- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391285
Redusere kronisk bekkenbunnsdysfunksjon etter fødsel ved bekkenbunnsdynamometri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har vaginal dynamometri (VD) ved bruk av et elastometer dukket opp som et potensielt verktøy for funksjonell evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen, med tidlige rapporter som tyder på at den nøyaktig måler og diskriminerer bekkenbunnsmuskelstivhet hos kvinner med forskjellige pariteter, kondisjonsnivåer og kliniske situasjoner inkludert evaluering av stressurininkontinens (UI) [11-14].
Med de nye lovende rapportene som bekrefter nøyaktigheten til dynamometeret for å vurdere PFM-styrke i forskjellige kvinnegrupper og for å undersøke stress UI, har et bærbart dynamometer nylig blitt utviklet av våre samarbeidspartnere ved Auckland Bioengineering Institute (ABI), ledet av professor Poul Nielsen [ 15]. Enheten har flere fordeler i forhold til andre design: (1) Den er håndholdt, bærbar; (2) Den er designet for å betjenes av en medisinsk fagperson; (3) Den måler i koronale så vel som anteroposterior orientering; (4) Datainnsamling er ved en høy frekvens (100Hz) og kan automatiseres, og (5) Parametre kan justeres til nødvendige protokoller.
Enheten består av et håndstykke bestående av to aluminiumsarmer, med avtakbare acetylplast-spekulumender, aktivert via en lastcelle. Spissen av spekulumet er bredere enn halsen for å fokusere målingene på nivået av puborectalis-delen av Levator Ani (LA) muskelgruppen ved å redusere bidrag fra perineale muskler. Håndstykket er koblet til en kontrollboks med en datainnsamlingsenhet som kommuniserer med en datamaskin via en USB-tilkobling. Enheten måler den passive kraften og forskyvningen (dvs. spekulumseparasjon), og viser dataene i en graf. Den foreløpige testen av den bærbare prototypen utført i Auckland fant enheten svært akseptabel, konsistent og repeterbar [15]. En fersk studie av 47 svangerskapspasienter i Auckland viste 100 % positiv tilbakemelding for at enheten skulle brukes som en vanlig test i svangerskapsavdelingen (intern kommunikasjon).
Indikativ godkjenning er diskutert og avtalt med Institutt for klinisk ingeniørfag, med forbehold om tilfredsstillende sikkerhetskontroller planlagt i mars 2014, om at enheten med stor sannsynlighet oppfyller sikkerhetsregulerende standarder for medisinsk utstyr som skal brukes på pasienter i National Health Service (NHS). ). Enheten har nå ankommet Sheffield og har gjennomgått sikkerhetskontroller i Clinical Engineering Department ved Royal Hallamshire Hospital (sertifikat vedlagt). Etterforskerne ser derfor for seg at en pilotstudie kan utføres ved bruk av enheten i Jessop Wing (JW) to ganger månedlig perineal traumeklinikk.
De kliniske studiene i denne innstillingen vil, for første gang i Storbritannia, generere sensitivitets- og spesifisitetsdata for vaginal dynamometri for å oppdage funksjonelle defekter av PFM-tone etter levering. Etterforskerne vil samle inn data angående korrelasjonen av funn med klinisk påvist perineal muskelskade samt radiologisk bekreftede LA-hiatus-defekter.
Suksessen til disse pilotstudiene vil gi sterk støtte for etterforskerne til å søke finansiering for en stor multisenterstudie av klinisk anvendelse av VD i screening og håndtering av PFMD for å forhindre langvarig bekkenbunnsslapphet, stress UI og bekkenorganprolaps (POP) ).Det er få rapporter om bruken i klinisk omsorg for å håndtere PFMD fra fødsel.
Etterforskerne vil prospektivt rekruttere 50 påfølgende kvinner som går på perineal traumeklinikken (PTC) ved Jessop Wing på Royal Hallamshire Hospital Sheffield for standard klinisk behandling og VD. Gitt begrensninger i finansiering og varighet for disse eksperimentene, vil etterforskerne ta i bruk denne pragmatiske tilnærmingen for å rekruttere og studere påfølgende samtykkende kvinner over en 6-måneders periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bekkenbunnsdynamometri
|
Elastometeret er et modifisert vaginalt spekulum som fanger bekkenmuskeltonen over 3 minutter og registrerer dette på en tilkoblet datamaskin. I tillegg til elastometertesten er det ytterligere tre relaterte tester som pasienter vil være egnet til å delta i. I. et spørreskjema å fylle ut for å få tilbakemeldinger fra pasienter angående hva de syntes om testen og enheten. II. Etterforskerne ønsker å gjenta elastometermålingen innen en uke etter den første testen for å fastslå påliteligheten og nøyaktigheten av å gjenta målingen etter noen dager. III. Utforskeren ønsker å be om at pasienten tar en MR-skanning av bekkenmuskulaturen for å sjekke om elastometeret kan fange opp funksjonell muskelsvakhet som ellers ikke ville blitt gjenkjent bortsett fra ved å utføre en MR-skanning. Etterforskerne vil derfor sammenligne elastometeravlesninger med MR-skanningsfunnene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bekkenbunnsstivhet (Newton) og korrelasjon med muskeldefekter på bekken-MR og endo-anal sonografi (sammensatt mål)
Tidsramme: 6 måneder
|
måle bekkenbunnsmuskelstivhet (Newtons) og validere bekkenbunnsmuskelvurdering av VD mot bildebasert påvisning av anatomiske mangler og skade på levator ani og perineal muskler.
|
6 måneder
|
|
Bekkenbunnsstivhetsmålinger (Newton) og korrelasjon med subjektiv klinisk vurdering og symptomspørreskjema (EPAQPF) (sammensatt mål)
Tidsramme: 6 måneder
|
måle bekkenbunnsmuskelstivhet (Newton) og validere bekkenbunnsmuskelvurdering av VD mot subjektiv klinisk vurdering av bekkenbunntonus og perinealdefekter, og funn fra symptomvurderingsspørreskjemaer og akseptabilitetsspørreskjemaer fra tjenestebrukere
|
6 måneder
|
|
generering av test-retest pålitelighetsdata presentert som et kraft (N) og forskyvning (mm) tidsdiagram og som et kraft---forskyvning X--Y plot.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .