- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02391285
Kroonisen lantionpohjan toimintahäiriön lieventäminen synnytyksen jälkeen lantionpohjan dynamometrialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina elastometriä käyttävä emättimen dynamometria (VD) on noussut potentiaaliseksi työkaluksi lantionpohjan lihaksiston toiminnalliseen arviointiin, ja varhaisten raporttien mukaan se mittaa ja erottaa tarkasti lantionpohjan lihasten jäykkyyden naisilla, joilla on eri pariteetit ja kuntotasot. ja kliiniset tilanteet, mukaan lukien stressiinkontinenssin (UI) arviointi [11-14].
Uusien lupaavien raporttien myötä, jotka vahvistavat dynamometrin tarkkuuden PFM-vahvuuden arvioimiseksi eri naisryhmissä ja stressin käyttöliittymän tutkimiseen, yhteistyökumppanimme Auckland Bioengineering Institutessa (ABI) ovat äskettäin kehittäneet kannettavan dynamometrin, jota johtaa professori Poul Nielsen [ 15]. Laitteessa on useita etuja muihin malleihin verrattuna: (1) Se on kädessä pidettävä, kannettava; (2) se on suunniteltu lääketieteen ammattilaisen käytettäväksi; (3) Se mittaa koronaalisessa sekä anteroposteriorisessa suunnassa; (4) Tiedonkeruu tapahtuu korkealla taajuudella (100 Hz) ja se voidaan automatisoida, ja (5) Parametrit ovat säädettävissä vaadittujen protokollien mukaan.
Laite koostuu käsikappaleesta, joka koostuu kahdesta alumiinivarresta, joissa on irrotettavat asetyylimuoviset tähystimen päät ja joita käytetään punnituskennon kautta. Tähystimen kärki on leveämpi kuin kaula, jotta mittaukset voidaan keskittää Levator Ani (LA) -lihasryhmän puborectalis-osan tasolle vähentämällä välilihasten osuutta. Käsikappale on kytketty ohjausrasiaan tiedonkeruulaitteella, joka kommunikoi tietokoneen kanssa USB-liitännän kautta. Laite mittaa passiivivoimaa ja siirtymää (esim. speculum-erotus) ja näyttää tiedot kaaviona. Kannettavan prototyypin alustava testi Aucklandissa totesi laitteen erittäin hyväksyttäväksi, johdonmukaiseksi ja toistettavaksi [15]. Äskettäinen tutkimus 47 synnytystä edeltävästä potilaasta Aucklandissa osoitti 100-prosenttisesti positiivista palautetta laitetta käytettäessä säännöllisenä testinä synnytystä edeltävässä yksikössä (sisäinen viestintä).
Ohjeellisesta hyväksynnästä on keskusteltu ja sovittu kliinisen tekniikan laitoksen kanssa, sillä edellytyksellä, että maaliskuussa 2014 tehdyt tyydyttävät turvallisuustarkastukset on suunniteltu, että laite täyttää erittäin todennäköisesti kansallisen terveydenhuollon (NHS) potilailla käytettävien lääkinnällisten laitteiden turvallisuusmääräykset. ). Laite on nyt saapunut Sheffieldiin, ja se on läpäissyt turvallisuustarkastukset Royal Hallamshiren sairaalan kliinisen suunnittelun osastolla (todistus liitteenä). Siksi tutkijat arvioivat, että pilottitutkimus voidaan suorittaa laitteella Jessop Wingin (JW) kahdesti kuukaudessa perineaalivamman klinikalla.
Tässä ympäristössä tehdyt kliiniset tutkimukset tuottavat ensimmäistä kertaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa herkkyys- ja spesifisyyttä koskevia tietoja emättimen dynamometristä, jotta voidaan havaita PFM-äänen toiminnallisia vikoja synnytyksen jälkeen. Tutkijat keräävät tietoa löydösten korrelaatiosta kliinisesti havaittujen välilihasvaurioiden sekä radiologisesti vahvistettujen LA-katkosvaurioiden kanssa.
Näiden pilottitutkimusten menestys antaa vahvan tuen tutkijoille rahoituksen hakemisessa laajalle monikeskustutkimukselle VD:n kliinisestä soveltamisesta PFMD:n seulonnassa ja hoidossa lantionpohjan pitkäaikaisen löysyyden, stressin käyttöliittymän ja lantion prolapsin (POP) ehkäisemiseksi. ) Sen soveltamisesta synnytyksestä peräisin olevan PFMD:n hoitoon kliinisessä hoidossa on raportoitu vähän.
Tutkijat rekrytoivat mahdollisesti 50 peräkkäistä naista, jotka käyvät Perineal Trauma Clinic (PTC) -osastolla Royal Hallamshire Hospital Sheffieldin Jessop Wingissä normaaliin kliiniseen hoitoon ja VD:hen. Kun otetaan huomioon näiden kokeiden rahoituksen ja keston rajoitukset, tutkijat omaksuvat tämän pragmaattisen lähestymistavan rekrytoidakseen ja tutkiakseen peräkkäisiä suostumustaan antavia naisia kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lantionpohjan dynamometria
|
Elastometri on muokattu emättimen tähystin, joka mittaa lantion lihasten sävyä 3 minuutin ajan ja tallentaa sen liitetylle tietokoneelle. Elastometritestin lisäksi on kolme muuta testiä, joihin potilaat soveltuisivat osallistumaan. I. kyselylomake, joka on täytettävä saadakseen potilailta palautetta siitä, mitä he ajattelivat testistä ja laitteesta. II. Tutkijat haluaisivat toistaa elastometrimittauksen viikon sisällä ensimmäisestä testistä määrittääkseen muutaman päivän kuluttua toistetun mittauksen luotettavuuden ja tarkkuuden. III. Tutkija pyytää potilasta magneettikuvaukseen lantion lihaksista, jotta voidaan tarkistaa, pystyykö elastometri havaitsemaan toiminnallisia lihasheikkouksia, joita ei muuten tunnistettaisi magneettikuvauksen avulla. Siksi tutkijat vertaavat elastometrin lukemia MRI-skannaustuloksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantionpohjan jäykkyyden mittaus (newtonit) ja korrelaatio lihasvaurioiden kanssa lantion magneettikuvauksessa ja peräaukon sonografiassa (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaa lantionpohjan lihasten jäykkyyttä (Newton) ja validoi lantionpohjan lihasten arviointi VD:llä anatomisten puutteiden ja levator ani- ja välilihasten vaurioiden kuvapohjaiseen havaitsemiseen.
|
6 kuukautta
|
Lantionpohjan jäykkyysmittaukset (newtonit) ja korrelaatio subjektiivisen kliinisen arvioinnin ja oirekyselyiden (EPAQPF) kanssa (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitata lantionpohjan lihasten jäykkyyttä (Newton) ja validoida lantionpohjan lihasten arviointi VD:llä lantionpohjan sävyjen ja välilihasten vaurioiden subjektiivisen kliinisen arvioinnin sekä palvelunkäyttäjien oireiden arviointikyselyiden ja hyväksyttävyyskyselyiden perusteella.
|
6 kuukautta
|
testi-uudelleentestin luotettavuustietojen generointi, joka esitetään voiman (N) ja siirtymän (mm) aikakaaviona sekä voima---siirtymä X--Y-käyränä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan toimintahäiriö
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Tata Memorial HospitalNATIONAL CANCER GRIDAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suun syöpä | Kielen syöpä | Suun limakalvon syöpä | Floor of Mouth CarcinomaIntia