie naar recombinant humaan trombopoëtine bij de behandeling van immuuntrombocytopenie tijdens de zwangerschap

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University en andere bekende ziekenhuizen in China. Streeft naar het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rhTPO bij de behandeling van ITP tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicenter, open-label, pilotstudie uit van 30 ITP-patiënten tijdens de zwangerschap van het Qilu Hospital van de Shandong University en andere bekende ziekenhuizen in China. ITP-patiënten tijdens de zwangerschap die niet reageerden op prednison, IVIG en refractair werden voor bloedplaatjestransfusie, zullen rhTPO intraveneus krijgen in een dosis van 300 E/kg per dag. De dosis wordt afgebouwd tot 300 E/kg om de andere dag wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt boven 50×10^9/L. Na de bevalling wordt de onderhoudsbehandeling voortgezet en wordt de dosis verder verlaagd tot 300 E/kg per week. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is tussen de 18-50 jaar oud.
  2. Na 12 weken zwangerschap.
  3. Gediagnosticeerd met ITP die voldoet aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
  4. Patiënten die niet reageren of terugvallen na corticosteroïden of IVIG.
  5. Patiënten ontwikkelden ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie.
  6. Om een ​​aantal bloedplaatjes < 30×10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
  2. Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
  3. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
  4. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  5. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
  6. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTPO
rhTPO zal elke dag intraveneus worden toegediend in een dosis van 300 E/kg. De dosis wordt afgebouwd tot 300 E/kg om de andere dag wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt boven 50×10^9/L. Na de bevalling wordt de onderhoudsbehandeling voortgezet en wordt de dosis verder verlaagd tot 300 E/kg per week.
Geneesmiddel: rhTPO
Andere namen:
  • TPIAO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege respons 1- Responspercentage (CR+R)
Tijdsspanne: 7e dag
Responspercentage (CR+R) op de 7e dag. CR wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L, en R wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van >30×10^9/L met ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde.
7e dag
Vroege respons 2- Responspercentage (CR+R)
Tijdsspanne: 14e dag
Responspercentage (CR+R) op de 14e dag.
14e dag
Langdurige respons 1 (aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: 10e week
Aantal bloedplaatjes in de 10e week.
10e week
Langdurige respons 2 (aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: 40 weken zwangerschap
Aantal bloedplaatjes bij 40 weken zwangerschap.
40 weken zwangerschap
Langdurige respons 3 (aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: een maand na levering
Aantal bloedplaatjes een maand na bevalling.
een maand na levering
Veiligheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Bijwerkingen bij patiënten en zuigelingen.
6 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rhTPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren