- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02391285
Szülés utáni krónikus medencefenék-diszfunkció enyhítése medencefenék-dinamometriával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az elasztométert használó hüvelydinamometria (VD) a medencefenék izomzatának funkcionális értékelésének lehetséges eszközeként jelent meg, a korai jelentések pedig arra utalnak, hogy pontosan méri és megkülönbözteti a medencefenék izommerevségét különböző paritású és edzettségi szintű nőknél. és klinikai helyzetek, beleértve a stresszes vizelet-inkontinencia (UI) értékelését [11-14].
A feltörekvő ígéretes jelentésekkel, amelyek megerősítik a dinamométer pontosságát a PFM erősségének felmérésére különböző női csoportokban és a stressz UI vizsgálatára, a közelmúltban egy hordozható dinamométert fejlesztettek ki munkatársaink az Aucklandi Biomérnöki Intézetben (ABI), Poul Nielsen professzor vezetésével. 15]. A készüléknek számos előnye van a többi kivitelhez képest: (1) Kézben tartható, hordozható; (2) Úgy tervezték, hogy egészségügyi szakember kezelje; (3) Koronális és anteroposterior irányban mér; (4) Az adatgyűjtés magas frekvencián (100 Hz) történik, és automatizálható, és (5) A paraméterek a szükséges protokollokhoz állíthatók.
Az eszköz egy kézidarabból áll, amely két alumínium karból áll, levehető acetil műanyag tükörvégekkel, amelyeket erőmérő cellán keresztül működtetnek. A tükör hegye szélesebb, mint a nyak, hogy a méréseket a Levator Ani (LA) izomcsoport puborectalis részének szintjére fókuszálják, csökkentve a perineális izmok hozzájárulását. A kézidarab egy adatgyűjtő eszközzel ellátott vezérlődobozhoz csatlakozik, amely USB-kapcsolaton keresztül kommunikál a számítógéppel. A készülék méri a passzív erőt és az elmozdulást (pl. tükörszétválasztás), és grafikonon jeleníti meg az adatokat. A hordozható prototípus Aucklandben végzett előzetes tesztje az eszközt rendkívül elfogadhatónak, konzisztensnek és megismételhetőnek találta [15]. Egy közelmúltban, 47 aucklandi szülés előtti beteg bevonásával végzett tanulmány 100%-ban pozitív visszajelzést mutatott az eszközre vonatkozóan, amelyet rendszeres tesztként használnak a terhességi osztályon (belső kommunikáció).
A 2014 márciusára tervezett kielégítő biztonsági ellenőrzések mellett megvitatták és megállapodtak az indikatív jóváhagyásról a Klinikai Mérnöki Minisztériummal, amely szerint az eszköz nagy valószínűséggel megfelel az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) betegeknél használt orvostechnikai eszközökre vonatkozó biztonsági előírásainak. ). Az eszköz most megérkezett Sheffieldbe, és sikeresen átesett a biztonsági ellenőrzéseken a Royal Hallamshire Kórház Klinikai Műszaki Osztályán (bizonyítvány mellékelve). A kutatók ezért azt tervezik, hogy a Jessop Wing (JW) perineális traumaklinikán havonta kétszer egy kísérleti vizsgálatot lehet végezni az eszköz használatával.
Az ebben a környezetben végzett klinikai vizsgálatok az Egyesült Királyságban először hoznak létre érzékenységi és specifitási adatokat a hüvelyi dinamometriára vonatkozóan a PFM-tónus funkcionális hibáinak kimutatására a szülés után. A nyomozók adatokat gyűjtenek a leleteknek a klinikailag kimutatott perineális izomkárosodással, valamint a radiológiailag megerősített LA-hiatus defektusokkal való összefüggéséről.
Ezeknek a kísérleti tanulmányoknak a sikere erős támogatást nyújt majd a vizsgálók számára, hogy finanszírozást keressenek egy nagy, többközpontú tanulmányhoz a VD klinikai alkalmazásáról a PFMD szűrésében és kezelésében a hosszú távú medencefenék lazaság, stresszes UI és kismedencei szervek prolapsusának (POP) megelőzésére. ).Kevés jelentés érkezett a szülésből származó PFMD kezelésére szolgáló klinikai ellátásban való alkalmazásáról.
A kutatók várhatóan 50 egymást követő nőt vesznek fel, akik a Sheffieldi Királyi Hallamshire Kórház Jessop Wing perineális traumaklinikáján (PTC) vesznek részt standard klinikai ellátás és VD ellátás céljából. Tekintettel a kísérletek finanszírozásának és időtartamának korlátaira, a kutatók ezt a pragmatikus megközelítést alkalmazzák az egymást követő beleegyező nők toborzására és tanulmányozására 6 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: medencefenék dinamometriája
|
Az elasztométer egy módosított hüvelyi tükör, amely 3 percen keresztül rögzíti a medence izomtónusát, és rögzíti ezt egy csatlakoztatott számítógépen. Az elasztométeres teszten kívül további három kapcsolódó vizsgálat van, amelyeken a betegek alkalmasak lennének részt venni. I. egy kérdőív, amelyet azért kell kitölteni, hogy visszajelzést kapjunk a betegektől a tesztről és az eszközről alkotott véleményükről. II. A kutatók az elasztométeres mérést az első teszttől számított egy héten belül szeretnék megismételni, hogy megállapítsák a néhány nap elteltével megismételt mérés megbízhatóságát és pontosságát. III. A vizsgáló azt szeretné kérni, hogy a páciens végezzen MRI-vizsgálatot a medenceizmokról annak ellenőrzésére, hogy az elasztométer képes-e kimutatni olyan funkcionális izomgyengeséget, amelyet egyébként nem ismernének fel, kivéve az MRI-vizsgálatot. A kutatók ezért összehasonlítják az elasztométer leolvasásait az MRI-vizsgálat eredményeivel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medencefenék merevségének mérése (Newton) és korreláció az izomhibákkal kismedencei MRI-n és endo-anális ultrahangvizsgálaton (összetett mérés)
Időkeret: 6 hónap
|
mérje meg a medencefenék izommerevségét (Newton), és érvényesítse a medencefenék izomzatának VD-vel végzett értékelését az anatómiai hiányosságok és a levator ani és a perineális izmok károsodásának képalapú kimutatása ellen.
|
6 hónap
|
|
A medencefenék merevségének mérése (Newton) és összefüggés a szubjektív klinikai értékeléssel és a tünetkérdőívekkel (EPAQPF) (összetett mérték)
Időkeret: 6 hónap
|
mérje meg a medencefenék izommerevségét (Newton) és érvényesítse a medencefenék izomzatának VD-vel végzett értékelését a medencefenék tónusának és a perineális defektusoknak szubjektív klinikai értékelésével, valamint a szolgáltatást igénybe vevőktől származó tünetértékelési kérdőívek és elfogadhatósági kérdőívek eredményeivel szemben.
|
6 hónap
|
|
a teszt-újrateszt megbízhatósági adatok generálása erő (N) és elmozdulás (mm) idődiagramban és erő---elmozdulás X--Y diagramban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .