- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02391285
Atténuation du dysfonctionnement chronique du plancher pelvien après l'accouchement par la dynamomètre du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la dynamométrie vaginale (VD) utilisant un élastomètre est apparue comme un outil potentiel pour l'évaluation fonctionnelle de la musculature du plancher pelvien, les premiers rapports suggérant qu'elle mesure et discrimine avec précision la raideur des muscles du plancher pelvien chez les femmes de différentes parités, niveaux de forme physique et des situations cliniques incluant l'évaluation de l'incontinence urinaire d'effort (UI) [11-14].
Avec les rapports prometteurs émergents confirmant la précision du dynamomètre pour évaluer la force de la PFM dans divers groupes de femmes et pour enquêter sur l'interface utilisateur de stress, un dynamomètre portable a récemment été développé par nos collaborateurs de l'Auckland Bioengineering Institute (ABI), dirigé par le professeur Poul Nielsen [ 15]. Le dispositif présente plusieurs avantages par rapport à d'autres conceptions : (1) Il est portatif, portable ; (2) Il est conçu pour être utilisé par un professionnel de la santé ; (3) Il mesure dans les orientations coronale et antéropostérieure; (4) L'acquisition des données est à haute fréquence (100 Hz) et peut être automatisée, et (5) Les paramètres sont ajustables aux protocoles requis.
Le dispositif se compose d'une pièce à main composée de deux bras en aluminium, avec des extrémités de spéculum en plastique acétylé amovibles, actionnées via une cellule de charge. La pointe du spéculum est plus large que le cou afin de concentrer les mesures au niveau de la partie puborectale du groupe musculaire Levator Ani (LA) en réduisant les contributions des muscles périnéaux. La pièce à main est connectée à un boîtier de commande avec un dispositif d'acquisition de données qui communique avec un ordinateur via une connexion USB. L'appareil mesure la force passive et le déplacement (c'est-à-dire séparation du spéculum) et affiche les données dans un graphique. Le test préliminaire du prototype portable effectué à Auckland a trouvé l'appareil hautement acceptable, cohérent et reproductible [15]. Une étude récente de 47 patientes prénatales à Auckland a montré 100% de retours positifs pour que l'appareil soit utilisé comme test régulier dans l'unité prénatale (communication interne).
Une approbation indicative a été discutée et convenue avec le Département de génie clinique, sous réserve de vérifications de sécurité satisfaisantes prévues pour mars 2014, selon lesquelles le dispositif est très susceptible de répondre aux normes réglementaires de sécurité pour les dispositifs médicaux à utiliser sur les patients du National Health Service (NHS ). L'appareil est maintenant arrivé à Sheffield et a subi avec succès les contrôles de sécurité du département de génie clinique du Royal Hallamshire Hospital (certificat joint). Les enquêteurs envisagent donc qu'une étude pilote puisse être menée à l'aide de l'appareil dans la clinique de traumatologie périnéale bimensuelle Jessop Wing (JW).
Les études cliniques dans ce cadre généreront, pour la première fois au Royaume-Uni, des données de sensibilité et de spécificité pour la dynamométrie vaginale pour détecter les défauts fonctionnels du tonus PFM après l'accouchement. Les enquêteurs accumuleront des données concernant la corrélation des résultats avec les lésions musculaires périnéales cliniquement détectées ainsi que les défauts de hiatus LA confirmés radiologiquement.
Le succès de ces études pilotes fournira un soutien solide aux chercheurs pour rechercher un financement pour une vaste étude multicentrique de l'application clinique de la VD dans le dépistage et la gestion de la PFMD pour prévenir le laxisme à long terme du plancher pelvien, l'UI de stress et le prolapsus des organes pelviens (POP ). Il y a peu de rapports concernant son application dans les soins cliniques pour la gestion de la PFMD dès l'accouchement.
Les enquêteurs recruteront de manière prospective 50 femmes consécutives fréquentant la clinique de traumatologie périnéale (PTC) de l'aile Jessop du Royal Hallamshire Hospital Sheffield pour des soins cliniques standard et VD. Compte tenu des limites de financement et de la durée de ces expériences, les chercheurs adopteront cette approche pragmatique pour recruter et étudier des femmes consentantes consécutives sur une période de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SF
- Jessop Wing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dynamométrie du plancher pelvien
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L'élastomètre est un spéculum vaginal modifié qui capture le tonus musculaire pelvien pendant 3 minutes et l'enregistre sur un ordinateur connecté. En plus du test de l'élastomètre, il existe trois autres tests connexes, auxquels les patients pourraient participer. I. un questionnaire à remplir afin d'avoir un retour d'expérience des patients sur ce qu'ils pensent du test et de l'appareil. II. Les enquêteurs aimeraient répéter la mesure de l'élastomètre dans la semaine suivant le premier test pour déterminer la fiabilité et la précision de la répétition de la mesure après quelques jours. III. L'investigateur souhaite demander au patient de passer une IRM des muscles pelviens pour vérifier si l'élastomètre peut détecter une faiblesse musculaire fonctionnelle qui ne serait pas reconnue autrement, sauf en effectuant une IRM. Les enquêteurs compareront donc les lectures de l'élastomètre aux résultats de l'IRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la rigidité du plancher pelvien (Newtons) et corrélation avec les défauts musculaires sur l'IRM pelvienne et l'échographie endo-anale (mesure composite)
Délai: 6 mois
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mesurer la raideur des muscles du plancher pelvien (Newtons) et valider l'évaluation des muscles du plancher pelvien par VD par rapport à la détection basée sur l'image des déficits anatomiques et des dommages aux muscles releveurs de l'anus et périnéaux.
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6 mois
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Mesures de la rigidité du plancher pelvien (Newtons) et corrélation avec l'évaluation clinique subjective et les questionnaires sur les symptômes (EPAQPF) (mesure composite)
Délai: 6 mois
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mesurer la raideur des muscles du plancher pelvien (Newtons) et valider l'évaluation des muscles du plancher pelvien par VD par rapport à l'évaluation clinique subjective du tonus du plancher pelvien et des défauts périnéaux, et aux résultats des questionnaires d'évaluation des symptômes et des questionnaires d'acceptabilité des utilisateurs des services
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6 mois
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génération de données de fiabilité test-retest présentées sous la forme d'un diagramme temporel de force (N) et de déplacement (mm) et sous la forme d'un graphique force---déplacement X--Y.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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