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임신 중 ITP 관리에서 재조합 인간 트롬보포이에틴에 대한 다기관 연구

2020년 3월 19일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

임신 중 면역 혈소판 감소증 관리에서 재조합 인간 트롬보포이에틴에 대한 다기관 공개 표지 파일럿 연구

이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 유명 병원에서 진행했습니다. 임신 중 ITP 관리에서 rhTPO의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 유명한 병원에서 임신 중인 30명의 ITP 환자에 대한 다기관 공개 라벨 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 프레드니손, IVIG에 반응하지 않고 혈소판 수혈에 불응성이 있는 임신 중인 ITP 환자에게 rhTPO를 매일 300U/kg의 용량으로 정맥 주사합니다. 혈소판 수가 50×10^9/L 이상으로 증가하면 격일로 복용량을 300U/kg으로 줄입니다. 출산 후에도 관리는 계속될 것이며 복용량은 주당 300U/kg으로 더 감소될 것입니다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상은 치료 전후에 평가됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 대상은 18-50세 사이입니다.
  2. 임신 12주 후.
  3. 면역성 혈소판 감소증의 진단 기준을 충족하는 ITP로 진단되었습니다.
  4. 코르티코스테로이드 또는 IVIG 투여 후 반응이 없거나 재발한 환자.
  5. 환자들은 혈소판 수혈에 대한 불응성을 보였습니다.
  6. 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
  7. 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
  2. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받았습니다.
  3. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  4. 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
  5. 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
  6. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhTPO
rhTPO는 매일 300U/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다. 혈소판 수가 50×10^9/L 이상으로 증가하면 격일로 용량을 300U/kg으로 줄입니다. 분만 후에도 유지 관리를 계속하고 복용량을 주당 300U/kg으로 더 줄입니다.
의약품: rhTPO
다른 이름들:
  • 티피아오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 응답 1- 응답률(CR+R)
기간: 7일
7일째 응답률(CR+R). CR은 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L로 정의되고 R은 혈소판 수가 >30×10^9/L이고 기준 값이 적어도 두 배가 되는 것으로 정의됩니다.
7일
조기 응답 2- 응답률(CR+R)
기간: 14일
14일째 응답률(CR+R).
14일
장시간 반응 1(혈소판 수)
기간: 10주차
10주째 혈소판 수치.
10주차
장시간 반응 2(혈소판 수)
기간: 임신 40주
임신 40주의 혈소판 수.
임신 40주
장시간 반응 3(혈소판 수)
기간: 배송 후 한 달
분만 후 1개월 동안 혈소판 수.
배송 후 한 달
안전성(부작용)
기간: 배송 후 6개월
환자 및 영아의 부작용.
배송 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

협력자

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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