Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af kronisk bækkenbundsdysfunktion efter fødslen ved bækkenbundsdynamometri

For at vurdere den potentielle kliniske nytte af at måle bækkenbundens muskeltonus efter fødslen ved vaginal dynamometri, vil efterforskerne studere 50 konsekutive samtykkende første deltagere på Jessop Wing perineal traumeklinikken. Ud over den kliniske og billeddiagnostiske vurdering, der rutinemæssigt tilbydes kvinder på denne klinik, vil efterforskerne måle deres aktive og passive bækkenbundsmuskeltonus ved hjælp af Auckland vaginale elastometer. Efterforskerne vil også vurdere strukturel bækkenbundsmuskelskade (PFMD) i en undergruppe af 10 kvinder (5 symptomatiske og 5 asymptomatiske) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MR) scanning af bækkenhiatus. Efterforskerne vil derefter bestemme den forudsigelige kapacitet af vaginal elastometri for symptomer på bækkenbundsskade, fund af endoanal sonografi og MR-scanninger af bækkenbundspausen. Efterforskerne vil afgøre, om vaginal elastometri kan vise sig at være et objektivt og præcist vurderingsværktøj i frontlinjen til håndtering af PFMD efter fødslen. Vores observationer vil generere vitale data til at drive og designe et stort klinisk forsøg, der evaluerer den potentielle brug af det vaginale elastometer som et førstelinjevurderingsværktøj for PFMD i den postnatale periode. Data vil også informere designet af en personlig model til at forudsige og håndtere bækkenbundsmuskelskader under fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er vaginal dynamometri (VD) ved hjælp af et elastometer dukket op som et potentielt værktøj til den funktionelle evaluering af bækkenbundsmuskulaturen, med tidlige rapporter, der tyder på, at den nøjagtigt måler og skelner stivhed i bækkenbundsmuskler hos kvinder med forskellige pariteter, konditionsniveauer og kliniske situationer, herunder evaluering af stressurininkontinens (UI) [11-14].

Med de nye lovende rapporter, der bekræfter nøjagtigheden af ​​dynamometeret til vurdering af PFM-styrke i forskellige kvindegrupper og til undersøgelse af stress UI, er et bærbart dynamometer for nylig blevet udviklet af vores samarbejdspartnere ved Auckland Bioengineering Institute (ABI), ledet af professor Poul Nielsen [ 15]. Enheden har flere fordele i forhold til andre designs: (1) Den er håndholdt, bærbar; (2) Den er designet til at blive betjent af en læge; (3) Den måler i den koronale såvel som den anteroposteriore orientering; (4) Dataopsamling er ved en høj frekvens (100Hz) og kan automatiseres, og (5) Parametre kan justeres til de nødvendige protokoller.

Enheden består af et håndstykke bestående af to aluminiumsarme, med aftagelige acetylplastik-spekulum-ender, aktiveret via en vejecelle. Spidsen af ​​spekulum er bredere end halsen for at fokusere målingerne på niveauet af puborectalis-delen af ​​Levator Ani (LA) muskelgruppen ved at reducere bidrag fra perineale muskler. Håndstykket er forbundet til en kontrolboks med en dataindsamlingsenhed, der kommunikerer med en computer via en USB-forbindelse. Enheden måler den passive kraft og forskydningen (dvs. speculum separation), og viser dataene i en graf. Den foreløbige test af den bærbare prototype udført i Auckland fandt enheden meget acceptabel, konsistent og gentagelig [15]. En nylig undersøgelse af 47 svangerskabspatienter i Auckland viste 100 % positiv feedback til enheden, der skulle bruges som en almindelig test i svangreafdelingen (intern kommunikation).

Vejledende godkendelse er blevet drøftet og aftalt med Institut for Klinisk Teknik, med forbehold for tilfredsstillende sikkerhedstjek, der er planlagt til marts 2014, at enheden med stor sandsynlighed vil opfylde sikkerhedsregulative standarder for medicinsk udstyr til brug på patienter i National Health Service (NHS). ). Enheden er nu ankommet til Sheffield og har med succes gennemgået sikkerhedstjek i den kliniske ingeniørafdeling på Royal Hallamshire Hospital (certifikat vedhæftet). Efterforskerne forestiller sig derfor, at en pilotundersøgelse kan udføres ved hjælp af enheden i Jessop Wing (JW) to gange månedlige perineale traumeklinikker.

De kliniske undersøgelser i denne indstilling vil for første gang i Det Forenede Kongerige generere sensitivitets- og specificitetsdata for vaginal dynamometri til påvisning af funktionelle defekter af PFM-tone efter fødslen. Efterforskerne vil indsamle data vedrørende korrelationen af ​​fund med klinisk påvist perineal muskelskade samt radiologisk bekræftede LA-hiatus-defekter.

Succesen med disse pilotstudier vil give stærk støtte til efterforskerne til at søge midler til en stor multicenterundersøgelse af den kliniske anvendelse af VD i screening og håndtering af PFMD for at forhindre langvarig bækkenbundsløshed, stress UI og bækkenorganprolaps (POP ).Der er få rapporter om dets anvendelse i klinisk pleje til håndtering af PFMD fra fødslen.

Efterforskerne vil prospektivt rekruttere 50 på hinanden følgende kvinder, der deltager i perineal traumeklinikken (PTC) på Jessop Wing på Royal Hallamshire Hospital Sheffield til standard klinisk pleje og VD. I betragtning af begrænsninger i finansiering og varighed af disse eksperimenter, vil efterforskerne anvende denne pragmatiske tilgang til at rekruttere og studere konsekutive samtykkende kvinder over en 6-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Alle kvinder, der henvises til JW's PTC, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er enige. Kvinder, der tidligere har gennemgået en perineal operation eller operation for genital prolaps eller stress UI, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bækkenbundsdynamometri

Elastometeret er et modificeret vaginalt spekulum, som fanger bækkenmuskeltonus over 3 minutter og registrerer dette på en tilsluttet computer. Ud over elastometertesten er der yderligere tre relaterede tests, som patienter vil være egnede til at deltage i.

I. et spørgeskema, der skal udfyldes for at få feedback fra patienterne om, hvad de syntes om testen og apparatet.

II. Efterforskerne vil gerne gentage elastometermålingen inden for en uge efter den første test for at bestemme pålideligheden og nøjagtigheden af ​​at gentage målingen efter et par dage.

III. Investigator vil gerne anmode patienten om at få foretaget en MR-scanning af bækkenmuskulaturen for at kontrollere, om elastometeret kan opfange funktionel muskelsvaghed, som ellers ikke ville kunne erkendes, undtagen ved at udføre en MR-scanning. Efterforskerne vil derfor sammenligne elastometeraflæsninger med MR-scanningsfundene.

Andre navne:
  • elastometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af bækkenbundsstivhed (Newtons) og korrelation med muskeldefekter på bækken-MR og endo-anal sonografi (sammensat mål)
Tidsramme: 6 måneder
måle bækkenbundsmuskelstivhed (Newtons) og validere bækkenbundsmuskelvurdering af VD mod billedbaseret påvisning af anatomiske mangler og skader på levator ani og perineale muskler.
6 måneder
Bækkenbundsstivhedsmålinger (Newtons) og korrelation med subjektiv klinisk vurdering og symptomspørgeskemaer (EPAQPF) (sammensat mål)
Tidsramme: 6 måneder
måle bækkenbundsmuskelstivhed (Newtons) og validere bækkenbundsmuskelvurdering af VD i forhold til subjektiv klinisk vurdering af bækkenbundtonus og perineale defekter og fund fra symptomvurderingsspørgeskemaer og acceptabilitetsspørgeskemaer fra servicebrugere
6 måneder
generering af test-gentest pålidelighedsdata præsenteret som et kraft (N) og forskydning (mm) tidsdiagram og som et kraft---forskydning X--Y plot.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundsdysfunktion

Abonner