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多発性硬化症患者のためのオンライン自習型瞑想コース

2017年4月25日 更新者:Haley Duncanson

多発性硬化症の個人におけるマインドフルネスと感情調節の関係の潜在的な神経化学的および認知的メディエーターの調査:インターネットベースの自己誘導パイロット研究。

この研究の目的は、インターネットによって配信される瞑想が、多発性硬化症と診断された個人の気分と注意力を改善し、ドーパミンのレベルを上昇させるかどうかを調べることです.

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、自身の免疫系が中枢神経系の軸索を取り囲むミエリン鞘を攻撃する慢性的な自己免疫炎症プロセスを伴うと考えられています。 多発性硬化症は、痛み、痙縮、疲労、腸と膀胱の問題、めまい、認知困難、うつ病など、生活の質を低下させる多くの症状と関連しています。 現在、MS の治療法はありません。

ドーパミン (DA) のレベルの減少は、MS の一次進行型患者の脳脊髄液で測定されています。 再発寛解型の MS の患者では、ドーパミン レベルが疾患の重症度と負の相関を示し、ドーパミン レベルが低下すると疾患の重症度が上昇しました。 さらに、MS の多くの症状は、ドーパミン作動性機能障害および/またはドーパミンが豊富な脳領域の異常に関連しています。 ドーパミン レベルは、長期瞑想者の PET イメージング中にアクティブな瞑想を介して増加することが示されています。 他の研究では、ドーパミンの放出と末梢神経系の瞑想との関連性も示されています (血漿中の DA 代謝産物の測定を介して)。 単純な参加者の簡単な瞑想トレーニングが同様の効果をもたらすかどうかは明らかではありません. 瞑想が多発性硬化症の患者や瞑想に慣れていない個人のドーパミンレベルを高めることができるかどうかは研究されていません. ドーパミンとマインドフルネスの両方のトレーニングは、注意力と感情の調節の改善に関連しています。 研究はまた、注意力の欠如と感情調節戦略のまれな使用が、MS患者の生活の質の低下を予測することを示しています. したがって、瞑想が多発性硬化症患者の注意力、感情調節、生活の質を高めることができること、およびドーパミンがこの変化の神経化学的メカニズムである可能性があることを示唆する十分な証拠があります。

この研究は、マインドフルネス、ドーパミン、抑制、および感情調節の測定に関する複数の評価を備えたオープントライアルパイロットデザインです. 現在の研究の主な目的は、多発性硬化症患者に対するインターネットベースのマインドフルネス プログラムの有効性を評価することです。 研究者は、多発性硬化症の人は、コース後にマインドフルネスのレベルが向上し、感情の調節と認知抑制のスキルが向上するという仮説を立てています. さらに、研究者は、コントラスト感度 (網膜ドーパミン レベルの代理尺度) がコース後に増加するという仮説を立てています。 この研究の第 2 の目標は、感情の調節に関連するマインドフルネスの潜在的な認知および神経化学的メカニズムを調べることです。 具体的には、ドーパミンと認知抑制がマインドフルネスと感情調節の改善との関係を仲介するかどうかを調べることを研究者は提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Suffolk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断
  • マサチューセッツ州で 2 回直接訪問できる必要があります

除外基準:

  • 精神病患者。
  • MS以外の中枢神経系の自己申告障害。
  • 研究期間中、セッションを月に1回に減らすことができない、現在毎週の心理療法に従事している参加者。
  • テスト結果を混乱させる感覚運動の制限。
  • 毎日の瞑想の練習 (現在または過去 3 か月間)。
  • 過去 3 か月間の薬の変更。
  • -MSのために医学的に不安定な参加者。 これは、募集時 (または過去 2 週間以内) に活発に再発している、またはトレーニング中に症状が出た人として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス瞑想
すべての参加者は、関心のある変数のベースライン評価を完了します (つまり、マインドフルネス、コントラスト感度、認知抑制、および感情調節スキルのレベル)。 その後、参加者は 8 週間の自主的なマインドフルネス トレーニングを受け、4 週目と 8 週目に関心のある変数の再評価が完了します。 すべての参加者は、瞑想の録音へのアクセスが与えられ、呼吸のマインドフルネスから愛情/優しさの瞑想まで、漸進的な方法でエクササイズを練習するように求められます (各エクササイズは週に 2 回)。 参加者は、研究の最後に、プログラムの受容性に関するフィードバックを求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止信号テスト (SST)
時間枠:8 週間での SST の合計正答率のベースラインからの変化
認知抑制の測定
8 週間での SST の合計正答率のベースラインからの変化
フライブルク視力検査 (FrACT)
時間枠:8週間でのコントラスト感度のベースラインからの変化
コントラスト感度の測定
8週間でのコントラスト感度のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の機能評価 (FAMS) 生活の質の評価ツール
時間枠:ベースラインと 8 週間
MS患者によって重要であると報告されている生活の質のさまざまな側面を評価する自己報告尺度。
ベースラインと 8 週間
フィードバックアンケート
時間枠:8週間
この自己申告アンケートは、参加者からプログラムの実現可能性、受容性、および一般的な印象に関する情報を収集するために作成されました。
8週間
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール
時間枠:8週間でのマインドフルネススキルのベースラインからの変化
マインドフルネスのレベルの自己報告測定
8週間でのマインドフルネススキルのベースラインからの変化
感情調節スケールの難しさ
時間枠:8週間での感情制御スキルのベースラインからの変化
感情調整スキルの自己申告尺度
8週間での感情制御スキルのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth Moes, PhD、Suffolk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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