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Eine multizentrische Studie zu rekombinantem humanem Thrombopoietin bei der Behandlung von ITP in der Schwangerschaft

19. März 2020 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische offene Pilotstudie zu rekombinantem humanem Thrombopoietin bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie in der Schwangerschaft

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University und anderen bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt. Zielt auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhTPO bei der Behandlung von ITP in der Schwangerschaft ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, offene Pilotstudie mit 30 schwangeren ITP-Patienten des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität und anderer bekannter Krankenhäuser in China durch. ITP-Patienten in der Schwangerschaft, die auf Prednison, IVIG nicht ansprachen und eine Refraktärität gegenüber einer Thrombozytentransfusion entwickelten, wird rhTPO intravenös in einer Dosis von 300 E/kg jeden Tag verabreicht. Die Dosis wird jeden zweiten Tag auf 300 E/kg reduziert, wenn die Thrombozytenzahl auf über 50 × 10^9/l ansteigt. Die Erhaltungstherapie wird nach der Entbindung fortgesetzt und die Dosis weiter auf 300 E/kg pro Woche reduziert. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome werden vor und nach der Behandlung untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
  2. Nach 12 Wochen Schwangerschaft.
  3. Diagnostiziert mit ITP, das die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie erfüllt.
  4. Patienten, die nach Kortikosteroid oder IVIG nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben.
  5. Die Patienten entwickelten eine Refraktärität gegenüber einer Thrombozytentransfusion.
  6. Um eine Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l und mit Blutungsmanifestationen zu zeigen.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen.
  2. Erhaltene Zweitlinien-ITP-spezifische Behandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  4. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  5. Vorliegen einer bekannten Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, festgestellt in der Krankengeschichte und Laborbefunde mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test.
  6. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTPO
rhTPO wird jeden Tag intravenös in einer Dosis von 300 E/kg verabreicht. Die Dosis wird jeden zweiten Tag auf 300 U/kg reduziert, wenn die Thrombozytenzahl auf über 50 × 10^9/l ansteigt. Die Erhaltungstherapie wird nach der Entbindung fortgesetzt und die Dosis weiter auf 300 E/kg pro Woche reduziert.
Arzneimittel: rhTPO
Andere Namen:
  • TPIAO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Ansprechen 1 – Ansprechrate (CR+R)
Zeitfenster: 7. Tag
Ansprechrate (CR+R) am 7. Tag. CR ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9/l, und R ist definiert als Thrombozytenzahl von > 30 × 10 ^ 9 / l mit mindestens einer Verdoppelung des Ausgangswerts.
7. Tag
Frühe Reaktion 2- Ansprechrate (CR+R)
Zeitfenster: 14. Tag
Ansprechrate (CR+R) am 14. Tag.
14. Tag
Langzeitreaktion 1 (Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: 10. Woche
Thrombozytenzahl in der 10. Woche.
10. Woche
Langzeitreaktion 2 (Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: 40. Schwangerschaftswoche
Thrombozytenzahl in der 40. Schwangerschaftswoche.
40. Schwangerschaftswoche
Langzeitreaktion 3 (Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: einen Monat nach Lieferung
Thrombozytenzahl einen Monat nach der Geburt.
einen Monat nach Lieferung
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Nebenwirkungen bei Patienten und Säuglingen.
6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

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