Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere kronisk bekkenbunnsdysfunksjon etter fødsel ved bekkenbunnsdynamometri

For å vurdere den potensielle kliniske nytten av å måle muskeltonus i bekkenbunnen etter fødsel ved vaginal dynamometri, vil etterforskerne studere 50 påfølgende samtykkende første deltakere ved Jessop Wing perineal traumeklinikk. I tillegg til klinisk vurdering og bildevurdering som rutinemessig tilbys kvinner ved denne klinikken, vil etterforskerne måle deres aktive og passive muskeltonus i bekkenbunnen ved hjelp av Auckland vaginale elastometer. Etterforskerne vil også vurdere strukturell bekkenbunnsmuskelskade (PFMD) i en undergruppe av 10 kvinner (5 symptomatiske og 5 asymptomatiske) ved magnetisk resonansavbildning (MR)-skanning av bekkenhiatus. Etterforskerne vil deretter bestemme den prediktive kapasiteten til vaginal elastometri for symptomer på bekkenbunnsskade, funn av endoanal sonografi og MR-skanning av bekkenbunnsavbrudd. Etterforskerne vil avgjøre om vaginal elastometri kan vise seg å være et objektivt og nøyaktig førstelinjevurderingsverktøy for håndtering av PFMD etter fødsel. Våre observasjoner vil generere viktige data for å drive og utforme en stor klinisk studie som evaluerer den potensielle bruken av det vaginale elastometeret som et førstelinjevurderingsverktøy for PFMD i den postnatale perioden. Data vil også informere utformingen av en personlig modell for å forutsi og håndtere bekkenbunnsmuskelskader under fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De siste årene har vaginal dynamometri (VD) ved bruk av et elastometer dukket opp som et potensielt verktøy for funksjonell evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen, med tidlige rapporter som tyder på at den nøyaktig måler og diskriminerer bekkenbunnsmuskelstivhet hos kvinner med forskjellige pariteter, kondisjonsnivåer og kliniske situasjoner inkludert evaluering av stressurininkontinens (UI) [11-14].

Med de nye lovende rapportene som bekrefter nøyaktigheten til dynamometeret for å vurdere PFM-styrke i forskjellige kvinnegrupper og for å undersøke stress UI, har et bærbart dynamometer nylig blitt utviklet av våre samarbeidspartnere ved Auckland Bioengineering Institute (ABI), ledet av professor Poul Nielsen [ 15]. Enheten har flere fordeler i forhold til andre design: (1) Den er håndholdt, bærbar; (2) Den er designet for å betjenes av en medisinsk fagperson; (3) Den måler i koronale så vel som anteroposterior orientering; (4) Datainnsamling er ved en høy frekvens (100Hz) og kan automatiseres, og (5) Parametre kan justeres til nødvendige protokoller.

Enheten består av et håndstykke bestående av to aluminiumsarmer, med avtakbare acetylplast-spekulumender, aktivert via en lastcelle. Spissen av spekulumet er bredere enn halsen for å fokusere målingene på nivået av puborectalis-delen av Levator Ani (LA) muskelgruppen ved å redusere bidrag fra perineale muskler. Håndstykket er koblet til en kontrollboks med en datainnsamlingsenhet som kommuniserer med en datamaskin via en USB-tilkobling. Enheten måler den passive kraften og forskyvningen (dvs. spekulumseparasjon), og viser dataene i en graf. Den foreløpige testen av den bærbare prototypen utført i Auckland fant enheten svært akseptabel, konsistent og repeterbar [15]. En fersk studie av 47 svangerskapspasienter i Auckland viste 100 % positiv tilbakemelding for at enheten skulle brukes som en vanlig test i svangerskapsavdelingen (intern kommunikasjon).

Indikativ godkjenning er diskutert og avtalt med Institutt for klinisk ingeniørfag, med forbehold om tilfredsstillende sikkerhetskontroller planlagt i mars 2014, om at enheten med stor sannsynlighet oppfyller sikkerhetsregulerende standarder for medisinsk utstyr som skal brukes på pasienter i National Health Service (NHS). ). Enheten har nå ankommet Sheffield og har gjennomgått sikkerhetskontroller i Clinical Engineering Department ved Royal Hallamshire Hospital (sertifikat vedlagt). Etterforskerne ser derfor for seg at en pilotstudie kan utføres ved bruk av enheten i Jessop Wing (JW) to ganger månedlig perineal traumeklinikk.

De kliniske studiene i denne innstillingen vil, for første gang i Storbritannia, generere sensitivitets- og spesifisitetsdata for vaginal dynamometri for å oppdage funksjonelle defekter av PFM-tone etter levering. Etterforskerne vil samle inn data angående korrelasjonen av funn med klinisk påvist perineal muskelskade samt radiologisk bekreftede LA-hiatus-defekter.

Suksessen til disse pilotstudiene vil gi sterk støtte for etterforskerne til å søke finansiering for en stor multisenterstudie av klinisk anvendelse av VD i screening og håndtering av PFMD for å forhindre langvarig bekkenbunnsslapphet, stress UI og bekkenorganprolaps (POP) ).Det er få rapporter om bruken i klinisk omsorg for å håndtere PFMD fra fødsel.

Etterforskerne vil prospektivt rekruttere 50 påfølgende kvinner som går på perineal traumeklinikken (PTC) ved Jessop Wing på Royal Hallamshire Hospital Sheffield for standard klinisk behandling og VD. Gitt begrensninger i finansiering og varighet for disse eksperimentene, vil etterforskerne ta i bruk denne pragmatiske tilnærmingen for å rekruttere og studere påfølgende samtykkende kvinner over en 6-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Alle kvinner henvist til PTC av JW vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de samtykker. Kvinner som tidligere har hatt perineal kirurgi eller operasjon for genital prolaps eller stress UI vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bekkenbunnsdynamometri

Elastometeret er et modifisert vaginalt spekulum som fanger bekkenmuskeltonen over 3 minutter og registrerer dette på en tilkoblet datamaskin. I tillegg til elastometertesten er det ytterligere tre relaterte tester som pasienter vil være egnet til å delta i.

I. et spørreskjema å fylle ut for å få tilbakemeldinger fra pasienter angående hva de syntes om testen og enheten.

II. Etterforskerne ønsker å gjenta elastometermålingen innen en uke etter den første testen for å fastslå påliteligheten og nøyaktigheten av å gjenta målingen etter noen dager.

III. Utforskeren ønsker å be om at pasienten tar en MR-skanning av bekkenmuskulaturen for å sjekke om elastometeret kan fange opp funksjonell muskelsvakhet som ellers ikke ville blitt gjenkjent bortsett fra ved å utføre en MR-skanning. Etterforskerne vil derfor sammenligne elastometeravlesninger med MR-skanningsfunnene.

Andre navn:
  • elastometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av bekkenbunnsstivhet (Newton) og korrelasjon med muskeldefekter på bekken-MR og endo-anal sonografi (sammensatt mål)
Tidsramme: 6 måneder
måle bekkenbunnsmuskelstivhet (Newtons) og validere bekkenbunnsmuskelvurdering av VD mot bildebasert påvisning av anatomiske mangler og skade på levator ani og perineal muskler.
6 måneder
Bekkenbunnsstivhetsmålinger (Newton) og korrelasjon med subjektiv klinisk vurdering og symptomspørreskjema (EPAQPF) (sammensatt mål)
Tidsramme: 6 måneder
måle bekkenbunnsmuskelstivhet (Newton) og validere bekkenbunnsmuskelvurdering av VD mot subjektiv klinisk vurdering av bekkenbunntonus og perinealdefekter, og funn fra symptomvurderingsspørreskjemaer og akseptabilitetsspørreskjemaer fra tjenestebrukere
6 måneder
generering av test-retest pålitelighetsdata presentert som et kraft (N) og forskyvning (mm) tidsdiagram og som et kraft---forskyvning X--Y plot.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere