Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen lantionpohjan toimintahäiriön lieventäminen synnytyksen jälkeen lantionpohjan dynamometrialla

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Arvioidakseen synnytyksen jälkeisen lantionpohjan lihasjännityksen emättimen dynamometrian mittaamisen mahdollista kliinistä hyötyä tutkijat tutkivat 50 peräkkäistä suostumuksensa ensimmäistä osallistujaa Jessop Wingin perineaalitraumaklinikalta. Tämän klinikan naisille rutiininomaisesti tarjottavan kliinisen ja kuvantamisen lisäksi tutkijat mittaavat heidän aktiivista ja passiivista lantionpohjan lihasjänteyttä Aucklandin emättimen elastometrillä. Tutkijat arvioivat myös rakenteellisen lantionpohjan lihasvaurion (PFMD) 10 naisen alajoukossa (5 oireellista ja 5 oireetonta) magneettiresonanssikuvauksella (MR) lantion taudista. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät emättimen elastometrian ennustuskyvyn lantionpohjan vaurioiden oireiden, endoanaalisen sonografian löydöksien ja lantionpohjan tauon MR-skannausten osalta. Tutkijat päättävät, voiko emättimen elastometria osoittautua objektiiviseksi ja tarkaksi etulinjan arviointityökaluksi PFMD:n hallintaan synnytyksen jälkeen. Havaintomme tuottavat elintärkeää tietoa suuren kliinisen tutkimuksen tehostamiseksi ja suunnittelemiseksi, jossa arvioidaan emättimen elastometrin mahdollista käyttöä PFMD:n ensimmäisen linjan arviointityökaluna synnytyksen jälkeisellä kaudella. Tiedot auttavat myös suunnittelemaan yksilöllistä mallia lantionpohjan lihasvaurioiden ennustamiseen ja hallintaan synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina elastometriä käyttävä emättimen dynamometria (VD) on noussut potentiaaliseksi työkaluksi lantionpohjan lihaksiston toiminnalliseen arviointiin, ja varhaisten raporttien mukaan se mittaa ja erottaa tarkasti lantionpohjan lihasten jäykkyyden naisilla, joilla on eri pariteetit ja kuntotasot. ja kliiniset tilanteet, mukaan lukien stressiinkontinenssin (UI) arviointi [11-14].

Uusien lupaavien raporttien myötä, jotka vahvistavat dynamometrin tarkkuuden PFM-vahvuuden arvioimiseksi eri naisryhmissä ja stressin käyttöliittymän tutkimiseen, yhteistyökumppanimme Auckland Bioengineering Institutessa (ABI) ovat äskettäin kehittäneet kannettavan dynamometrin, jota johtaa professori Poul Nielsen [ 15]. Laitteessa on useita etuja muihin malleihin verrattuna: (1) Se on kädessä pidettävä, kannettava; (2) se on suunniteltu lääketieteen ammattilaisen käytettäväksi; (3) Se mittaa koronaalisessa sekä anteroposteriorisessa suunnassa; (4) Tiedonkeruu tapahtuu korkealla taajuudella (100 Hz) ja se voidaan automatisoida, ja (5) Parametrit ovat säädettävissä vaadittujen protokollien mukaan.

Laite koostuu käsikappaleesta, joka koostuu kahdesta alumiinivarresta, joissa on irrotettavat asetyylimuoviset tähystimen päät ja joita käytetään punnituskennon kautta. Tähystimen kärki on leveämpi kuin kaula, jotta mittaukset voidaan keskittää Levator Ani (LA) -lihasryhmän puborectalis-osan tasolle vähentämällä välilihasten osuutta. Käsikappale on kytketty ohjausrasiaan tiedonkeruulaitteella, joka kommunikoi tietokoneen kanssa USB-liitännän kautta. Laite mittaa passiivivoimaa ja siirtymää (esim. speculum-erotus) ja näyttää tiedot kaaviona. Kannettavan prototyypin alustava testi Aucklandissa totesi laitteen erittäin hyväksyttäväksi, johdonmukaiseksi ja toistettavaksi [15]. Äskettäinen tutkimus 47 synnytystä edeltävästä potilaasta Aucklandissa osoitti 100-prosenttisesti positiivista palautetta laitetta käytettäessä säännöllisenä testinä synnytystä edeltävässä yksikössä (sisäinen viestintä).

Ohjeellisesta hyväksynnästä on keskusteltu ja sovittu kliinisen tekniikan laitoksen kanssa, sillä edellytyksellä, että maaliskuussa 2014 tehdyt tyydyttävät turvallisuustarkastukset on suunniteltu, että laite täyttää erittäin todennäköisesti kansallisen terveydenhuollon (NHS) potilailla käytettävien lääkinnällisten laitteiden turvallisuusmääräykset. ). Laite on nyt saapunut Sheffieldiin, ja se on läpäissyt turvallisuustarkastukset Royal Hallamshiren sairaalan kliinisen suunnittelun osastolla (todistus liitteenä). Siksi tutkijat arvioivat, että pilottitutkimus voidaan suorittaa laitteella Jessop Wingin (JW) kahdesti kuukaudessa perineaalivamman klinikalla.

Tässä ympäristössä tehdyt kliiniset tutkimukset tuottavat ensimmäistä kertaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa herkkyys- ja spesifisyyttä koskevia tietoja emättimen dynamometristä, jotta voidaan havaita PFM-äänen toiminnallisia vikoja synnytyksen jälkeen. Tutkijat keräävät tietoa löydösten korrelaatiosta kliinisesti havaittujen välilihasvaurioiden sekä radiologisesti vahvistettujen LA-katkosvaurioiden kanssa.

Näiden pilottitutkimusten menestys antaa vahvan tuen tutkijoille rahoituksen hakemisessa laajalle monikeskustutkimukselle VD:n kliinisestä soveltamisesta PFMD:n seulonnassa ja hoidossa lantionpohjan pitkäaikaisen löysyyden, stressin käyttöliittymän ja lantion prolapsin (POP) ehkäisemiseksi. ) Sen soveltamisesta synnytyksestä peräisin olevan PFMD:n hoitoon kliinisessä hoidossa on raportoitu vähän.

Tutkijat rekrytoivat mahdollisesti 50 peräkkäistä naista, jotka käyvät Perineal Trauma Clinic (PTC) -osastolla Royal Hallamshire Hospital Sheffieldin Jessop Wingissä normaaliin kliiniseen hoitoon ja VD:hen. Kun otetaan huomioon näiden kokeiden rahoituksen ja keston rajoitukset, tutkijat omaksuvat tämän pragmaattisen lähestymistavan rekrytoidakseen ja tutkiakseen peräkkäisiä suostumustaan ​​antavia naisia ​​kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kaikki JW:n PTC:hen lähetetyt naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he suostuvat. Naiset, joille on tehty aikaisempi välikalvoleikkaus tai leikkaus genitaalien esiinluiskahduksen tai stressi-UI:n vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lantionpohjan dynamometria

Elastometri on muokattu emättimen tähystin, joka mittaa lantion lihasten sävyä 3 minuutin ajan ja tallentaa sen liitetylle tietokoneelle. Elastometritestin lisäksi on kolme muuta testiä, joihin potilaat soveltuisivat osallistumaan.

I. kyselylomake, joka on täytettävä saadakseen potilailta palautetta siitä, mitä he ajattelivat testistä ja laitteesta.

II. Tutkijat haluaisivat toistaa elastometrimittauksen viikon sisällä ensimmäisestä testistä määrittääkseen muutaman päivän kuluttua toistetun mittauksen luotettavuuden ja tarkkuuden.

III. Tutkija pyytää potilasta magneettikuvaukseen lantion lihaksista, jotta voidaan tarkistaa, pystyykö elastometri havaitsemaan toiminnallisia lihasheikkouksia, joita ei muuten tunnistettaisi magneettikuvauksen avulla. Siksi tutkijat vertaavat elastometrin lukemia MRI-skannaustuloksiin.

Muut nimet:
  • elastometri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan jäykkyyden mittaus (newtonit) ja korrelaatio lihasvaurioiden kanssa lantion magneettikuvauksessa ja peräaukon sonografiassa (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mittaa lantionpohjan lihasten jäykkyyttä (Newton) ja validoi lantionpohjan lihasten arviointi VD:llä anatomisten puutteiden ja levator ani- ja välilihasten vaurioiden kuvapohjaiseen havaitsemiseen.
6 kuukautta
Lantionpohjan jäykkyysmittaukset (newtonit) ja korrelaatio subjektiivisen kliinisen arvioinnin ja oirekyselyiden (EPAQPF) kanssa (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitata lantionpohjan lihasten jäykkyyttä (Newton) ja validoida lantionpohjan lihasten arviointi VD:llä lantionpohjan sävyjen ja välilihasten vaurioiden subjektiivisen kliinisen arvioinnin sekä palvelunkäyttäjien oireiden arviointikyselyiden ja hyväksyttävyyskyselyiden perusteella.
6 kuukautta
testi-uudelleentestin luotettavuustietojen generointi, joka esitetään voiman (N) ja siirtymän (mm) aikakaaviona sekä voima---siirtymä X--Y-käyränä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan toimintahäiriö

3
Tilaa