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Atténuation du dysfonctionnement chronique du plancher pelvien après l'accouchement par la dynamomètre du plancher pelvien

Pour évaluer l'utilité clinique potentielle de la mesure du tonus musculaire du plancher pelvien après l'accouchement par dynamométrie vaginale, les enquêteurs étudieront 50 premiers participants consécutifs consentants de la clinique de traumatologie périnéale Jessop Wing. En plus de l'évaluation clinique et d'imagerie proposée régulièrement aux femmes dans cette clinique, les enquêteurs mesureront le tonus musculaire actif et passif du plancher pelvien à l'aide de l'élastomètre vaginal d'Auckland. Les enquêteurs évalueront également les lésions structurelles des muscles du plancher pelvien (PFMD) dans un sous-ensemble de 10 femmes (5 symptomatiques et 5 asymptomatiques) par imagerie par résonance magnétique (IRM) du hiatus pelvien. Les enquêteurs détermineront ensuite la capacité prédictive de l'élastométrie vaginale pour les symptômes de lésions du plancher pelvien, les résultats de l'échographie endoanale et les IRM du hiatus du plancher pelvien. Les enquêteurs détermineront si l'élastométrie vaginale peut s'avérer un outil d'évaluation de première ligne objectif et précis pour la gestion de la PFMD après l'accouchement. Nos observations généreront des données vitales pour alimenter et concevoir un vaste essai clinique évaluant l'utilisation potentielle de l'élastomètre vaginal comme outil d'évaluation de première ligne de la PFMD dans la période postnatale. Les données éclaireront également la conception d'un modèle personnalisé pour prédire et gérer les lésions musculaires du plancher pelvien pendant l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, la dynamométrie vaginale (VD) utilisant un élastomètre est apparue comme un outil potentiel pour l'évaluation fonctionnelle de la musculature du plancher pelvien, les premiers rapports suggérant qu'elle mesure et discrimine avec précision la raideur des muscles du plancher pelvien chez les femmes de différentes parités, niveaux de forme physique et des situations cliniques incluant l'évaluation de l'incontinence urinaire d'effort (UI) [11-14].

Avec les rapports prometteurs émergents confirmant la précision du dynamomètre pour évaluer la force de la PFM dans divers groupes de femmes et pour enquêter sur l'interface utilisateur de stress, un dynamomètre portable a récemment été développé par nos collaborateurs de l'Auckland Bioengineering Institute (ABI), dirigé par le professeur Poul Nielsen [ 15]. Le dispositif présente plusieurs avantages par rapport à d'autres conceptions : (1) Il est portatif, portable ; (2) Il est conçu pour être utilisé par un professionnel de la santé ; (3) Il mesure dans les orientations coronale et antéropostérieure; (4) L'acquisition des données est à haute fréquence (100 Hz) et peut être automatisée, et (5) Les paramètres sont ajustables aux protocoles requis.

Le dispositif se compose d'une pièce à main composée de deux bras en aluminium, avec des extrémités de spéculum en plastique acétylé amovibles, actionnées via une cellule de charge. La pointe du spéculum est plus large que le cou afin de concentrer les mesures au niveau de la partie puborectale du groupe musculaire Levator Ani (LA) en réduisant les contributions des muscles périnéaux. La pièce à main est connectée à un boîtier de commande avec un dispositif d'acquisition de données qui communique avec un ordinateur via une connexion USB. L'appareil mesure la force passive et le déplacement (c'est-à-dire séparation du spéculum) et affiche les données dans un graphique. Le test préliminaire du prototype portable effectué à Auckland a trouvé l'appareil hautement acceptable, cohérent et reproductible [15]. Une étude récente de 47 patientes prénatales à Auckland a montré 100% de retours positifs pour que l'appareil soit utilisé comme test régulier dans l'unité prénatale (communication interne).

Une approbation indicative a été discutée et convenue avec le Département de génie clinique, sous réserve de vérifications de sécurité satisfaisantes prévues pour mars 2014, selon lesquelles le dispositif est très susceptible de répondre aux normes réglementaires de sécurité pour les dispositifs médicaux à utiliser sur les patients du National Health Service (NHS ). L'appareil est maintenant arrivé à Sheffield et a subi avec succès les contrôles de sécurité du département de génie clinique du Royal Hallamshire Hospital (certificat joint). Les enquêteurs envisagent donc qu'une étude pilote puisse être menée à l'aide de l'appareil dans la clinique de traumatologie périnéale bimensuelle Jessop Wing (JW).

Les études cliniques dans ce cadre généreront, pour la première fois au Royaume-Uni, des données de sensibilité et de spécificité pour la dynamométrie vaginale pour détecter les défauts fonctionnels du tonus PFM après l'accouchement. Les enquêteurs accumuleront des données concernant la corrélation des résultats avec les lésions musculaires périnéales cliniquement détectées ainsi que les défauts de hiatus LA confirmés radiologiquement.

Le succès de ces études pilotes fournira un soutien solide aux chercheurs pour rechercher un financement pour une vaste étude multicentrique de l'application clinique de la VD dans le dépistage et la gestion de la PFMD pour prévenir le laxisme à long terme du plancher pelvien, l'UI de stress et le prolapsus des organes pelviens (POP ). Il y a peu de rapports concernant son application dans les soins cliniques pour la gestion de la PFMD dès l'accouchement.

Les enquêteurs recruteront de manière prospective 50 femmes consécutives fréquentant la clinique de traumatologie périnéale (PTC) de l'aile Jessop du Royal Hallamshire Hospital Sheffield pour des soins cliniques standard et VD. Compte tenu des limites de financement et de la durée de ces expériences, les chercheurs adopteront cette approche pragmatique pour recruter et étudier des femmes consentantes consécutives sur une période de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SF
        • Jessop Wing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Toutes les femmes référées au PTC du JW seront éligibles pour être incluses dans l'étude si elles sont d'accord. Les femmes qui ont déjà subi une chirurgie périnéale ou une chirurgie pour un prolapsus génital ou une UI de stress seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dynamométrie du plancher pelvien

L'élastomètre est un spéculum vaginal modifié qui capture le tonus musculaire pelvien pendant 3 minutes et l'enregistre sur un ordinateur connecté. En plus du test de l'élastomètre, il existe trois autres tests connexes, auxquels les patients pourraient participer.

I. un questionnaire à remplir afin d'avoir un retour d'expérience des patients sur ce qu'ils pensent du test et de l'appareil.

II. Les enquêteurs aimeraient répéter la mesure de l'élastomètre dans la semaine suivant le premier test pour déterminer la fiabilité et la précision de la répétition de la mesure après quelques jours.

III. L'investigateur souhaite demander au patient de passer une IRM des muscles pelviens pour vérifier si l'élastomètre peut détecter une faiblesse musculaire fonctionnelle qui ne serait pas reconnue autrement, sauf en effectuant une IRM. Les enquêteurs compareront donc les lectures de l'élastomètre aux résultats de l'IRM.

Autres noms:
  • élastomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la rigidité du plancher pelvien (Newtons) et corrélation avec les défauts musculaires sur l'IRM pelvienne et l'échographie endo-anale (mesure composite)
Délai: 6 mois
mesurer la raideur des muscles du plancher pelvien (Newtons) et valider l'évaluation des muscles du plancher pelvien par VD par rapport à la détection basée sur l'image des déficits anatomiques et des dommages aux muscles releveurs de l'anus et périnéaux.
6 mois
Mesures de la rigidité du plancher pelvien (Newtons) et corrélation avec l'évaluation clinique subjective et les questionnaires sur les symptômes (EPAQPF) (mesure composite)
Délai: 6 mois
mesurer la raideur des muscles du plancher pelvien (Newtons) et valider l'évaluation des muscles du plancher pelvien par VD par rapport à l'évaluation clinique subjective du tonus du plancher pelvien et des défauts périnéaux, et aux résultats des questionnaires d'évaluation des symptômes et des questionnaires d'acceptabilité des utilisateurs des services
6 mois
génération de données de fiabilité test-retest présentées sous la forme d'un diagramme temporel de force (N) et de déplacement (mm) et sous la forme d'un graphique force---déplacement X--Y.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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