- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02391285
Zmírnění chronické dysfunkce pánevního dna po porodu pomocí dynamometrie pánevního dna
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se vaginální dynamometrie (VD) s použitím elastometru objevila jako potenciální nástroj pro funkční hodnocení svalstva pánevního dna, přičemž dřívější zprávy naznačují, že přesně měří a rozlišuje ztuhlost svalů pánevního dna u žen různých parit, kondice. a klinické situace včetně hodnocení stresové inkontinence moči (UI) [11–14].
S novými slibnými zprávami potvrzujícími přesnost dynamometru pro hodnocení síly PFM u různých skupin žen a pro vyšetřování stresové UI naši spolupracovníci z Auckland Bioengineering Institute (ABI) pod vedením profesora Poula Nielsena nedávno vyvinuli přenosný dynamometr [ 15]. Zařízení má několik výhod oproti jiným konstrukcím: (1) Je ruční, přenosné; (2) Je navržen tak, aby jej mohl obsluhovat lékař; (3) Měří v koronální i anteroposteriorní orientaci; (4) Sběr dat probíhá na vysoké frekvenci (100 Hz) a může být automatizován a (5) Parametry jsou nastavitelné podle požadovaných protokolů.
Zařízení se skládá z násadce sestávající ze dvou hliníkových ramen s odnímatelnými konci z acetylplastového zrcátka, ovládaného přes siloměr. Špička zrcátka je širší než krk, aby se měření zaměřilo na úroveň puborectalis části svalové skupiny Levator Ani (LA) snížením příspěvků perineálních svalů. Rukojeť je připojena k ovládacímu boxu se zařízením pro sběr dat, které komunikuje s počítačem přes USB připojení. Zařízení měří pasivní sílu a posunutí (tj. separace speculum) a zobrazí data v grafu. Předběžný test přenosného prototypu provedený v Aucklandu zjistil, že zařízení je vysoce přijatelné, konzistentní a opakovatelné [15]. Nedávná studie 47 prenatálních pacientek v Aucklandu prokázala 100% pozitivní zpětnou vazbu pro zařízení, které má být používáno jako běžný test na prenatální jednotce (interní komunikace).
Indikativní schválení bylo projednáno a odsouhlaseno s oddělením klinického inženýrství, s výhradou uspokojivých bezpečnostních kontrol naplánovaných na březen 2014, že zařízení s vysokou pravděpodobností splní bezpečnostní regulační normy pro zdravotnické prostředky, které mají být používány u pacientů v National Health Service (NHS). ). Zařízení nyní dorazilo do Sheffieldu a úspěšně prošlo bezpečnostními kontrolami v oddělení klinického inženýrství Royal Hallamshire Hospital (přiložený certifikát). Vyšetřovatelé proto předpokládají, že na klinice perineálního traumatu Jessop Wing (JW) dvakrát měsíčně může být provedena pilotní studie s použitím zařízení.
Klinické studie v tomto nastavení budou poprvé ve Spojeném království generovat data senzitivity a specificity pro vaginální dynamometrii pro detekci funkčních defektů tonusu PFM po porodu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data týkající se korelace nálezů s klinicky zjištěným poškozením perineálního svalu, stejně jako radiologicky potvrzenými defekty LA hiátu.
Úspěch těchto pilotních studií poskytne výzkumníkům silnou podporu při hledání finančních prostředků na velkou multicentrickou studii klinické aplikace VD při screeningu a léčbě PFMD, aby se zabránilo dlouhodobé laxitě pánevního dna, stresové UI a prolapsu pánevních orgánů (POP Existuje nedostatek zpráv o jeho aplikaci v klinické péči o zvládání PFMD od porodu.
Vyšetřovatelé budou prospektivně rekrutovat 50 po sobě jdoucích žen navštěvujících kliniku perineálního traumatu (PTC) v Jessop Wing Royal Hallamshire Hospital Sheffield pro standardní klinickou péči a VD. Vzhledem k omezením ve financování a době trvání těchto experimentů přijmou výzkumníci tento pragmatický přístup k náboru a studiu po sobě jdoucích souhlasných žen po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dynamometrie pánevního dna
|
Elastometr je upravené vaginální zrcátko, které zachycuje tonus pánevního svalstva po dobu 3 minut a zaznamenává jej na připojeném počítači. Kromě testu elastometrem existují tři další související testy, kterých by se pacienti hodili zúčastnit. I. dotazník k vyplnění, abychom od pacientů získali zpětnou vazbu ohledně toho, co si o testu a zařízení myslí. II. Vyšetřovatelé by chtěli zopakovat měření elastometrem do týdne od prvního testu, aby zjistili spolehlivost a přesnost opakování měření po několika dnech. III. Vyšetřovatel by rád požádal, aby si pacient nechal udělat MRI vyšetření pánevních svalů, aby zkontroloval, zda elastometr dokáže zachytit funkční svalovou slabost, která by jinak nebyla rozpoznána kromě provedení MRI vyšetření. Vyšetřovatelé proto budou porovnávat hodnoty elastometru s výsledky MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tuhosti pánevního dna (Newtony) a korelace se svalovými defekty na MRI pánve a endoanální sonografii (kompozitní měření)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřit ztuhlost svalů pánevního dna (Newtony) a ověřovat hodnocení svalů pánevního dna pomocí VD oproti detekci anatomických deficitů a poškození m. m. ni a perineálních svalů na základě obrazu.
|
6 měsíců
|
|
Měření tuhosti pánevního dna (Newtony) a korelace se subjektivním klinickým hodnocením a dotazníky symptomů (EPAQPF) (složená míra)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřit ztuhlost svalů pánevního dna (Newtony) a ověřovat hodnocení svalů pánevního dna pomocí VD proti subjektivnímu klinickému hodnocení tonusu pánevního dna a perineálních defektů a zjištění z dotazníků pro hodnocení symptomů a dotazníků přijatelnosti od uživatelů služeb
|
6 měsíců
|
|
generování dat spolehlivosti testu a opakovaného testu prezentovaných jako časový graf síly (N) a posunutí (mm) a jako graf síla --- posunutí X -- Y.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce pánevního dna
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...Dokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Cairo UniversityNáborSinus Floor ElevaceEgypt
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...DokončenoZvětšení sinusového patra | Sinus Floor ElevaceČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko