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Mitigando a disfunção crônica do assoalho pélvico após o parto por dinamometria do assoalho pélvico

13 de abril de 2016 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Para avaliar a potencial utilidade clínica de medir o tônus ​​muscular do assoalho pélvico após o parto por dinamometria vaginal, os pesquisadores estudarão 50 primeiros participantes consecutivos da clínica de trauma perineal Jessop Wing. Além da avaliação clínica e de imagem rotineiramente oferecida às mulheres nesta clínica, os investigadores medirão o tônus ​​muscular do assoalho pélvico ativo e passivo usando o elastômetro vaginal de Auckland. Os investigadores também avaliarão os danos musculares estruturais do assoalho pélvico (PFMD) em um subconjunto de 10 mulheres (5 sintomáticas e 5 assintomáticas) por ressonância magnética (RM) do hiato pélvico. Os investigadores determinarão então a capacidade preditiva da elastometria vaginal para sintomas de lesão do assoalho pélvico, achados da ultrassonografia endoanal e ressonância magnética do hiato do assoalho pélvico. Os investigadores determinarão se a elastometria vaginal pode ser uma ferramenta de avaliação objetiva e precisa para o tratamento da DPM após o parto. Nossas observações gerarão dados vitais para alimentar e projetar um grande ensaio clínico avaliando o uso potencial do elastômetro vaginal como uma ferramenta de avaliação de primeira linha de DPF no período pós-natal. Os dados também informarão o design de um modelo personalizado para prever e gerenciar os danos aos músculos do assoalho pélvico durante o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a dinamometria vaginal (VD) usando um elastômetro emergiu como uma ferramenta potencial para a avaliação funcional da musculatura do assoalho pélvico, com relatos iniciais sugerindo que ela mede e discrimina com precisão a rigidez dos músculos do assoalho pélvico em mulheres de diferentes paridades, níveis de condicionamento físico e situações clínicas, incluindo a avaliação da incontinência urinária (IU) de esforço [11-14].

Com os relatórios promissores emergentes confirmando a precisão do dinamômetro para avaliar a força dos MAP em vários grupos de mulheres e para investigar a IU de estresse, um dinamômetro portátil foi desenvolvido recentemente por nossos colaboradores do Auckland Bioengineering Institute (ABI), liderados pelo professor Poul Nielsen [ 15]. O dispositivo tem várias vantagens em relação a outros projetos: (1) É portátil, portátil; (2) Foi projetado para ser operado por um profissional médico; (3) Mede nas orientações coronal e anteroposterior; (4) A aquisição de dados é em alta frequência (100 Hz) e pode ser automatizada, e (5) Os parâmetros são ajustáveis ​​aos protocolos necessários.

O dispositivo consiste em uma peça de mão composta por dois braços de alumínio, com extremidades de espéculo de plástico acetil destacáveis, acionadas por meio de uma célula de carga. A ponta do espéculo é mais larga que o pescoço para focar as medições no nível da porção puborretal do grupo muscular levantador do ânus (LA), reduzindo as contribuições dos músculos perineais. A peça de mão é conectada a uma caixa de controle com um dispositivo de aquisição de dados que se comunica com um computador através de uma conexão USB. O dispositivo mede a força passiva e o deslocamento (i.e. separação do espéculo) e exibe os dados em um gráfico. O teste preliminar do protótipo portátil realizado em Auckland considerou o dispositivo altamente aceitável, consistente e repetível [15]. Um estudo recente de 47 pacientes pré-natais em Auckland mostrou 100% de feedback positivo para o dispositivo a ser usado como um teste regular na unidade pré-natal (comunicação interna).

A aprovação indicativa foi discutida e acordada com o Departamento de Engenharia Clínica, sujeita a verificações de segurança satisfatórias agendadas para março de 2014, de que o dispositivo tem grande probabilidade de atender aos padrões regulamentares de segurança para dispositivos médicos a serem usados ​​em pacientes do Serviço Nacional de Saúde (NHS ). O dispositivo já chegou a Sheffield e passou com sucesso pelas verificações de segurança no Departamento de Engenharia Clínica do Royal Hallamshire Hospital (certificado em anexo). Os investigadores, portanto, prevêem que um estudo piloto possa ser realizado usando o dispositivo na clínica de trauma perineal Jessop Wing (JW) duas vezes por mês.

Os estudos clínicos neste cenário gerarão, pela primeira vez no Reino Unido, dados de sensibilidade e especificidade para dinamometria vaginal para detectar defeitos funcionais do tônus ​​dos MAP após o parto. Os investigadores acumularão dados sobre a correlação dos achados com danos nos músculos perineais detectados clinicamente, bem como defeitos do hiato do AE confirmados radiologicamente.

O sucesso desses estudos piloto fornecerá forte apoio para os investigadores buscarem financiamento para um grande estudo multicêntrico da aplicação clínica de VD na triagem e tratamento da DPM para prevenir flacidez do assoalho pélvico de longo prazo, IU de esforço e prolapso de órgãos pélvicos (POP ). Há escassez de relatos sobre sua aplicação no atendimento clínico para o manejo da DPM desde o parto.

Os investigadores recrutarão prospectivamente 50 mulheres consecutivas que frequentam a clínica de trauma perineal (PTC) na Ala Jessop do Royal Hallamshire Hospital Sheffield para atendimento clínico padrão e VD. Dadas as limitações de financiamento e duração de tempo para esses experimentos, os investigadores adotarão essa abordagem pragmática para recrutar e estudar consecutivamente mulheres consentidas durante um período de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
        • Jessop Wing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Todas as mulheres encaminhadas ao PTC das Testemunhas de Jeová serão elegíveis para inclusão no estudo se concordarem. Mulheres que tiveram cirurgia perineal anterior ou cirurgia para prolapso genital ou IU de esforço serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dinamometria do assoalho pélvico

O elastômetro é um espéculo vaginal modificado que capta o tônus ​​da musculatura pélvica durante 3 minutos e o registra em um computador conectado. Além do teste do elastômetro, existem três outros testes relacionados, nos quais os pacientes seriam adequados para participar.

I. um questionário a preencher de modo a obter algum feedback dos pacientes sobre o que acharam do teste e do dispositivo.

II. Os investigadores gostariam de repetir a medição do elastômetro dentro de uma semana após o primeiro teste para determinar a confiabilidade e precisão da repetição da medição após alguns dias.

III. O investigador gostaria de solicitar que o paciente fizesse uma ressonância magnética dos músculos pélvicos para verificar se o elastômetro pode captar fraqueza muscular funcional que, de outra forma, não seria reconhecida, exceto pela realização de uma ressonância magnética. Os investigadores irão, portanto, comparar as leituras do elastômetro com os achados da ressonância magnética.

Outros nomes:
  • elastômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Rigidez do Assoalho Pélvico (Newtons) e correlação com defeitos musculares na RM pélvica e ultrassonografia endoanal (medida composta)
Prazo: 6 meses
mede a rigidez dos músculos do assoalho pélvico (Newtons) e valida a avaliação dos músculos do assoalho pélvico por VD contra a detecção baseada em imagem de déficits anatômicos e danos aos músculos elevadores do ânus e perineal.
6 meses
Medidas de rigidez do assoalho pélvico (Newtons) e correlação com avaliação clínica subjetiva e questionários de sintomas (EPAQPF) (medida composta)
Prazo: 6 meses
medir a rigidez dos músculos do assoalho pélvico (Newtons) e validar a avaliação dos músculos do assoalho pélvico por VD em relação à avaliação clínica subjetiva do tônus ​​do assoalho pélvico e defeitos perineais e achados de questionários de avaliação de sintomas e questionários de aceitabilidade de usuários do serviço
6 meses
geração de dados de confiabilidade de teste-reteste apresentados como um gráfico de tempo de força (N) e deslocamento (mm) e como um gráfico X-Y de força-deslocamento.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STH18128 V1.0, 05 April 2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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