- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02391285
Afhjælpning af kronisk bækkenbundsdysfunktion efter fødslen ved bækkenbundsdynamometri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er vaginal dynamometri (VD) ved hjælp af et elastometer dukket op som et potentielt værktøj til den funktionelle evaluering af bækkenbundsmuskulaturen, med tidlige rapporter, der tyder på, at den nøjagtigt måler og skelner stivhed i bækkenbundsmuskler hos kvinder med forskellige pariteter, konditionsniveauer og kliniske situationer, herunder evaluering af stressurininkontinens (UI) [11-14].
Med de nye lovende rapporter, der bekræfter nøjagtigheden af dynamometeret til vurdering af PFM-styrke i forskellige kvindegrupper og til undersøgelse af stress UI, er et bærbart dynamometer for nylig blevet udviklet af vores samarbejdspartnere ved Auckland Bioengineering Institute (ABI), ledet af professor Poul Nielsen [ 15]. Enheden har flere fordele i forhold til andre designs: (1) Den er håndholdt, bærbar; (2) Den er designet til at blive betjent af en læge; (3) Den måler i den koronale såvel som den anteroposteriore orientering; (4) Dataopsamling er ved en høj frekvens (100Hz) og kan automatiseres, og (5) Parametre kan justeres til de nødvendige protokoller.
Enheden består af et håndstykke bestående af to aluminiumsarme, med aftagelige acetylplastik-spekulum-ender, aktiveret via en vejecelle. Spidsen af spekulum er bredere end halsen for at fokusere målingerne på niveauet af puborectalis-delen af Levator Ani (LA) muskelgruppen ved at reducere bidrag fra perineale muskler. Håndstykket er forbundet til en kontrolboks med en dataindsamlingsenhed, der kommunikerer med en computer via en USB-forbindelse. Enheden måler den passive kraft og forskydningen (dvs. speculum separation), og viser dataene i en graf. Den foreløbige test af den bærbare prototype udført i Auckland fandt enheden meget acceptabel, konsistent og gentagelig [15]. En nylig undersøgelse af 47 svangerskabspatienter i Auckland viste 100 % positiv feedback til enheden, der skulle bruges som en almindelig test i svangreafdelingen (intern kommunikation).
Vejledende godkendelse er blevet drøftet og aftalt med Institut for Klinisk Teknik, med forbehold for tilfredsstillende sikkerhedstjek, der er planlagt til marts 2014, at enheden med stor sandsynlighed vil opfylde sikkerhedsregulative standarder for medicinsk udstyr til brug på patienter i National Health Service (NHS). ). Enheden er nu ankommet til Sheffield og har med succes gennemgået sikkerhedstjek i den kliniske ingeniørafdeling på Royal Hallamshire Hospital (certifikat vedhæftet). Efterforskerne forestiller sig derfor, at en pilotundersøgelse kan udføres ved hjælp af enheden i Jessop Wing (JW) to gange månedlige perineale traumeklinikker.
De kliniske undersøgelser i denne indstilling vil for første gang i Det Forenede Kongerige generere sensitivitets- og specificitetsdata for vaginal dynamometri til påvisning af funktionelle defekter af PFM-tone efter fødslen. Efterforskerne vil indsamle data vedrørende korrelationen af fund med klinisk påvist perineal muskelskade samt radiologisk bekræftede LA-hiatus-defekter.
Succesen med disse pilotstudier vil give stærk støtte til efterforskerne til at søge midler til en stor multicenterundersøgelse af den kliniske anvendelse af VD i screening og håndtering af PFMD for at forhindre langvarig bækkenbundsløshed, stress UI og bækkenorganprolaps (POP ).Der er få rapporter om dets anvendelse i klinisk pleje til håndtering af PFMD fra fødslen.
Efterforskerne vil prospektivt rekruttere 50 på hinanden følgende kvinder, der deltager i perineal traumeklinikken (PTC) på Jessop Wing på Royal Hallamshire Hospital Sheffield til standard klinisk pleje og VD. I betragtning af begrænsninger i finansiering og varighed af disse eksperimenter, vil efterforskerne anvende denne pragmatiske tilgang til at rekruttere og studere konsekutive samtykkende kvinder over en 6-måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bækkenbundsdynamometri
|
Elastometeret er et modificeret vaginalt spekulum, som fanger bækkenmuskeltonus over 3 minutter og registrerer dette på en tilsluttet computer. Ud over elastometertesten er der yderligere tre relaterede tests, som patienter vil være egnede til at deltage i. I. et spørgeskema, der skal udfyldes for at få feedback fra patienterne om, hvad de syntes om testen og apparatet. II. Efterforskerne vil gerne gentage elastometermålingen inden for en uge efter den første test for at bestemme pålideligheden og nøjagtigheden af at gentage målingen efter et par dage. III. Investigator vil gerne anmode patienten om at få foretaget en MR-scanning af bækkenmuskulaturen for at kontrollere, om elastometeret kan opfange funktionel muskelsvaghed, som ellers ikke ville kunne erkendes, undtagen ved at udføre en MR-scanning. Efterforskerne vil derfor sammenligne elastometeraflæsninger med MR-scanningsfundene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af bækkenbundsstivhed (Newtons) og korrelation med muskeldefekter på bækken-MR og endo-anal sonografi (sammensat mål)
Tidsramme: 6 måneder
|
måle bækkenbundsmuskelstivhed (Newtons) og validere bækkenbundsmuskelvurdering af VD mod billedbaseret påvisning af anatomiske mangler og skader på levator ani og perineale muskler.
|
6 måneder
|
|
Bækkenbundsstivhedsmålinger (Newtons) og korrelation med subjektiv klinisk vurdering og symptomspørgeskemaer (EPAQPF) (sammensat mål)
Tidsramme: 6 måneder
|
måle bækkenbundsmuskelstivhed (Newtons) og validere bækkenbundsmuskelvurdering af VD i forhold til subjektiv klinisk vurdering af bækkenbundtonus og perineale defekter og fund fra symptomvurderingsspørgeskemaer og acceptabilitetsspørgeskemaer fra servicebrugere
|
6 måneder
|
|
generering af test-gentest pålidelighedsdata præsenteret som et kraft (N) og forskydning (mm) tidsdiagram og som et kraft---forskydning X--Y plot.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundsdysfunktion
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan