- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02391285
Vermindering van chronische bekkenbodemdisfunctie na de bevalling door bekkenbodemdynamometrie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is vaginale dynamometrie (VD) met behulp van een elastometer naar voren gekomen als een potentieel hulpmiddel voor de functionele evaluatie van de bekkenbodemmusculatuur, met vroege rapporten die suggereren dat het nauwkeurig de bekkenbodemspierstijfheid meet en onderscheidt bij vrouwen van verschillende pariteiten, fitnessniveaus en klinische situaties, waaronder de evaluatie van stress-urine-incontinentie (UI) [11-14].
Met de opkomende veelbelovende rapporten die de nauwkeurigheid van de dynamometer bevestigen voor het beoordelen van de bekkenbodemspieren bij verschillende vrouwengroepen en voor het onderzoeken van stress-UI, is onlangs een draagbare dynamometer ontwikkeld door onze medewerkers van het Auckland Bioengineering Institute (ABI), geleid door professor Poul Nielsen [ 15]. Het apparaat heeft verschillende voordelen ten opzichte van andere ontwerpen: (1) het is in de hand te houden, draagbaar; (2) Het is ontworpen om te worden bediend door een medische professional; (3) Het meet zowel in de coronale als in de anteroposterieure oriëntaties; (4) Data-acquisitie vindt plaats op een hoge frequentie (100 Hz) en kan worden geautomatiseerd, en (5) Parameters kunnen worden aangepast aan de vereiste protocollen.
Het apparaat bestaat uit een handstuk bestaande uit twee aluminium armen, met afneembare speculumuiteinden van acetyl plastic, aangedreven via een load cell. De punt van het speculum is breder dan de nek om de metingen te concentreren op het niveau van het puborectalisgedeelte van de Levator Ani (LA) spiergroep door de bijdragen van de perineale spieren te verminderen. Het handstuk is aangesloten op een controlebox met een data-acquisitie-apparaat dat via een USB-verbinding communiceert met een computer. Het apparaat meet de passieve kracht en de verplaatsing (d.w.z. speculumscheiding) en geeft de gegevens weer in een grafiek. De voorlopige test van het draagbare prototype uitgevoerd in Auckland vond het apparaat zeer acceptabel, consistent en herhaalbaar [15]. Een recent onderzoek onder 47 prenatale patiënten in Auckland toonde 100% positieve feedback voor het gebruik van het apparaat als een reguliere test in de prenatale afdeling (interne communicatie).
Er is een indicatieve goedkeuring besproken en overeengekomen met het Department of Clinical Engineering, onder voorbehoud van bevredigende veiligheidscontroles gepland voor maart 2014, dat het apparaat hoogstwaarschijnlijk zal voldoen aan de veiligheidsregelgevingsnormen voor medische apparaten die worden gebruikt bij patiënten in de National Health Service (NHS ). Het apparaat is nu aangekomen in Sheffield en heeft met succes veiligheidscontroles ondergaan in de afdeling Clinical Engineering van het Royal Hallamshire Hospital (certificaat bijgevoegd). De onderzoekers voorzien daarom dat een pilotstudie kan worden uitgevoerd met behulp van het apparaat in de Jessop Wing (JW) tweemaandelijkse perineale traumakliniek.
De klinische onderzoeken in deze setting zullen, voor het eerst in het Verenigd Koninkrijk, gevoeligheids- en specificiteitsgegevens genereren voor vaginale dynamometrie voor het opsporen van functionele defecten van de bekkenbodemspiertoon na de bevalling. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de correlatie van bevindingen met klinisch gedetecteerde perineale spierbeschadiging en radiologisch bevestigde LA-hiatusdefecten.
Het succes van deze pilotstudies zal de onderzoekers een sterke steun bieden bij het zoeken naar financiering voor een groot multicenter onderzoek naar de klinische toepassing van VD bij de screening en behandeling van BBZ om langdurige bekkenbodemlaxiteit, stress-UI en verzakking van bekkenorganen (POP) op lange termijn te voorkomen. ). Er is een gebrek aan rapporten over de toepassing ervan in de klinische zorg voor het beheersen van BBMD vanaf de bevalling.
De onderzoekers zullen prospectief 50 opeenvolgende vrouwen rekruteren die de perineale traumakliniek (PTC) in de Jessop-vleugel van het Royal Hallamshire Hospital Sheffield bezoeken voor standaard klinische zorg en VD. Gezien de beperkingen in financiering en tijdsduur voor deze experimenten, zullen de onderzoekers deze pragmatische benadering toepassen om opeenvolgende instemmende vrouwen te rekruteren en te bestuderen gedurende een periode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bekkenbodem dynamometrie
|
De elastometer is een aangepast vaginaal speculum dat gedurende 3 minuten de bekkenspiertonus vastlegt en op een aangesloten computer registreert. Naast de elastometertest zijn er nog drie gerelateerde tests waaraan patiënten geschikt zouden kunnen zijn. I. een vragenlijst om in te vullen om wat feedback van patiënten te krijgen over wat ze van de test en het apparaat vonden. II. De onderzoekers willen de elastometermeting binnen een week na de eerste test herhalen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van het herhalen van de meting na enkele dagen te bepalen. III. De onderzoeker wil de patiënt verzoeken een MRI-scan van de bekkenspieren te laten maken om te controleren of de elastometer functionele spierzwakte kan oppikken die anders alleen door het uitvoeren van een MRI-scan zou worden herkend. De onderzoekers zullen daarom de elastometermetingen vergelijken met de bevindingen van de MRI-scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van bekkenbodemstijfheid (Newtons) en correlatie met spierdefecten op bekken-MRI en endo-anale echografie (samengestelde meting)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de stijfheid van de bekkenbodemspieren (Newtons) en valideer de beoordeling van de bekkenbodemspieren door VD aan de hand van beeldgebaseerde detectie van anatomische tekorten en schade aan de levator ani en perineale spieren.
|
6 maanden
|
|
Bekkenbodemstijfheidsmetingen (Newtons) en correlatie met subjectieve klinische beoordeling en symptoomvragenlijsten (EPAQPF) (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de stijfheid van de bekkenbodemspier (Newtons) en valideer de beoordeling van de bekkenbodemspieren door middel van VD tegen de subjectieve klinische beoordeling van de bekkenbodemtonus en perineale defecten, en bevindingen van vragenlijsten voor symptoombeoordeling en vragenlijsten over aanvaardbaarheid van servicegebruikers
|
6 maanden
|
|
genereren van test-hertest betrouwbaarheidsgegevens gepresenteerd als een kracht (N) en verplaatsing (mm) tijdgrafiek en als een kracht---verplaatsing X--grafiek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .