Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение хронической дисфункции тазового дна после родов с помощью динамометрии тазового дна

13 апреля 2016 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Чтобы оценить потенциальную клиническую пользу измерения тонуса мышц тазового дна после родов с помощью вагинальной динамометрии, исследователи изучат 50 последовательных добровольных первых посетителей клиники травм промежности Jessop Wing. В дополнение к клинической и визуальной оценке, обычно предлагаемой женщинам в этой клинике, исследователи будут измерять их активный и пассивный тонус мышц тазового дна с помощью вагинального эластометра Окленда. Исследователи также оценят структурное повреждение мышц тазового дна (PFMD) у 10 женщин (5 с симптомами и 5 без симптомов) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) тазового отверстия. Затем исследователи определят прогностическую способность вагинальной эластометрии симптомов повреждения тазового дна, результатов эндоанальной сонографии и МРТ зияния тазового дна. Исследователи определят, может ли вагинальная эластометрия оказаться объективным и точным инструментом первичной оценки для лечения PFMD после родов. Наши наблюдения позволят получить жизненно важные данные для проведения и разработки крупного клинического исследования, оценивающего потенциальное использование вагинального эластометра в качестве инструмента первой линии оценки PFMD в постнатальном периоде. Данные также послужат основой для разработки персонализированной модели для прогнозирования и управления повреждением мышц тазового дна во время родов.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы вагинальная динамометрия (ВД) с использованием эластометра стала потенциальным инструментом для функциональной оценки мускулатуры тазового дна, при этом ранние сообщения предполагают, что она точно измеряет и различает жесткость мышц тазового дна у женщин с разным паритетом, уровнем физической подготовки. и клинические ситуации, включая оценку недержания мочи при напряжении (UI) [11-14].

С появлением многообещающих отчетов, подтверждающих точность динамометра для оценки силы PFM в различных группах женщин и для исследования стрессового недержания мочи, недавно наши сотрудники из Оклендского института биоинженерии (ABI) под руководством профессора Пола Нильсена разработали портативный динамометр. 15]. Устройство имеет ряд преимуществ по сравнению с другими конструкциями: (1) оно ручное, портативное; (2) Он предназначен для использования медицинским работником; (3) Он измеряется как в коронарной, так и в переднезадней ориентации; (4) сбор данных происходит на высокой частоте (100 Гц) и может быть автоматизирован, и (5) параметры настраиваются в соответствии с требуемыми протоколами.

Устройство состоит из рукоятки, состоящей из двух алюминиевых рычагов со съемными концами зеркал из ацетил-пластика, приводимых в действие датчиком нагрузки. Кончик зеркала шире шеи, чтобы сфокусировать измерения на уровне лобково-прямокишечной части группы мышц, поднимающих задний проход (LA), за счет уменьшения вклада мышц промежности. Наконечник подключен к блоку управления с устройством сбора данных, которое связывается с компьютером через USB-соединение. Устройство измеряет пассивную силу и смещение (т. разделение зеркал) и отображает данные в виде графика. Предварительные испытания портативного прототипа, проведенные в Окленде, показали, что устройство очень приемлемо, стабильно и воспроизводимо [15]. Недавнее исследование 47 дородовых пациенток в Окленде показало 100% положительных отзывов об использовании устройства в качестве регулярного теста в дородовом отделении (внутренняя связь).

Ориентировочное утверждение было обсуждено и согласовано с Департаментом клинической инженерии при условии удовлетворительных проверок безопасности, запланированных на март 2014 года, что устройство, скорее всего, будет соответствовать нормативным стандартам безопасности для медицинских устройств, которые будут использоваться на пациентах в Национальной службе здравоохранения (NHS). ). Устройство прибыло в Шеффилд и успешно прошло проверку безопасности в Отделе клинической инженерии Королевской больницы Халламшир (сертификат прилагается). Поэтому исследователи предполагают, что пилотное исследование может быть проведено с использованием устройства в клинике травм промежности Jessop Wing (JW) два раза в месяц.

Клинические исследования в этих условиях позволят впервые в Соединенном Королевстве получить данные о чувствительности и специфичности вагинальной динамометрии для выявления функциональных дефектов тонуса ПФМ после родов. Исследователи будут накапливать данные о корреляции результатов с клинически выявленным повреждением мышц промежности, а также рентгенологически подтвержденными дефектами щели левого предсердия.

Успех этих пилотных исследований окажет сильную поддержку исследователям в поиске финансирования для крупного многоцентрового исследования клинического применения VD для скрининга и лечения PFMD для предотвращения долговременной слабости тазового дна, стрессового недержания мочи и пролапса тазовых органов (POP). ). Существует мало сообщений о его применении в клинической помощи для лечения PFMD после родов.

Исследователи проспективно наберут 50 последовательных женщин, посещающих клинику травм промежности (PTC) в крыле Джессопа Королевской больницы Халламшира в Шеффилде для стандартной клинической помощи и лечения венерических заболеваний. Учитывая ограничения в финансировании и продолжительности этих экспериментов, исследователи примут этот прагматичный подход к набору и изучению последовательно давших согласие женщин в течение 6-месячного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Все женщины, направленные в PTC JW, будут иметь право на включение в исследование, если они согласятся. Женщины, перенесшие ранее операцию на промежности или операцию по поводу пролапса гениталий или стрессового недержания мочи, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: динамометрия тазового дна

Эластометр представляет собой модифицированное вагинальное зеркало, которое регистрирует тонус мышц таза в течение 3 минут и записывает его на подключенный компьютер. В дополнение к эластометрическому тесту есть еще три связанных теста, в которых пациенты могут участвовать.

I. Анкета, которую необходимо заполнить, чтобы получить отзывы пациентов о том, что они думают о тесте и устройстве.

II. Исследователи хотели бы повторить измерение эластометра в течение недели после первого теста, чтобы определить надежность и точность повторения измерения через несколько дней.

III. Исследователь хотел бы попросить пациента пройти МРТ мышц таза, чтобы проверить, может ли эластометр определить функциональную мышечную слабость, которая иначе не была бы распознана, кроме как при выполнении МРТ. Поэтому исследователи будут сравнивать показания эластометра с результатами МРТ.

Другие имена:
  • эластомер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение жесткости тазового дна (в ньютонах) и корреляция с мышечными дефектами на МРТ таза и эндоанальной сонографии (составное измерение)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерить ригидность мышц тазового дна (в ньютонах) и подтвердить оценку мышц тазового дна с помощью ВД по сравнению с обнаружением на основе изображений анатомических дефектов и повреждений мышц, поднимающих задний проход, и мышц промежности.
6 месяцев
Измерения жесткости тазового дна (Ньютоны) и корреляция с субъективной клинической оценкой и опросниками симптомов (EPAQPF) (составное измерение)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерять ригидность мышц тазового дна (в ньютонах) и подтверждать оценку мышц тазового дна с помощью ВД по сравнению с субъективной клинической оценкой тонуса тазового дна и дефектов промежности, а также с результатами опросников по оценке симптомов и опросников приемлемости от пользователей услуг
6 месяцев
генерация данных надежности повторных испытаний, представленных в виде временной диаграммы силы (Н) и смещения (мм) и в виде графика сила---смещение X-Y.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться