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Uno studio multicentrico sulla trombopoietina umana ricombinante nella gestione dell'ITP in gravidanza

19 marzo 2020 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio pilota multicentrico in aperto sulla trombopoietina umana ricombinante nella gestione della trombocitopenia immunitaria in gravidanza

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri noti ospedali in Cina. Mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di rhTPO nella gestione dell'ITP in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio pilota multicentrico, in aperto, su 30 pazienti ITP in gravidanza presso il Qilu Hospital dell'Università di Shandong e altri noti ospedali in Cina. I pazienti con ITP in gravidanza che non hanno risposto a prednisone, IVIG e hanno sviluppato refrattarietà alla trasfusione piastrinica riceveranno rhTPO per via endovenosa alla dose di 300 U/kg ogni giorno. La dose sarà ridotta a 300 U/kg a giorni alterni quando la conta piastrinica sale oltre 50×10^9/L. Il mantenimento continuerà dopo il parto e la dose sarà ulteriormente ridotta a 300 U/kg a settimana. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi saranno valutati prima e dopo il trattamento. Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha tra i 18 e i 50 anni.
  2. Dopo 12 settimane di gestazione.
  3. Diagnosi di ITP che soddisfa i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  4. Pazienti che non hanno risposta o hanno avuto una ricaduta dopo corticosteroidi o IVIG.
  5. I pazienti hanno sviluppato refrattarietà alla trasfusione piastrinica.
  6. Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  7. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  4. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  5. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  6. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhTPO
rhTPO verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 300U/kg ogni giorno. La dose sarà ridotta a 300 U/kg a giorni alterni quando la conta piastrinica sale oltre 50×10^9/L. Il mantenimento continuerà dopo il parto e la dose sarà ulteriormente ridotta a 300 U/kg a settimana.
Droga: rhTPO
Altri nomi:
  • TPIAO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta precoce 1- Tasso di risposta (CR+R)
Lasso di tempo: 7° giorno
Tasso di risposta (CR+R) al 7° giorno. CR è definita come conta piastrinica ≥ 100×10^9/L, e R è definita come conta piastrinica >30×10^9/L con almeno un raddoppio del valore basale.
7° giorno
Risposta precoce 2- Tasso di risposta (CR+R)
Lasso di tempo: 14° giorno
Tasso di risposta (CR+R) al 14° giorno.
14° giorno
Risposta a lungo termine 1 (conta piastrinica)
Lasso di tempo: 10a settimana
Conta piastrinica alla 10a settimana.
10a settimana
Risposta a lungo termine 2 (conta piastrinica)
Lasso di tempo: 40 settimane di gestazione
Conta piastrinica a 40 settimane di gestazione.
40 settimane di gestazione
Risposta a lungo termine 3 (conta piastrinica)
Lasso di tempo: un mese dopo la consegna
Conta piastrinica un mese dopo il parto.
un mese dopo la consegna
Sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Eventi avversi nei pazienti e nei neonati.
6 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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