重组人血小板生成素治疗妊娠期 ITP 的多中心研究
2020年3月19日 更新者：Ming Hou、Shandong University
重组人血小板生成素在妊娠期免疫性血小板减少症管理中的多中心开放标记试点研究
该项目由山东大学齐鲁医院等国内知名医院承担。
旨在评估 rhTPO 在妊娠期 ITP 管理中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自山东大学齐鲁医院和国内其他知名医院的 30 名妊娠期 ITP 患者进行多中心、开放标签的试点研究。
妊娠期 ITP 患者对强的松、IVIG 无反应且对血小板输注无效，每天静脉注射 rhTPO 300U/kg。
当血小板计数升高超过 50×10^9/L 时，剂量将逐渐减至隔日 300U/kg。
产后继续维持，剂量进一步减至每周300U/kg。
血小板计数、出血和其他症状将在治疗前后进行评估。
将在整个研究过程中记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-50 岁之间。
- 怀孕12周后。
- 诊断为ITP，符合免疫性血小板减少症的诊断标准。
- 皮质类固醇或 IVIG 后无反应或复发的患者。
- 患者对血小板输注产生了抵抗力。
- 表现为血小板计数<30×10^9/L，并有出血表现。
- 愿意并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物。
- 筛选访视前 3 个月内接受过二线 ITP 特异性治疗（例如，环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等）。
- 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 慢性 ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）
- 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果。
- 研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhTPO
每天静脉注射 rhTPO 300U/kg。
当血小板计数升高超过 50×10^9/L 时，剂量将逐渐减至隔日 300U/kg。
产后继续维持，剂量进一步减至每周300U/kg。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期反应 1- 反应率 (CR+R)
大体时间：第7天
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第 7 天的缓解率 (CR+R)。
CR定义为血小板计数≥100×10^9/L，R定义为血小板计数>30×10^9/L且至少为基线值的两倍。
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第7天
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早期反应 2- 反应率 (CR+R)
大体时间：第14天
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第 14 天的缓解率 (CR+R)。
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第14天
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长时间响应 1（血小板计数）
大体时间：第10周
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第 10 周时的血小板计数。
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第10周
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长时间响应 2（血小板计数）
大体时间：怀孕40周
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妊娠 40 周时的血小板计数。
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怀孕40周
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长时间响应 3（血小板计数）
大体时间：交货后一个月
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分娩后 1 个月血小板计数。
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交货后一个月
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安全性（不良事件）
大体时间：分娩后 6 个月
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患者和婴儿的不良事件。
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分娩后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming Hou, MD PhD、Shandong University Qilu Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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