- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02391285
Уменьшение хронической дисфункции тазового дна после родов с помощью динамометрии тазового дна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы вагинальная динамометрия (ВД) с использованием эластометра стала потенциальным инструментом для функциональной оценки мускулатуры тазового дна, при этом ранние сообщения предполагают, что она точно измеряет и различает жесткость мышц тазового дна у женщин с разным паритетом, уровнем физической подготовки. и клинические ситуации, включая оценку недержания мочи при напряжении (UI) [11-14].
С появлением многообещающих отчетов, подтверждающих точность динамометра для оценки силы PFM в различных группах женщин и для исследования стрессового недержания мочи, недавно наши сотрудники из Оклендского института биоинженерии (ABI) под руководством профессора Пола Нильсена разработали портативный динамометр. 15]. Устройство имеет ряд преимуществ по сравнению с другими конструкциями: (1) оно ручное, портативное; (2) Он предназначен для использования медицинским работником; (3) Он измеряется как в коронарной, так и в переднезадней ориентации; (4) сбор данных происходит на высокой частоте (100 Гц) и может быть автоматизирован, и (5) параметры настраиваются в соответствии с требуемыми протоколами.
Устройство состоит из рукоятки, состоящей из двух алюминиевых рычагов со съемными концами зеркал из ацетил-пластика, приводимых в действие датчиком нагрузки. Кончик зеркала шире шеи, чтобы сфокусировать измерения на уровне лобково-прямокишечной части группы мышц, поднимающих задний проход (LA), за счет уменьшения вклада мышц промежности. Наконечник подключен к блоку управления с устройством сбора данных, которое связывается с компьютером через USB-соединение. Устройство измеряет пассивную силу и смещение (т. разделение зеркал) и отображает данные в виде графика. Предварительные испытания портативного прототипа, проведенные в Окленде, показали, что устройство очень приемлемо, стабильно и воспроизводимо [15]. Недавнее исследование 47 дородовых пациенток в Окленде показало 100% положительных отзывов об использовании устройства в качестве регулярного теста в дородовом отделении (внутренняя связь).
Ориентировочное утверждение было обсуждено и согласовано с Департаментом клинической инженерии при условии удовлетворительных проверок безопасности, запланированных на март 2014 года, что устройство, скорее всего, будет соответствовать нормативным стандартам безопасности для медицинских устройств, которые будут использоваться на пациентах в Национальной службе здравоохранения (NHS). ). Устройство прибыло в Шеффилд и успешно прошло проверку безопасности в Отделе клинической инженерии Королевской больницы Халламшир (сертификат прилагается). Поэтому исследователи предполагают, что пилотное исследование может быть проведено с использованием устройства в клинике травм промежности Jessop Wing (JW) два раза в месяц.
Клинические исследования в этих условиях позволят впервые в Соединенном Королевстве получить данные о чувствительности и специфичности вагинальной динамометрии для выявления функциональных дефектов тонуса ПФМ после родов. Исследователи будут накапливать данные о корреляции результатов с клинически выявленным повреждением мышц промежности, а также рентгенологически подтвержденными дефектами щели левого предсердия.
Успех этих пилотных исследований окажет сильную поддержку исследователям в поиске финансирования для крупного многоцентрового исследования клинического применения VD для скрининга и лечения PFMD для предотвращения долговременной слабости тазового дна, стрессового недержания мочи и пролапса тазовых органов (POP). ). Существует мало сообщений о его применении в клинической помощи для лечения PFMD после родов.
Исследователи проспективно наберут 50 последовательных женщин, посещающих клинику травм промежности (PTC) в крыле Джессопа Королевской больницы Халламшира в Шеффилде для стандартной клинической помощи и лечения венерических заболеваний. Учитывая ограничения в финансировании и продолжительности этих экспериментов, исследователи примут этот прагматичный подход к набору и изучению последовательно давших согласие женщин в течение 6-месячного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: динамометрия тазового дна
|
Эластометр представляет собой модифицированное вагинальное зеркало, которое регистрирует тонус мышц таза в течение 3 минут и записывает его на подключенный компьютер. В дополнение к эластометрическому тесту есть еще три связанных теста, в которых пациенты могут участвовать. I. Анкета, которую необходимо заполнить, чтобы получить отзывы пациентов о том, что они думают о тесте и устройстве. II. Исследователи хотели бы повторить измерение эластометра в течение недели после первого теста, чтобы определить надежность и точность повторения измерения через несколько дней. III. Исследователь хотел бы попросить пациента пройти МРТ мышц таза, чтобы проверить, может ли эластометр определить функциональную мышечную слабость, которая иначе не была бы распознана, кроме как при выполнении МРТ. Поэтому исследователи будут сравнивать показания эластометра с результатами МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение жесткости тазового дна (в ньютонах) и корреляция с мышечными дефектами на МРТ таза и эндоанальной сонографии (составное измерение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерить ригидность мышц тазового дна (в ньютонах) и подтвердить оценку мышц тазового дна с помощью ВД по сравнению с обнаружением на основе изображений анатомических дефектов и повреждений мышц, поднимающих задний проход, и мышц промежности.
|
6 месяцев
|
|
Измерения жесткости тазового дна (Ньютоны) и корреляция с субъективной клинической оценкой и опросниками симптомов (EPAQPF) (составное измерение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерять ригидность мышц тазового дна (в ньютонах) и подтверждать оценку мышц тазового дна с помощью ВД по сравнению с субъективной клинической оценкой тонуса тазового дна и дефектов промежности, а также с результатами опросников по оценке симптомов и опросников приемлемости от пользователей услуг
|
6 месяцев
|
|
генерация данных надежности повторных испытаний, представленных в виде временной диаграммы силы (Н) и смещения (мм) и в виде графика сила---смещение X-Y.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .