Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование рекомбинантного человеческого тромбопоэтина в лечении ИТП у беременных

19 марта 2020 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое открытое экспериментальное исследование рекомбинантного человеческого тромбопоэтина в лечении иммунной тромбоцитопении у беременных

Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и другими известными больницами Китая. Направлен на оценку эффективности и безопасности рчТП при лечении ИТП у беременных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое открытое пилотное исследование 30 пациенток с ИТП во время беременности из больницы Цилу Шаньдунского университета и других известных больниц Китая. Пациенткам с ИТП во время беременности, которые не ответили на преднизолон, ВВИГ и у которых развилась рефрактерность к переливанию тромбоцитов, будет вводиться рчТП внутривенно в дозе 300 ЕД/кг каждый день. Доза будет снижаться до 300 ЕД/кг через день, когда число тромбоцитов превысит 50×10^9/л. Поддерживающая терапия будет продолжена после родов, а доза будет дополнительно снижена до 300 ЕД/кг в неделю. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы будут оцениваться до и после лечения. Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 50 лет.
  2. После 12 недель беременности.
  3. Диагноз ИТП соответствует диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
  4. Пациенты, у которых нет ответа или рецидив после кортикостероидов или ВВИГ.
  5. У больных развилась рефрактерность к переливанию тромбоцитов.
  6. Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
  7. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  4. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  5. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
  6. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рчТПО
rhTPO будет вводиться внутривенно в дозе 300 ЕД/кг каждый день. Доза будет снижаться до 300 ЕД/кг через день, когда число тромбоцитов превысит 50×10^9/л. Поддерживающая терапия будет продолжена после родов, а доза будет дополнительно снижена до 300 ЕД/кг в неделю.
Лекарство: рчТПО
Другие имена:
  • ТПИАО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний ответ 1- Частота ответов (CR+R)
Временное ограничение: 7-й день
Частота ответов (CR+R) на 7-й день. CR определяется как количество тромбоцитов ≥ 100 × 10 ^ 9 / л, а R определяется как количество тромбоцитов > 30 × 10 ^ 9 / л, по крайней мере, в два раза больше исходного значения.
7-й день
Ранний ответ 2- Частота ответов (CR+R)
Временное ограничение: 14-й день
Частота ответов (CR+R) на 14-й день.
14-й день
Длительный ответ 1 (количество тромбоцитов)
Временное ограничение: 10 неделя
Количество тромбоцитов на 10-й неделе.
10 неделя
Длительный ответ 2 (количество тромбоцитов)
Временное ограничение: 40 недель беременности
Количество тромбоцитов на 40 неделе беременности.
40 недель беременности
Длительный ответ 3 (количество тромбоцитов)
Временное ограничение: через месяц после родов
Подсчет тромбоцитов через месяц после родов.
через месяц после родов
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Нежелательные явления у пациентов и младенцев.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться