Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění chronické dysfunkce pánevního dna po porodu pomocí dynamometrie pánevního dna

Pro posouzení potenciální klinické užitečnosti měření svalového tonu pánevního dna po porodu pomocí vaginální dynamometrie budou vyšetřovatelé studovat 50 po sobě jdoucích souhlasných prvních účastníků kliniky perineálního traumatu Jessop Wing. Kromě klinického a zobrazovacího hodnocení, které je ženám na této klinice rutinně nabízeno, budou vyšetřovatelé měřit jejich aktivní a pasivní svalový tonus pánevního dna pomocí Aucklandského vaginálního elastometru. Vyšetřovatelé budou také hodnotit strukturální poškození svalů pánevního dna (PFMD) u podskupiny 10 žen (5 symptomatických a 5 asymptomatických) pomocí magnetické rezonance (MR) skenování pánevního hiátu. Vyšetřovatelé poté určí prediktivní kapacitu vaginální elastometrie pro příznaky poškození pánevního dna, nálezy endoanální sonografie a MR skenů hiátu pánevního dna. Vyšetřovatelé určí, zda se vaginální elastometrie může ukázat jako objektivní a přesný nástroj pro hodnocení v první linii pro léčbu PFMD po porodu. Naše pozorování vygenerují životně důležité údaje pro napájení a návrh velké klinické studie hodnotící potenciální použití vaginálního elastometru jako nástroje první linie hodnocení PFMD v postnatálním období. Data budou také informovat o návrhu personalizovaného modelu pro predikci a řízení poškození svalů pánevního dna během porodu.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se vaginální dynamometrie (VD) s použitím elastometru objevila jako potenciální nástroj pro funkční hodnocení svalstva pánevního dna, přičemž dřívější zprávy naznačují, že přesně měří a rozlišuje ztuhlost svalů pánevního dna u žen různých parit, kondice. a klinické situace včetně hodnocení stresové inkontinence moči (UI) [11–14].

S novými slibnými zprávami potvrzujícími přesnost dynamometru pro hodnocení síly PFM u různých skupin žen a pro vyšetřování stresové UI naši spolupracovníci z Auckland Bioengineering Institute (ABI) pod vedením profesora Poula Nielsena nedávno vyvinuli přenosný dynamometr [ 15]. Zařízení má několik výhod oproti jiným konstrukcím: (1) Je ruční, přenosné; (2) Je navržen tak, aby jej mohl obsluhovat lékař; (3) Měří v koronální i anteroposteriorní orientaci; (4) Sběr dat probíhá na vysoké frekvenci (100 Hz) a může být automatizován a (5) Parametry jsou nastavitelné podle požadovaných protokolů.

Zařízení se skládá z násadce sestávající ze dvou hliníkových ramen s odnímatelnými konci z acetylplastového zrcátka, ovládaného přes siloměr. Špička zrcátka je širší než krk, aby se měření zaměřilo na úroveň puborectalis části svalové skupiny Levator Ani (LA) snížením příspěvků perineálních svalů. Rukojeť je připojena k ovládacímu boxu se zařízením pro sběr dat, které komunikuje s počítačem přes USB připojení. Zařízení měří pasivní sílu a posunutí (tj. separace speculum) a zobrazí data v grafu. Předběžný test přenosného prototypu provedený v Aucklandu zjistil, že zařízení je vysoce přijatelné, konzistentní a opakovatelné [15]. Nedávná studie 47 prenatálních pacientek v Aucklandu prokázala 100% pozitivní zpětnou vazbu pro zařízení, které má být používáno jako běžný test na prenatální jednotce (interní komunikace).

Indikativní schválení bylo projednáno a odsouhlaseno s oddělením klinického inženýrství, s výhradou uspokojivých bezpečnostních kontrol naplánovaných na březen 2014, že zařízení s vysokou pravděpodobností splní bezpečnostní regulační normy pro zdravotnické prostředky, které mají být používány u pacientů v National Health Service (NHS). ). Zařízení nyní dorazilo do Sheffieldu a úspěšně prošlo bezpečnostními kontrolami v oddělení klinického inženýrství Royal Hallamshire Hospital (přiložený certifikát). Vyšetřovatelé proto předpokládají, že na klinice perineálního traumatu Jessop Wing (JW) dvakrát měsíčně může být provedena pilotní studie s použitím zařízení.

Klinické studie v tomto nastavení budou poprvé ve Spojeném království generovat data senzitivity a specificity pro vaginální dynamometrii pro detekci funkčních defektů tonusu PFM po porodu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data týkající se korelace nálezů s klinicky zjištěným poškozením perineálního svalu, stejně jako radiologicky potvrzenými defekty LA hiátu.

Úspěch těchto pilotních studií poskytne výzkumníkům silnou podporu při hledání finančních prostředků na velkou multicentrickou studii klinické aplikace VD při screeningu a léčbě PFMD, aby se zabránilo dlouhodobé laxitě pánevního dna, stresové UI a prolapsu pánevních orgánů (POP Existuje nedostatek zpráv o jeho aplikaci v klinické péči o zvládání PFMD od porodu.

Vyšetřovatelé budou prospektivně rekrutovat 50 po sobě jdoucích žen navštěvujících kliniku perineálního traumatu (PTC) v Jessop Wing Royal Hallamshire Hospital Sheffield pro standardní klinickou péči a VD. Vzhledem k omezením ve financování a době trvání těchto experimentů přijmou výzkumníci tento pragmatický přístup k náboru a studiu po sobě jdoucích souhlasných žen po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Všechny ženy uvedené do PTC JW budou způsobilé k zařazení do studie, pokud s tím budou souhlasit. Ženy, které podstoupily předchozí operaci perinea nebo operaci genitálního prolapsu nebo stresové UI, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dynamometrie pánevního dna

Elastometr je upravené vaginální zrcátko, které zachycuje tonus pánevního svalstva po dobu 3 minut a zaznamenává jej na připojeném počítači. Kromě testu elastometrem existují tři další související testy, kterých by se pacienti hodili zúčastnit.

I. dotazník k vyplnění, abychom od pacientů získali zpětnou vazbu ohledně toho, co si o testu a zařízení myslí.

II. Vyšetřovatelé by chtěli zopakovat měření elastometrem do týdne od prvního testu, aby zjistili spolehlivost a přesnost opakování měření po několika dnech.

III. Vyšetřovatel by rád požádal, aby si pacient nechal udělat MRI vyšetření pánevních svalů, aby zkontroloval, zda elastometr dokáže zachytit funkční svalovou slabost, která by jinak nebyla rozpoznána kromě provedení MRI vyšetření. Vyšetřovatelé proto budou porovnávat hodnoty elastometru s výsledky MRI.

Ostatní jména:
  • elastometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tuhosti pánevního dna (Newtony) a korelace se svalovými defekty na MRI pánve a endoanální sonografii (kompozitní měření)
Časové okno: 6 měsíců
měřit ztuhlost svalů pánevního dna (Newtony) a ověřovat hodnocení svalů pánevního dna pomocí VD oproti detekci anatomických deficitů a poškození m. m. ni a perineálních svalů na základě obrazu.
6 měsíců
Měření tuhosti pánevního dna (Newtony) a korelace se subjektivním klinickým hodnocením a dotazníky symptomů (EPAQPF) (složená míra)
Časové okno: 6 měsíců
měřit ztuhlost svalů pánevního dna (Newtony) a ověřovat hodnocení svalů pánevního dna pomocí VD proti subjektivnímu klinickému hodnocení tonusu pánevního dna a perineálních defektů a zjištění z dotazníků pro hodnocení symptomů a dotazníků přijatelnosti od uživatelů služeb
6 měsíců
generování dat spolehlivosti testu a opakovaného testu prezentovaných jako časový graf síly (N) a posunutí (mm) a jako graf síla --- posunutí X -- Y.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce pánevního dna

Předplatit