- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391285
Mitigación de la disfunción crónica del suelo pélvico después del parto mediante dinamometría del suelo pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la dinamometría vaginal (DV) que utiliza un elastómetro ha surgido como una herramienta potencial para la evaluación funcional de la musculatura del suelo pélvico, y los primeros informes sugieren que mide y discrimina con precisión la rigidez de los músculos del suelo pélvico en mujeres de diferentes paridades, niveles de condición física y situaciones clínicas que incluyen la evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IU) [11-14].
Con los prometedores informes emergentes que confirman la precisión del dinamómetro para evaluar la fuerza de la PFM en varios grupos de mujeres y para investigar la IU de estrés, nuestros colaboradores del Instituto de Bioingeniería de Auckland (ABI), dirigidos por el profesor Poul Nielsen, han desarrollado recientemente un dinamómetro portátil [ 15]. El dispositivo tiene varias ventajas sobre otros diseños: (1) Es de mano, portátil; (2) Está diseñado para ser operado por un profesional médico; (3) Mide en las orientaciones coronal y anteroposterior; (4) La adquisición de datos se realiza a alta frecuencia (100 Hz) y se puede automatizar, y (5) Los parámetros se pueden ajustar a los protocolos requeridos.
El dispositivo consta de una pieza de mano que consta de dos brazos de aluminio, con extremos de espéculo de plástico acetílico desmontables, accionados a través de una celda de carga. La punta del espéculo es más ancha que el cuello para enfocar las mediciones al nivel de la porción puborrectal del grupo muscular Levator Ani (LA) al reducir las contribuciones de los músculos perineales. La pieza de mano está conectada a una caja de control con un dispositivo de adquisición de datos que se comunica con una computadora a través de una conexión USB. El dispositivo mide la fuerza pasiva y el desplazamiento (es decir, separación del espéculo) y muestra los datos en un gráfico. La prueba preliminar del prototipo portátil realizada en Auckland encontró que el dispositivo es altamente aceptable, consistente y repetible [15]. Un estudio reciente de 47 pacientes prenatales en Auckland mostró un 100 % de comentarios positivos sobre el uso del dispositivo como prueba regular en la unidad prenatal (comunicación interna).
Se ha discutido y acordado la aprobación indicativa con el Departamento de Ingeniería Clínica, sujeto a controles de seguridad satisfactorios programados para marzo de 2014, que es muy probable que el dispositivo cumpla con los estándares regulatorios de seguridad para dispositivos médicos que se usarán en pacientes en el Servicio Nacional de Salud (NHS). ). El dispositivo ya ha llegado a Sheffield y se ha sometido con éxito a controles de seguridad en el Departamento de Ingeniería Clínica del Royal Hallamshire Hospital (certificado adjunto). Por lo tanto, los investigadores prevén que se puede llevar a cabo un estudio piloto utilizando el dispositivo en la clínica de trauma perineal bimensual Jessop Wing (JW).
Los estudios clínicos en este entorno generarán, por primera vez en el Reino Unido, datos de sensibilidad y especificidad de la dinamometría vaginal para detectar defectos funcionales del tono PFM después del parto. Los investigadores acumularán datos sobre la correlación de los hallazgos con el daño del músculo perineal detectado clínicamente, así como con los defectos del hiato LA confirmados radiológicamente.
El éxito de estos estudios piloto proporcionará un fuerte apoyo para que los investigadores busquen financiación para un gran estudio multicéntrico de la aplicación clínica de VD en la detección y el tratamiento de PFMD para prevenir la laxitud del piso pélvico a largo plazo, la IU de estrés y el prolapso de órganos pélvicos (POP). ). Hay escasez de informes sobre su aplicación en la atención clínica para el manejo de la PFMD desde el parto.
Los investigadores reclutarán prospectivamente a 50 mujeres consecutivas que asisten a la clínica de trauma perineal (PTC) en el ala Jessop del Royal Hallamshire Hospital Sheffield para atención clínica estándar y VD. Dadas las limitaciones en la financiación y la duración de estos experimentos, los investigadores adoptarán este enfoque pragmático para reclutar y estudiar mujeres consecutivas que den su consentimiento durante un período de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dinamometría del suelo pélvico
|
El elastómetro es un espéculo vaginal modificado que captura el tono de los músculos pélvicos durante 3 minutos y lo registra en una computadora adjunta. Además de la prueba del elastómetro, hay otras tres pruebas relacionadas en las que los pacientes podrían participar. I. un cuestionario para completar con el fin de obtener algunos comentarios de los pacientes sobre lo que piensan de la prueba y el dispositivo. II. A los investigadores les gustaría repetir la medición del elastómetro dentro de una semana de la primera prueba para determinar la confiabilidad y precisión de repetir la medición después de unos días. tercero Al investigador le gustaría solicitar que el paciente se someta a una resonancia magnética de los músculos pélvicos para verificar si el elastómetro puede detectar la debilidad muscular funcional que de otro modo no se reconocería, excepto mediante la realización de una resonancia magnética. Por lo tanto, los investigadores compararán las lecturas del elastómetro con los hallazgos de la resonancia magnética.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la rigidez del piso pélvico (Newtons) y correlación con defectos musculares en resonancia magnética pélvica y ecografía endoanal (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mida la rigidez de los músculos del suelo pélvico (Newtons) y valide la evaluación de los músculos del suelo pélvico mediante VD frente a la detección basada en imágenes de déficits anatómicos y daños en los músculos elevadores del ano y perineales.
|
6 meses
|
|
Medidas de rigidez del suelo pélvico (Newtons) y correlación con evaluación clínica subjetiva y cuestionarios de síntomas (EPAQPF) (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medir la rigidez de los músculos del piso pélvico (Newtons) y validar la evaluación de los músculos del piso pélvico por VD contra la evaluación clínica subjetiva del tono del piso pélvico y los defectos perineales, y los hallazgos de los cuestionarios de evaluación de síntomas y los cuestionarios de aceptabilidad de los usuarios del servicio
|
6 meses
|
|
generación de datos de confiabilidad test-retest presentados como un gráfico de tiempo de fuerza (N) y desplazamiento (mm) y como un diagrama de fuerza---desplazamiento X--Y.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .