- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391285
Lindrar kronisk bäckenbottendysfunktion efter förlossning genom bäckenbottendynamometri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har vaginal dynamometri (VD) med en elastometer dykt upp som ett potentiellt verktyg för funktionell utvärdering av bäckenbottenmuskulaturen, med tidiga rapporter som tyder på att den noggrant mäter och särskiljer bäckenbottenmuskelstelhet hos kvinnor med olika pariteter, konditionsnivåer och kliniska situationer inklusive utvärdering av ansträngningsurininkontinens (UI) [11-14].
Med de framväxande lovande rapporterna som bekräftar noggrannheten hos dynamometern för att bedöma PFM-styrka i olika kvinnogrupper och för att undersöka stress UI, har en bärbar dynamometer nyligen utvecklats av våra medarbetare vid Auckland Bioengineering Institute (ABI), ledd av professor Poul Nielsen [ 15]. Enheten har flera fördelar jämfört med andra konstruktioner: (1) Den är handhållen, bärbar; (2) Den är utformad för att användas av en läkare; (3) Den mäter i såväl den koronala som den anteroposteriora orienteringen; (4) Datainsamling sker vid en hög frekvens (100Hz) och kan automatiseras, och (5) Parametrar är justerbara till erforderliga protokoll.
Enheten består av ett handstycke bestående av två aluminiumarmar, med löstagbara acetylplast-spekulumändar, som manövreras via en lastcell. Spekulumspetsen är bredare än halsen för att fokusera mätningarna på nivån av puborectalis-delen av muskelgruppen Levator Ani (LA) genom att minska bidragen från perineala muskler. Handstycket är anslutet till en kontrollbox med en datainsamlingsenhet som kommunicerar med en dator via en USB-anslutning. Enheten mäter den passiva kraften och förskjutningen (dvs. speculum separation), och visar data i en graf. Det preliminära testet av den bärbara prototypen som utfördes i Auckland fann enheten mycket acceptabel, konsekvent och repeterbar [15]. En nyligen genomförd studie av 47 mödrapatienter i Auckland visade 100 % positiv feedback för att enheten ska användas som ett vanligt test i mödravårdsenheten (intern kommunikation).
Indikativt godkännande har diskuterats och kommit överens med Institutionen för klinisk teknik, med förbehåll för tillfredsställande säkerhetskontroller planerade till mars 2014, att enheten med stor sannolikhet uppfyller säkerhetskraven för medicinsk utrustning som ska användas på patienter i National Health Service (NHS). ). Enheten har nu anlänt till Sheffield och har framgångsrikt genomgått säkerhetskontroller på avdelningen för klinisk teknik på Royal Hallamshire Hospital (certifikat bifogas). Utredarna föreställer sig därför att en pilotstudie kan utföras med hjälp av enheten i Jessop Wing (JW) två gånger i månaden perineal traumaklinik.
De kliniska studierna i denna miljö kommer för första gången i Storbritannien att generera sensitivitets- och specificitetsdata för vaginal dynamometri för att upptäcka funktionella defekter av PFM-tonus efter förlossning. Utredarna kommer att samla in data om korrelationen av fynd med kliniskt upptäckta perineal muskelskada såväl som radiologiskt bekräftade LA-hiatusdefekter.
Framgången för dessa pilotstudier kommer att ge starkt stöd för utredarna att söka finansiering för en stor multicenterstudie av den kliniska tillämpningen av VD vid screening och hantering av PFMD för att förhindra långvarig bäckenbottenslapphet, stress UI och bäckenorganprolaps (POP) ).Det finns ett fåtal rapporter om dess tillämpning inom klinisk vård för att hantera PFMD från förlossning.
Utredarna kommer prospektivt att rekrytera 50 kvinnor i följd som går på perineal traumakliniken (PTC) vid Jessop Wing på Royal Hallamshire Hospital Sheffield för vanlig klinisk vård och VD. Med tanke på begränsningar i finansiering och tidslängd för dessa experiment kommer utredarna att anta detta pragmatiska tillvägagångssätt för att rekrytera och studera konsekutiva samtyckande kvinnor under en 6-månadersperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bäckenbottendynamometri
|
Elastometern är ett modifierat vaginalt spekulum som fångar bäckens muskeltonus under 3 minuter och registrerar detta på en ansluten dator. Utöver elastometertestet finns det ytterligare tre relaterade tester, som patienter skulle vara lämpliga att delta i. I. ett frågeformulär att fylla i för att få lite feedback från patienter om vad de tyckte om testet och apparaten. II. Utredarna skulle vilja upprepa elastometermätningen inom en vecka efter det första testet för att fastställa tillförlitligheten och noggrannheten av att upprepa mätningen efter några dagar. III. Utredaren vill begära att patienten gör en MR-undersökning av bäckenmusklerna för att kontrollera om elastometern kan upptäcka funktionell muskelsvaghet som annars inte skulle kunna upptäckas förutom genom att göra en MR-undersökning. Utredarna kommer därför att jämföra elastometeravläsningarna med resultaten av MR-skanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenstyvhetsmätning (Newton) och korrelation med muskeldefekter på bäcken-MR och endo-anal sonografi (sammansatt mått)
Tidsram: 6 månader
|
mäta bäckenbottenmuskelstelhet (Newtons) och validera bäckenbottenmuskelbedömning av VD mot bildbaserad upptäckt av anatomiska brister och skador på levator ani och perinealmusklerna.
|
6 månader
|
|
Bäckenbottenstyvhetsmätningar (Newton) och korrelation med subjektiv klinisk bedömning och symtomenkäter (EPAQPF) (sammansatt mått)
Tidsram: 6 månader
|
mäta bäckenbottenmuskelstelhet (Newtons) och validera bäckenbottenmuskelbedömning av VD mot subjektiv klinisk bedömning av bäckenbottentonus och perinealdefekter, och fynd från symtombedömningsfrågeformulär och acceptansfrågeformulär från tjänsteanvändare
|
6 månader
|
|
generering av test-omtest-tillförlitlighetsdata presenterade som ett kraft (N) och förskjutning (mm) tidsdiagram och som en kraft---förskjutning X--Y plot.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .