Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van chronische bekkenbodemdisfunctie na de bevalling door bekkenbodemdynamometrie

Om het potentiële klinische nut van het meten van de bekkenbodemspiertonus na de bevalling door vaginale dynamometrie te beoordelen, zullen de onderzoekers 50 opeenvolgende instemmende eerste bezoekers van de Jessop Wing perineale traumakliniek bestuderen. Naast de klinische en beeldvormende beoordeling die routinematig aan vrouwen in deze kliniek wordt aangeboden, zullen de onderzoekers hun actieve en passieve bekkenbodemspierspanning meten met behulp van de Auckland vaginale elastometer. De onderzoekers zullen ook structurele bekkenbodemspierbeschadiging (PFMD) beoordelen bij een subgroep van 10 vrouwen (5 symptomatisch en 5 asymptomatisch) door middel van Magnetic Resonance Imaging (MR)-scan van de bekkenhiatus. De onderzoekers bepalen vervolgens het voorspellende vermogen van vaginale elastometrie voor symptomen van bekkenbodembeschadiging, bevindingen van endo-anale echografie en MR-scans van de bekkenbodemhiaat. De onderzoekers zullen bepalen of vaginale elastometrie een objectief en nauwkeurig eerstelijns beoordelingsinstrument kan zijn voor de behandeling van BBZ na de bevalling. Onze observaties zullen vitale gegevens genereren voor het aansturen en ontwerpen van een groot klinisch onderzoek ter evaluatie van het mogelijke gebruik van de vaginale elastometer als een eerstelijns beoordelingsinstrument van BBF in de postnatale periode. Gegevens zullen ook het ontwerp vormen van een gepersonaliseerd model voor het voorspellen en beheersen van bekkenbodemspierbeschadiging tijdens de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is vaginale dynamometrie (VD) met behulp van een elastometer naar voren gekomen als een potentieel hulpmiddel voor de functionele evaluatie van de bekkenbodemmusculatuur, met vroege rapporten die suggereren dat het nauwkeurig de bekkenbodemspierstijfheid meet en onderscheidt bij vrouwen van verschillende pariteiten, fitnessniveaus en klinische situaties, waaronder de evaluatie van stress-urine-incontinentie (UI) [11-14].

Met de opkomende veelbelovende rapporten die de nauwkeurigheid van de dynamometer bevestigen voor het beoordelen van de bekkenbodemspieren bij verschillende vrouwengroepen en voor het onderzoeken van stress-UI, is onlangs een draagbare dynamometer ontwikkeld door onze medewerkers van het Auckland Bioengineering Institute (ABI), geleid door professor Poul Nielsen [ 15]. Het apparaat heeft verschillende voordelen ten opzichte van andere ontwerpen: (1) het is in de hand te houden, draagbaar; (2) Het is ontworpen om te worden bediend door een medische professional; (3) Het meet zowel in de coronale als in de anteroposterieure oriëntaties; (4) Data-acquisitie vindt plaats op een hoge frequentie (100 Hz) en kan worden geautomatiseerd, en (5) Parameters kunnen worden aangepast aan de vereiste protocollen.

Het apparaat bestaat uit een handstuk bestaande uit twee aluminium armen, met afneembare speculumuiteinden van acetyl plastic, aangedreven via een load cell. De punt van het speculum is breder dan de nek om de metingen te concentreren op het niveau van het puborectalisgedeelte van de Levator Ani (LA) spiergroep door de bijdragen van de perineale spieren te verminderen. Het handstuk is aangesloten op een controlebox met een data-acquisitie-apparaat dat via een USB-verbinding communiceert met een computer. Het apparaat meet de passieve kracht en de verplaatsing (d.w.z. speculumscheiding) en geeft de gegevens weer in een grafiek. De voorlopige test van het draagbare prototype uitgevoerd in Auckland vond het apparaat zeer acceptabel, consistent en herhaalbaar [15]. Een recent onderzoek onder 47 prenatale patiënten in Auckland toonde 100% positieve feedback voor het gebruik van het apparaat als een reguliere test in de prenatale afdeling (interne communicatie).

Er is een indicatieve goedkeuring besproken en overeengekomen met het Department of Clinical Engineering, onder voorbehoud van bevredigende veiligheidscontroles gepland voor maart 2014, dat het apparaat hoogstwaarschijnlijk zal voldoen aan de veiligheidsregelgevingsnormen voor medische apparaten die worden gebruikt bij patiënten in de National Health Service (NHS ). Het apparaat is nu aangekomen in Sheffield en heeft met succes veiligheidscontroles ondergaan in de afdeling Clinical Engineering van het Royal Hallamshire Hospital (certificaat bijgevoegd). De onderzoekers voorzien daarom dat een pilotstudie kan worden uitgevoerd met behulp van het apparaat in de Jessop Wing (JW) tweemaandelijkse perineale traumakliniek.

De klinische onderzoeken in deze setting zullen, voor het eerst in het Verenigd Koninkrijk, gevoeligheids- en specificiteitsgegevens genereren voor vaginale dynamometrie voor het opsporen van functionele defecten van de bekkenbodemspiertoon na de bevalling. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de correlatie van bevindingen met klinisch gedetecteerde perineale spierbeschadiging en radiologisch bevestigde LA-hiatusdefecten.

Het succes van deze pilotstudies zal de onderzoekers een sterke steun bieden bij het zoeken naar financiering voor een groot multicenter onderzoek naar de klinische toepassing van VD bij de screening en behandeling van BBZ om langdurige bekkenbodemlaxiteit, stress-UI en verzakking van bekkenorganen (POP) op lange termijn te voorkomen. ). Er is een gebrek aan rapporten over de toepassing ervan in de klinische zorg voor het beheersen van BBMD vanaf de bevalling.

De onderzoekers zullen prospectief 50 opeenvolgende vrouwen rekruteren die de perineale traumakliniek (PTC) in de Jessop-vleugel van het Royal Hallamshire Hospital Sheffield bezoeken voor standaard klinische zorg en VD. Gezien de beperkingen in financiering en tijdsduur voor deze experimenten, zullen de onderzoekers deze pragmatische benadering toepassen om opeenvolgende instemmende vrouwen te rekruteren en te bestuderen gedurende een periode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Alle vrouwen die zijn doorverwezen naar de PTC van de JW komen in aanmerking voor opname in de studie als ze hiermee instemmen. Vrouwen die eerder een perineale operatie of een operatie voor genitale prolaps of stress-UI hebben ondergaan, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bekkenbodem dynamometrie

De elastometer is een aangepast vaginaal speculum dat gedurende 3 minuten de bekkenspiertonus vastlegt en op een aangesloten computer registreert. Naast de elastometertest zijn er nog drie gerelateerde tests waaraan patiënten geschikt zouden kunnen zijn.

I. een vragenlijst om in te vullen om wat feedback van patiënten te krijgen over wat ze van de test en het apparaat vonden.

II. De onderzoekers willen de elastometermeting binnen een week na de eerste test herhalen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van het herhalen van de meting na enkele dagen te bepalen.

III. De onderzoeker wil de patiënt verzoeken een MRI-scan van de bekkenspieren te laten maken om te controleren of de elastometer functionele spierzwakte kan oppikken die anders alleen door het uitvoeren van een MRI-scan zou worden herkend. De onderzoekers zullen daarom de elastometermetingen vergelijken met de bevindingen van de MRI-scan.

Andere namen:
  • elastometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van bekkenbodemstijfheid (Newtons) en correlatie met spierdefecten op bekken-MRI en endo-anale echografie (samengestelde meting)
Tijdsspanne: 6 maanden
meet de stijfheid van de bekkenbodemspieren (Newtons) en valideer de beoordeling van de bekkenbodemspieren door VD aan de hand van beeldgebaseerde detectie van anatomische tekorten en schade aan de levator ani en perineale spieren.
6 maanden
Bekkenbodemstijfheidsmetingen (Newtons) en correlatie met subjectieve klinische beoordeling en symptoomvragenlijsten (EPAQPF) (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 6 maanden
meet de stijfheid van de bekkenbodemspier (Newtons) en valideer de beoordeling van de bekkenbodemspieren door middel van VD tegen de subjectieve klinische beoordeling van de bekkenbodemtonus en perineale defecten, en bevindingen van vragenlijsten voor symptoombeoordeling en vragenlijsten over aanvaardbaarheid van servicegebruikers
6 maanden
genereren van test-hertest betrouwbaarheidsgegevens gepresenteerd als een kracht (N) en verplaatsing (mm) tijdgrafiek en als een kracht---verplaatsing X--grafiek.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren