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骨盤底ダイナモメトリーによる出産後の慢性骨盤底機能不全の緩和

膣ダイナモメトリーによる出産後の骨盤底筋緊張の測定の潜在的な臨床的有用性を評価するために、研究者は、Jessop Wing会陰外傷クリニックの50人の連続した同意した最初の参加者を調査します。 このクリニックで定期的に女性に提供される臨床および画像評価に加えて、研究者はオークランド膣弾性計を使用して能動的および受動的な骨盤底筋緊張を測定します。 研究者はまた、骨盤裂孔の磁気共鳴画像法 (MR) スキャンにより、10 人の女性のサブセット (5 人が症状あり、5 人が無症状) の構造的骨盤底筋損傷 (PFMD) を評価します。 その後、研究者は、骨盤底損傷の症状、肛門内超音波検査の所見、および骨盤底裂孔の MR スキャンに対する膣弾性測定の予測能力を判断します。 研究者は、膣弾性測定が出産後の PFMD の管理のための客観的かつ正確な最前線の評価ツールを証明できるかどうかを判断します。 私たちの観察は、出生後のPFMDの第一線の評価ツールとしての膣弾性計の潜在的な使用を評価する大規模な臨床試験を強化および設計するための重要なデータを生成します. データは、出産時の骨盤底筋の損傷を予測および管理するための個別化モデルの設計にも役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

近年、エラストメーターを使用した膣ダイナモメトリー (VD) が、骨盤底筋組織の機能評価のための潜在的なツールとして浮上しており、初期の報告では、異なるパリティ、フィットネス レベルの女性の骨盤底筋の硬さを正確に測定および識別することが示唆されています。および腹圧性尿失禁(UI)の評価を含む臨床状況[11-14]。

さまざまな女性グループの PFM 強度を評価し、ストレス UI を調査するためのダイナモメーターの精度を確認する新たな有望なレポートにより、ポール ニールセン教授が率いるオークランド生物工学研究所 (ABI) の共同研究者によって、最近ポータブルダイナモメーターが開発されました [ 15]。 このデバイスには、他の設計に比べていくつかの利点があります。(1) ハンドヘルドで持ち運び可能。 (2) 医療専門家によって操作されるように設計されています。 (3) 冠状面および前後方向で測定します。 (4) データ取得は高頻度 (100Hz) で自動化でき、(5) パラメータは必要なプロトコルに合わせて調整できます。

このデバイスは、ロードセルを介して作動する、取り外し可能なアセチル プラスチック鏡端を備えた 2 つのアルミニウム アームを備えたハンドピースで構成されています。 検鏡の先端は、会陰筋からの寄与を減らすことにより、肛門挙筋 (LA) 筋肉群の恥骨直腸部分の​​レベルで測定を集中させるために、首よりも幅が広くなっています。 ハンドピースは、USB 接続を介してコンピュータと通信するデータ取得デバイスを備えたコントロール ボックスに接続されています。 このデバイスは、受動的な力と変位を測定します (つまり、 検鏡分離)、データをグラフに表示します。 オークランドで実施されたポータブルプロトタイプの予備テストでは、デバイスが非常に受け入れられ、一貫性があり、再現性があることがわかりました[15]。 オークランドの 47 人の出産前患者を対象とした最近の研究では、出産前病棟で定期検査として使用されるデバイスについて 100% 肯定的なフィードバックが得られました (内部コミュニケーション)。

2014 年 3 月に予定されている満足のいく安全性チェックを条件として、医療機器が国民保健サービス (NHS )。 デバイスは現在、シェフィールドに到着し、ロイヤル ハラムシャー病院の臨床工学部門で安全性チェックを受けています (証明書が添付されています)。 したがって、研究者は、Jessop Wing (JW) の月 2 回の会陰外傷クリニックでこのデバイスを使用してパイロット研究を実施できると考えています。

この設定での臨床研究は、英国で初めて、分娩後の PFM 緊張の機能的欠陥を検出するための膣ダイナモメトリーの感度と特異度のデータを生成します。 治験責任医師は、臨床的に検出された会陰筋損傷および放射線学的に確認されたLA裂孔欠損との所見の相関に関するデータを収集します。

これらのパイロット研究の成功は、長期的な骨盤底弛緩、ストレス UI、および骨盤臓器脱 (POP出産からPFMDを管理するための臨床ケアへの応用に関する報告は少ない.

調査員は、シェフィールドのロイヤル ハラムシャー病院のジェソップ ウィングにある会陰外傷クリニック (PTC) に通う 50 人の女性を、標準的な臨床ケアと VD のために前向きに募集します。 これらの実験の資金と期間に制限があるため、研究者はこの実用的なアプローチを採用して、6 か月間にわたって連続して同意する女性を募集し、研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス、S10 2SF
        • Jessop Wing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

JWのPTCに紹介されたすべての女性は、同意すれば研究に含める資格があります。 以前に会陰手術または性器脱またはストレス UI の手術を受けた女性は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨盤底ダイナモメトリー

エラストメーターは、骨盤の筋肉の緊張を 3 分間にわたって捉え、これを付属のコンピューターに記録する修正された膣鏡です。 エラストメーター検査に加えて、さらに 3 つの関連検査があり、患者が参加するのに適しています。

I. 患者が検査や装置についてどう思うかについてフィードバックを得るために記入するアンケート。

Ⅱ. 調査員は、数日後に測定を繰り返すことの信頼性と精度を判断するために、最初のテストから 1 週間以内に弾性計測定を繰り返したいと考えています。

III. 研究者は、患者が骨盤筋の MRI スキャンを行い、弾性計が MRI スキャンを実行しない限り認識されない機能的な筋力低下を検出できるかどうかを確認するように依頼したいと考えています。 したがって、研究者はエラストメーターの測定値を MRI スキャンの所見と比較します。

他の名前:
  • 弾性計

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底剛性測定 (ニュートン) と、骨盤 MRI および肛門内超音波検査 (複合測定) における筋肉欠損との相関
時間枠:6ヵ月
骨盤底筋の硬さ (ニュートン) を測定し、VD による骨盤底筋の評価を解剖学的欠陥の画像ベースの検出と肛門挙筋および会陰筋の損傷に対して検証します。
6ヵ月
骨盤底剛性測定値 (ニュートン) および主観的臨床評価および症状アンケート (EPAQPF) との相関 (複合尺度)
時間枠:6ヵ月
骨盤底筋の硬さ (ニュートン) を測定し、VD による骨盤底筋の評価を、骨盤底緊張および会陰欠損の主観的臨床評価、ならびにサービス利用者からの症状評価アンケートおよび受容性アンケートからの所見に対して検証します。
6ヵ月
力 (N) と変位 (mm) のタイム チャート、および力 - 変位 X - Y プロットとして提示される再試験信頼性データの生成。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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