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通过骨盆底测力法减轻分娩后的慢性盆底功能障碍

为了评估通过阴道测力法测量分娩后骨盆底肌张力的潜在临床效用,研究人员将研究 Jessop Wing 会阴外伤诊所的 50 名连续同意的第一批参加者。 除了该诊所常规为女性提供的临床和影像学评估外,研究人员还将使用奥克兰阴道弹性计测量她们的主动和被动骨盆底肌张力。 研究人员还将通过骨盆裂孔的磁共振成像 (MR) 扫描评估 10 名女性(5 名有症状和 5 名无症状)的结构性骨盆底肌肉损伤 (PFMD)。 然后,研究人员将确定阴道弹性测定法对盆底损伤症状、肛门内超声检查结果和盆底裂孔 MR 扫描结果的预测能力。 研究人员将确定阴道弹性测量是否可以证明是一种客观准确的前线评估工具,用于分娩后 PFMD 的管理。 我们的观察将生成重要数据,用于支持和设计大型临床试验,评估阴道弹性计作为产后 PFMD 一线评估工具的潜在用途。 数据还将为预测和管理分娩期间盆底肌肉损伤的个性化模型的设计提供信息。

研究概览

详细说明

近年来,使用弹性计的阴道测力法 (VD) 已成为盆底肌肉组织功能评估的潜在工具,早期报告表明它可以准确测量和区分不同产次、健康水平的女性的盆底肌肉僵硬度和临床情况,包括压力性尿失禁 (UI) 的评估 [11-14]。

随着新出现的有希望的报告证实测力计在评估不同女性群体的 PFM 强度和研究压力 UI 方面的准确性,我们在奥克兰生物工程研究所 (ABI) 的合作者最近开发了一种便携式测力计,由 Poul Nielsen 教授领导 [ 15]。 该装置与其他设计相比有几个优点: (1) 手持、便携; (2) 设计为由医疗专业人员操作; (3) 它在冠状和前后方向上进行测量; (4) 数据采集频率高 (100Hz) 且可以自动化,并且 (5) 参数可根据所需协议进行调整。

该装置由一个手持件组成,该手持件包括两个铝制臂,带有可拆卸的乙酰塑料窥镜端,通过称重传感器启动。 窥器的尖端比颈部宽,以便通过减少会阴肌肉的贡献,将测量集中在肛提肌 (LA) 肌肉群的耻骨直肠肌部分的水平。 手持件连接到带有数据采集设备的控制箱,该设备通过 USB 连接与计算机通信。 该装置测量被动力和位移(即 窥器分离),并在图表中显示数据。 在奥克兰进行的便携式原型的初步测试发现该设备具有高度可接受性、一致性和可重复性 [15]。 最近对奥克兰 47 名产前患者进行的一项研究表明,对该设备用作产前检查单元的常规测试(内部沟通)的反馈为 100%。

指示性批准已经与临床工程系讨论并达成一致,但要接受预定于 2014 年 3 月进行的令人满意的安全检查,该设备很可能符合国民健康服务 (NHS) 患者使用的医疗设备的安全监管标准). 该设备现已抵达谢菲尔德,并在皇家哈勒姆郡医院临床工程部顺利通过安全检查(证书附后)。 因此,研究人员设想可以在 Jessop Wing (JW) 每月两次的会阴外伤诊所使用该设备进行试点研究。

这种情况下的临床研究将首次在英国产生阴道测力法的敏感性和特异性数据,用于检测分娩后 PFM 张力的功能缺陷。 研究人员将收集有关发现与临床检测到的会阴肌肉损伤以及放射学证实的 LA 裂孔缺陷的相关性的数据。

这些试点研究的成功将为研究人员寻求资助,以开展一项大型多中心研究,研究 VD 在 PFMD 筛查和管理中的临床应用,以预防长期盆底松弛、压力性 UI 和盆腔器官脱垂 (POP) ). 关于其在分娩后管理 PFMD 的临床护理中的应用报告很少。

研究人员将前瞻性地连续招募 50 名女性,这些女性在谢菲尔德皇家哈勒姆郡医院 Jessop 翼的会阴外伤门诊 (PTC) 接受标准临床护理和 VD。 鉴于这些实验的资金和持续时间的限制,研究人员将采用这种务实的方法在 6 个月的时间内招募和研究连续同意的女性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sheffield、英国、S10 2SF
        • Jessop Wing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

如果同意,所有转介到 JW PTC 的女性都将有资格参与研究。 先前接受过会阴手术或因生殖器脱垂或压力性 UI 手术的女性将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盆底肌力测定

弹性计是一种改良的阴道窥器,可在 3 分钟内捕捉骨盆肌肉紧张度并将其记录在连接的计算机上。 除了弹力计测试外,还有三项相关测试,患者适合参加。

I. 要填写的问卷,以便从患者那里获得一些关于他们对测试和设备的看法的反馈。

二。 研究人员希望在第一次测试后的一周内重复弹性计测量,以确定几天后重复测量的可靠性和准确性。

三、 研究者想要求患者对骨盆肌肉进行 MRI 扫描,以检查弹性计是否可以发现功能性肌肉无力,除非进行 MRI 扫描,否则无法识别这些功能性肌肉无力。 因此,研究人员会将弹性计读数与 MRI 扫描结果进行比较。

其他名称:
  • 弹性计

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆底硬度测量(牛顿)以及与骨盆 MRI 和肛门内超声检查中肌肉缺陷的相关性(综合测量)
大体时间:6个月
测量骨盆底肌肉硬度(牛顿)并通过 VD 验证骨盆底肌肉评估,以基于图像检测解剖学缺陷以及对提肛肌和会阴肌的损伤。
6个月
骨盆底硬度测量(牛顿)以及与主观临床评估和症状问卷 (EPAQPF) 的相关性(综合测量)
大体时间:6个月
测量骨盆底肌肉硬度(牛顿)并通过 VD 验证骨盆底肌肉评估与骨盆底张力和会阴缺陷的主观临床评估,以及服务用户的症状评估问卷和可接受性问卷的结果
6个月
生成重测可靠性数据,以力 (N) 和位移 (mm) 时间图以及力-位移 X-Y 图的形式呈现。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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