- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02391285
Mitigando a disfunção crônica do assoalho pélvico após o parto por dinamometria do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a dinamometria vaginal (VD) usando um elastômetro emergiu como uma ferramenta potencial para a avaliação funcional da musculatura do assoalho pélvico, com relatos iniciais sugerindo que ela mede e discrimina com precisão a rigidez dos músculos do assoalho pélvico em mulheres de diferentes paridades, níveis de condicionamento físico e situações clínicas, incluindo a avaliação da incontinência urinária (IU) de esforço [11-14].
Com os relatórios promissores emergentes confirmando a precisão do dinamômetro para avaliar a força dos MAP em vários grupos de mulheres e para investigar a IU de estresse, um dinamômetro portátil foi desenvolvido recentemente por nossos colaboradores do Auckland Bioengineering Institute (ABI), liderados pelo professor Poul Nielsen [ 15]. O dispositivo tem várias vantagens em relação a outros projetos: (1) É portátil, portátil; (2) Foi projetado para ser operado por um profissional médico; (3) Mede nas orientações coronal e anteroposterior; (4) A aquisição de dados é em alta frequência (100 Hz) e pode ser automatizada, e (5) Os parâmetros são ajustáveis aos protocolos necessários.
O dispositivo consiste em uma peça de mão composta por dois braços de alumínio, com extremidades de espéculo de plástico acetil destacáveis, acionadas por meio de uma célula de carga. A ponta do espéculo é mais larga que o pescoço para focar as medições no nível da porção puborretal do grupo muscular levantador do ânus (LA), reduzindo as contribuições dos músculos perineais. A peça de mão é conectada a uma caixa de controle com um dispositivo de aquisição de dados que se comunica com um computador através de uma conexão USB. O dispositivo mede a força passiva e o deslocamento (i.e. separação do espéculo) e exibe os dados em um gráfico. O teste preliminar do protótipo portátil realizado em Auckland considerou o dispositivo altamente aceitável, consistente e repetível [15]. Um estudo recente de 47 pacientes pré-natais em Auckland mostrou 100% de feedback positivo para o dispositivo a ser usado como um teste regular na unidade pré-natal (comunicação interna).
A aprovação indicativa foi discutida e acordada com o Departamento de Engenharia Clínica, sujeita a verificações de segurança satisfatórias agendadas para março de 2014, de que o dispositivo tem grande probabilidade de atender aos padrões regulamentares de segurança para dispositivos médicos a serem usados em pacientes do Serviço Nacional de Saúde (NHS ). O dispositivo já chegou a Sheffield e passou com sucesso pelas verificações de segurança no Departamento de Engenharia Clínica do Royal Hallamshire Hospital (certificado em anexo). Os investigadores, portanto, prevêem que um estudo piloto possa ser realizado usando o dispositivo na clínica de trauma perineal Jessop Wing (JW) duas vezes por mês.
Os estudos clínicos neste cenário gerarão, pela primeira vez no Reino Unido, dados de sensibilidade e especificidade para dinamometria vaginal para detectar defeitos funcionais do tônus dos MAP após o parto. Os investigadores acumularão dados sobre a correlação dos achados com danos nos músculos perineais detectados clinicamente, bem como defeitos do hiato do AE confirmados radiologicamente.
O sucesso desses estudos piloto fornecerá forte apoio para os investigadores buscarem financiamento para um grande estudo multicêntrico da aplicação clínica de VD na triagem e tratamento da DPM para prevenir flacidez do assoalho pélvico de longo prazo, IU de esforço e prolapso de órgãos pélvicos (POP ). Há escassez de relatos sobre sua aplicação no atendimento clínico para o manejo da DPM desde o parto.
Os investigadores recrutarão prospectivamente 50 mulheres consecutivas que frequentam a clínica de trauma perineal (PTC) na Ala Jessop do Royal Hallamshire Hospital Sheffield para atendimento clínico padrão e VD. Dadas as limitações de financiamento e duração de tempo para esses experimentos, os investigadores adotarão essa abordagem pragmática para recrutar e estudar consecutivamente mulheres consentidas durante um período de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
- Jessop Wing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dinamometria do assoalho pélvico
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O elastômetro é um espéculo vaginal modificado que capta o tônus da musculatura pélvica durante 3 minutos e o registra em um computador conectado. Além do teste do elastômetro, existem três outros testes relacionados, nos quais os pacientes seriam adequados para participar. I. um questionário a preencher de modo a obter algum feedback dos pacientes sobre o que acharam do teste e do dispositivo. II. Os investigadores gostariam de repetir a medição do elastômetro dentro de uma semana após o primeiro teste para determinar a confiabilidade e precisão da repetição da medição após alguns dias. III. O investigador gostaria de solicitar que o paciente fizesse uma ressonância magnética dos músculos pélvicos para verificar se o elastômetro pode captar fraqueza muscular funcional que, de outra forma, não seria reconhecida, exceto pela realização de uma ressonância magnética. Os investigadores irão, portanto, comparar as leituras do elastômetro com os achados da ressonância magnética.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Rigidez do Assoalho Pélvico (Newtons) e correlação com defeitos musculares na RM pélvica e ultrassonografia endoanal (medida composta)
Prazo: 6 meses
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mede a rigidez dos músculos do assoalho pélvico (Newtons) e valida a avaliação dos músculos do assoalho pélvico por VD contra a detecção baseada em imagem de déficits anatômicos e danos aos músculos elevadores do ânus e perineal.
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6 meses
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Medidas de rigidez do assoalho pélvico (Newtons) e correlação com avaliação clínica subjetiva e questionários de sintomas (EPAQPF) (medida composta)
Prazo: 6 meses
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medir a rigidez dos músculos do assoalho pélvico (Newtons) e validar a avaliação dos músculos do assoalho pélvico por VD em relação à avaliação clínica subjetiva do tônus do assoalho pélvico e defeitos perineais e achados de questionários de avaliação de sintomas e questionários de aceitabilidade de usuários do serviço
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6 meses
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geração de dados de confiabilidade de teste-reteste apresentados como um gráfico de tempo de força (N) e deslocamento (mm) e como um gráfico X-Y de força-deslocamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STH18128 V1.0, 05 April 2014
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