Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni krónikus medencefenék-diszfunkció enyhítése medencefenék-dinamometriával

2016. április 13. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Annak érdekében, hogy felmérjék a medencefenék izomtónusának hüvelyi dinamometriával történő szülés utáni mérésének lehetséges klinikai hasznát, a kutatók a Jessop Wing perineális traumaklinika 50 egymást követő beleegyező első résztvevőjét vizsgálják meg. A nőknek ezen a klinikán rutinszerűen elvégzett klinikai és képalkotó értékelése mellett a kutatók az Auckland hüvelyi elasztométerrel mérik az aktív és passzív medencefenék izomtónusukat. A kutatók a kismedencei rezonancia képalkotással (MR) is értékelik a strukturális medencefenéki izomkárosodást (PFMD) egy 10 nőből álló alcsoportban (5 tünetmentes és 5 tünetmentes). A kutatók ezt követően meghatározzák a hüvelyi elasztometria prediktív képességét a medencefenék károsodásának tüneteire, az endoanális szonográfia eredményeire és a medencefenék MR-vizsgálatára. A kutatók meg fogják határozni, hogy a hüvelyi elasztometria objektív és pontos frontvonali értékelési eszköznek bizonyul-e a szülés utáni PFMD kezelésére. Megfigyeléseink létfontosságú adatokat fognak generálni egy nagy klinikai vizsgálat indításához és megtervezéséhez, amely értékeli a hüvelyi elasztométer lehetséges alkalmazását a PFMD első vonalbeli értékelési eszközeként a posztnatális időszakban. Az adatok egy személyre szabott modell megtervezéséhez is szolgálnak a szülés során a medencefenék izomkárosodásának előrejelzésére és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az elmúlt években az elasztométert használó hüvelydinamometria (VD) a medencefenék izomzatának funkcionális értékelésének lehetséges eszközeként jelent meg, a korai jelentések pedig arra utalnak, hogy pontosan méri és megkülönbözteti a medencefenék izommerevségét különböző paritású és edzettségi szintű nőknél. és klinikai helyzetek, beleértve a stresszes vizelet-inkontinencia (UI) értékelését [11-14].

A feltörekvő ígéretes jelentésekkel, amelyek megerősítik a dinamométer pontosságát a PFM erősségének felmérésére különböző női csoportokban és a stressz UI vizsgálatára, a közelmúltban egy hordozható dinamométert fejlesztettek ki munkatársaink az Aucklandi Biomérnöki Intézetben (ABI), Poul Nielsen professzor vezetésével. 15]. A készüléknek számos előnye van a többi kivitelhez képest: (1) Kézben tartható, hordozható; (2) Úgy tervezték, hogy egészségügyi szakember kezelje; (3) Koronális és anteroposterior irányban mér; (4) Az adatgyűjtés magas frekvencián (100 Hz) történik, és automatizálható, és (5) A paraméterek a szükséges protokollokhoz állíthatók.

Az eszköz egy kézidarabból áll, amely két alumínium karból áll, levehető acetil műanyag tükörvégekkel, amelyeket erőmérő cellán keresztül működtetnek. A tükör hegye szélesebb, mint a nyak, hogy a méréseket a Levator Ani (LA) izomcsoport puborectalis részének szintjére fókuszálják, csökkentve a perineális izmok hozzájárulását. A kézidarab egy adatgyűjtő eszközzel ellátott vezérlődobozhoz csatlakozik, amely USB-kapcsolaton keresztül kommunikál a számítógéppel. A készülék méri a passzív erőt és az elmozdulást (pl. tükörszétválasztás), és grafikonon jeleníti meg az adatokat. A hordozható prototípus Aucklandben végzett előzetes tesztje az eszközt rendkívül elfogadhatónak, konzisztensnek és megismételhetőnek találta [15]. Egy közelmúltban, 47 aucklandi szülés előtti beteg bevonásával végzett tanulmány 100%-ban pozitív visszajelzést mutatott az eszközre vonatkozóan, amelyet rendszeres tesztként használnak a terhességi osztályon (belső kommunikáció).

A 2014 márciusára tervezett kielégítő biztonsági ellenőrzések mellett megvitatták és megállapodtak az indikatív jóváhagyásról a Klinikai Mérnöki Minisztériummal, amely szerint az eszköz nagy valószínűséggel megfelel az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) betegeknél használt orvostechnikai eszközökre vonatkozó biztonsági előírásainak. ). Az eszköz most megérkezett Sheffieldbe, és sikeresen átesett a biztonsági ellenőrzéseken a Royal Hallamshire Kórház Klinikai Műszaki Osztályán (bizonyítvány mellékelve). A kutatók ezért azt tervezik, hogy a Jessop Wing (JW) perineális traumaklinikán havonta kétszer egy kísérleti vizsgálatot lehet végezni az eszköz használatával.

Az ebben a környezetben végzett klinikai vizsgálatok az Egyesült Királyságban először hoznak létre érzékenységi és specifitási adatokat a hüvelyi dinamometriára vonatkozóan a PFM-tónus funkcionális hibáinak kimutatására a szülés után. A nyomozók adatokat gyűjtenek a leleteknek a klinikailag kimutatott perineális izomkárosodással, valamint a radiológiailag megerősített LA-hiatus defektusokkal való összefüggéséről.

Ezeknek a kísérleti tanulmányoknak a sikere erős támogatást nyújt majd a vizsgálók számára, hogy finanszírozást keressenek egy nagy, többközpontú tanulmányhoz a VD klinikai alkalmazásáról a PFMD szűrésében és kezelésében a hosszú távú medencefenék lazaság, stresszes UI és kismedencei szervek prolapsusának (POP) megelőzésére. ).Kevés jelentés érkezett a szülésből származó PFMD kezelésére szolgáló klinikai ellátásban való alkalmazásáról.

A kutatók várhatóan 50 egymást követő nőt vesznek fel, akik a Sheffieldi Királyi Hallamshire Kórház Jessop Wing perineális traumaklinikáján (PTC) vesznek részt standard klinikai ellátás és VD ellátás céljából. Tekintettel a kísérletek finanszírozásának és időtartamának korlátaira, a kutatók ezt a pragmatikus megközelítést alkalmazzák az egymást követő beleegyező nők toborzására és tanulmányozására 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Minden nő, akit a JW PTC-jébe utaltak, bekerülhet a vizsgálatba, ha beleegyezik. Azok a nők, akiknél korábban perineális műtéten vagy nemi prolapsus vagy stresszes UI miatti műtéten estek át, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: medencefenék dinamometriája

Az elasztométer egy módosított hüvelyi tükör, amely 3 percen keresztül rögzíti a medence izomtónusát, és rögzíti ezt egy csatlakoztatott számítógépen. Az elasztométeres teszten kívül további három kapcsolódó vizsgálat van, amelyeken a betegek alkalmasak lennének részt venni.

I. egy kérdőív, amelyet azért kell kitölteni, hogy visszajelzést kapjunk a betegektől a tesztről és az eszközről alkotott véleményükről.

II. A kutatók az elasztométeres mérést az első teszttől számított egy héten belül szeretnék megismételni, hogy megállapítsák a néhány nap elteltével megismételt mérés megbízhatóságát és pontosságát.

III. A vizsgáló azt szeretné kérni, hogy a páciens végezzen MRI-vizsgálatot a medenceizmokról annak ellenőrzésére, hogy az elasztométer képes-e kimutatni olyan funkcionális izomgyengeséget, amelyet egyébként nem ismernének fel, kivéve az MRI-vizsgálatot. A kutatók ezért összehasonlítják az elasztométer leolvasásait az MRI-vizsgálat eredményeivel.

Más nevek:
  • elasztométer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medencefenék merevségének mérése (Newton) és korreláció az izomhibákkal kismedencei MRI-n és endo-anális ultrahangvizsgálaton (összetett mérés)
Időkeret: 6 hónap
mérje meg a medencefenék izommerevségét (Newton), és érvényesítse a medencefenék izomzatának VD-vel végzett értékelését az anatómiai hiányosságok és a levator ani és a perineális izmok károsodásának képalapú kimutatása ellen.
6 hónap
A medencefenék merevségének mérése (Newton) és összefüggés a szubjektív klinikai értékeléssel és a tünetkérdőívekkel (EPAQPF) (összetett mérték)
Időkeret: 6 hónap
mérje meg a medencefenék izommerevségét (Newton) és érvényesítse a medencefenék izomzatának VD-vel végzett értékelését a medencefenék tónusának és a perineális defektusoknak szubjektív klinikai értékelésével, valamint a szolgáltatást igénybe vevőktől származó tünetértékelési kérdőívek és elfogadhatósági kérdőívek eredményeivel szemben.
6 hónap
a teszt-újrateszt megbízhatósági adatok generálása erő (N) és elmozdulás (mm) idődiagramban és erő---elmozdulás X--Y diagramban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel