Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindrar kronisk bäckenbottendysfunktion efter förlossning genom bäckenbottendynamometri

För att bedöma den potentiella kliniska nyttan av att mäta bäckenbottenmuskeltonus efter förlossning med vaginal dynamometri, kommer utredarna att studera 50 på varandra följande samtyckande första deltagare på Jessop Wings perineal traumaklinik. Utöver den kliniska och avbildningsbedömning som rutinmässigt erbjuds kvinnor på denna klinik, kommer utredarna att mäta deras aktiva och passiva bäckenbottenmuskeltonus med hjälp av Auckland vaginal elastometer. Utredarna kommer också att bedöma strukturell bäckenbottenmuskelskada (PFMD) hos en undergrupp av 10 kvinnor (5 symtomatiska och 5 asymtomatiska) genom magnetisk resonanstomografi (MR)-skanning av bäckenuppehållet. Utredarna kommer sedan att fastställa den prediktiva kapaciteten hos vaginal elastometri för symtom på bäckenbottenskada, fynd av endoanal sonografi och MR-skanningar av bäckenbottenuppehållet. Utredarna kommer att avgöra om vaginal elastometri kan visa sig vara ett objektivt och korrekt frontlinjeutvärderingsverktyg för hantering av PFMD efter förlossning. Våra observationer kommer att generera viktiga data för att driva och utforma en stor klinisk prövning som utvärderar den potentiella användningen av den vaginala elastometern som ett förstahandsbedömningsverktyg för PFMD under den postnatala perioden. Data kommer också att informera utformningen av en personlig modell för att förutsäga och hantera bäckenbottenmuskelskador under förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har vaginal dynamometri (VD) med en elastometer dykt upp som ett potentiellt verktyg för funktionell utvärdering av bäckenbottenmuskulaturen, med tidiga rapporter som tyder på att den noggrant mäter och särskiljer bäckenbottenmuskelstelhet hos kvinnor med olika pariteter, konditionsnivåer och kliniska situationer inklusive utvärdering av ansträngningsurininkontinens (UI) [11-14].

Med de framväxande lovande rapporterna som bekräftar noggrannheten hos dynamometern för att bedöma PFM-styrka i olika kvinnogrupper och för att undersöka stress UI, har en bärbar dynamometer nyligen utvecklats av våra medarbetare vid Auckland Bioengineering Institute (ABI), ledd av professor Poul Nielsen [ 15]. Enheten har flera fördelar jämfört med andra konstruktioner: (1) Den är handhållen, bärbar; (2) Den är utformad för att användas av en läkare; (3) Den mäter i såväl den koronala som den anteroposteriora orienteringen; (4) Datainsamling sker vid en hög frekvens (100Hz) och kan automatiseras, och (5) Parametrar är justerbara till erforderliga protokoll.

Enheten består av ett handstycke bestående av två aluminiumarmar, med löstagbara acetylplast-spekulumändar, som manövreras via en lastcell. Spekulumspetsen är bredare än halsen för att fokusera mätningarna på nivån av puborectalis-delen av muskelgruppen Levator Ani (LA) genom att minska bidragen från perineala muskler. Handstycket är anslutet till en kontrollbox med en datainsamlingsenhet som kommunicerar med en dator via en USB-anslutning. Enheten mäter den passiva kraften och förskjutningen (dvs. speculum separation), och visar data i en graf. Det preliminära testet av den bärbara prototypen som utfördes i Auckland fann enheten mycket acceptabel, konsekvent och repeterbar [15]. En nyligen genomförd studie av 47 mödrapatienter i Auckland visade 100 % positiv feedback för att enheten ska användas som ett vanligt test i mödravårdsenheten (intern kommunikation).

Indikativt godkännande har diskuterats och kommit överens med Institutionen för klinisk teknik, med förbehåll för tillfredsställande säkerhetskontroller planerade till mars 2014, att enheten med stor sannolikhet uppfyller säkerhetskraven för medicinsk utrustning som ska användas på patienter i National Health Service (NHS). ). Enheten har nu anlänt till Sheffield och har framgångsrikt genomgått säkerhetskontroller på avdelningen för klinisk teknik på Royal Hallamshire Hospital (certifikat bifogas). Utredarna föreställer sig därför att en pilotstudie kan utföras med hjälp av enheten i Jessop Wing (JW) två gånger i månaden perineal traumaklinik.

De kliniska studierna i denna miljö kommer för första gången i Storbritannien att generera sensitivitets- och specificitetsdata för vaginal dynamometri för att upptäcka funktionella defekter av PFM-tonus efter förlossning. Utredarna kommer att samla in data om korrelationen av fynd med kliniskt upptäckta perineal muskelskada såväl som radiologiskt bekräftade LA-hiatusdefekter.

Framgången för dessa pilotstudier kommer att ge starkt stöd för utredarna att söka finansiering för en stor multicenterstudie av den kliniska tillämpningen av VD vid screening och hantering av PFMD för att förhindra långvarig bäckenbottenslapphet, stress UI och bäckenorganprolaps (POP) ).Det finns ett fåtal rapporter om dess tillämpning inom klinisk vård för att hantera PFMD från förlossning.

Utredarna kommer prospektivt att rekrytera 50 kvinnor i följd som går på perineal traumakliniken (PTC) vid Jessop Wing på Royal Hallamshire Hospital Sheffield för vanlig klinisk vård och VD. Med tanke på begränsningar i finansiering och tidslängd för dessa experiment kommer utredarna att anta detta pragmatiska tillvägagångssätt för att rekrytera och studera konsekutiva samtyckande kvinnor under en 6-månadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Alla kvinnor som hänvisas till JW:s PTC kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de samtycker. Kvinnor som tidigare genomgått perinealoperation eller operation för genital prolaps eller stress UI kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bäckenbottendynamometri

Elastometern är ett modifierat vaginalt spekulum som fångar bäckens muskeltonus under 3 minuter och registrerar detta på en ansluten dator. Utöver elastometertestet finns det ytterligare tre relaterade tester, som patienter skulle vara lämpliga att delta i.

I. ett frågeformulär att fylla i för att få lite feedback från patienter om vad de tyckte om testet och apparaten.

II. Utredarna skulle vilja upprepa elastometermätningen inom en vecka efter det första testet för att fastställa tillförlitligheten och noggrannheten av att upprepa mätningen efter några dagar.

III. Utredaren vill begära att patienten gör en MR-undersökning av bäckenmusklerna för att kontrollera om elastometern kan upptäcka funktionell muskelsvaghet som annars inte skulle kunna upptäckas förutom genom att göra en MR-undersökning. Utredarna kommer därför att jämföra elastometeravläsningarna med resultaten av MR-skanning.

Andra namn:
  • elastometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenstyvhetsmätning (Newton) och korrelation med muskeldefekter på bäcken-MR och endo-anal sonografi (sammansatt mått)
Tidsram: 6 månader
mäta bäckenbottenmuskelstelhet (Newtons) och validera bäckenbottenmuskelbedömning av VD mot bildbaserad upptäckt av anatomiska brister och skador på levator ani och perinealmusklerna.
6 månader
Bäckenbottenstyvhetsmätningar (Newton) och korrelation med subjektiv klinisk bedömning och symtomenkäter (EPAQPF) (sammansatt mått)
Tidsram: 6 månader
mäta bäckenbottenmuskelstelhet (Newtons) och validera bäckenbottenmuskelbedömning av VD mot subjektiv klinisk bedömning av bäckenbottentonus och perinealdefekter, och fynd från symtombedömningsfrågeformulär och acceptansfrågeformulär från tjänsteanvändare
6 månader
generering av test-omtest-tillförlitlighetsdata presenterade som ett kraft (N) och förskjutning (mm) tidsdiagram och som en kraft---förskjutning X--Y plot.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera