- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02391298
Online kurz meditace s vlastním průvodcem pro jedince s roztroušenou sklerózou
Zkoumání potenciálních neurochemických a kognitivních mediátorů vztahu mezi všímavostí a regulací emocí u jedinců s roztroušenou sklerózou: Internetová samořízená pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že roztroušená skleróza (RS) zahrnuje chronický, autoimunitní zánětlivý proces, při kterém vlastní imunitní systém napadá myelinovou pochvu obklopující axony v centrálním nervovém systému. RS je spojena s mnoha příznaky, které snižují kvalitu života, včetně bolesti, spasticity, únavy, střevních problémů a problémů s močovým měchýřem, závratí, kognitivních potíží a deprese. V současné době neexistuje žádný lék na RS.
Snížené hladiny dopaminu (DA) byly naměřeny v mozkomíšním moku pacientů s primárně progresivním typem RS. U jedinců s relabujícím-remitujícím typem RS vykazovaly hladiny dopaminu negativní korelaci se závažností onemocnění tak, že jak hladiny dopaminu klesaly, závažnost onemocnění se zvyšovala. Navíc mnoho symptomů RS souvisí s dopaminergní dysfunkcí a/nebo abnormalitami v oblastech mozku bohatých na dopamin. Bylo prokázáno, že hladiny dopaminu se zvyšují prostřednictvím aktivní meditace během PET zobrazování u dlouhodobých meditujících. Jiné studie také spojily uvolňování dopaminu s meditací v periferním nervovém systému (prostřednictvím měření DA metabolitu v hladinách krevní plazmy). Není jasné, zda krátký meditační trénink u naivních účastníků může mít podobné účinky. Nebylo studováno, zda meditace může zvýšit hladiny dopaminu u pacientů s RS nebo u jedinců naivních na meditaci. Jak dopamin, tak trénink všímavosti byly spojeny se zlepšenou regulací pozornosti a emocí. Výzkum také ukázal, že selhání pozornosti a nepříliš časté používání strategií regulace emocí předpovídaly horší kvalitu života u pacientů s RS. Existuje tedy dostatek důkazů, které naznačují, že meditace může zvýšit pozornost, regulaci emocí a kvalitu života u jedinců s RS a že dopamin může být neurochemickým mechanismem této změny.
Tato studie je otevřeným zkušebním pilotním designem s mnoha hodnoceními míry všímavosti, dopaminu, inhibice a regulace emocí. Primárním cílem současné studie je vyhodnotit účinnost internetového programu všímavosti u jedinců s RS. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s RS budou po kurzu vykazovat zvýšenou úroveň všímavosti a zlepšenou regulaci emocí a schopnosti kognitivní inhibice. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že kontrastní citlivost (zástupné měření hladin dopaminu v sítnici) se po kurzu zvýší. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat potenciální kognitivní a neurochemické mechanismy všímavosti ve vztahu k regulaci emocí. Konkrétně výzkumníci navrhují prozkoumat, zda dopamin a kognitivní inhibice zprostředkovávají vztah mezi všímavostí a zlepšenou regulací emocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Suffolk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy
- Musí být k dispozici pro 2 osobní návštěvy v Massachusetts
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychózou.
- Samostatně hlášené poruchy centrálního nervového systému jiné než MS.
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do týdenní psychoterapie, kteří nejsou schopni redukovat sezení na jednou za měsíc po dobu trvání studie.
- Senzomotorická omezení, která by zkreslila výsledky testů.
- Denní meditační praxe (aktuální nebo během posledních 3 měsíců).
- Změny léků za poslední 3 měsíce.
- Účastníci, kteří jsou kvůli své RS zdravotně nestabilní. To bude definováno jako každý, kdo aktivně recidivuje v době náboru (nebo během posledních dvou týdnů), nebo kdo se během tréninku stane symptomatickým.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace všímavosti
Všichni účastníci dokončí základní hodnocení zájmových proměnných (tj. úrovně všímavosti, kontrastní citlivosti, kognitivní inhibice a schopnosti emoční regulace).
Účastníci poté absolvují 8 týdnů sebeřízeného tréninku všímavosti s přehodnocením zájmových proměnných dokončeným ve 4. a 8. týdnu.
Všichni účastníci dostanou přístup k meditačním nahrávkám a budou požádáni, aby cvičili cvičení progresivním způsobem od všímavosti k dechu po meditaci láskyplné/laskavosti (každé cvičení dvakrát týdně).
Účastníci budou na konci studia požádáni o zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test signálu zastavení (SST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkových správných odpovědí na SST po 8 týdnech
|
Míra kognitivní inhibice
|
Změna od výchozí hodnoty celkových správných odpovědí na SST po 8 týdnech
|
|
Freiburský test zrakové ostrosti (FrACT)
Časové okno: Změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Měření kontrastní citlivosti
|
Změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS) kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
self-report škála, která hodnotí řadu aspektů kvality života uváděných jako důležité jednotlivci s RS.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento self-report dotazník byl vytvořen za účelem shromáždění informací o proveditelnosti, přijatelnosti a obecných dojmech z programu od účastníků.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve schopnostech všímavosti po 8 týdnech
|
Self-report míra úrovní všímavosti
|
Změna od výchozího stavu ve schopnostech všímavosti po 8 týdnech
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dovednostech regulace emocí po 8 týdnech
|
self-report měření schopností emoční regulace
|
Změna od výchozí hodnoty v dovednostech regulace emocí po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Verbruggen F, Logan GD, Stevens MA. STOP-IT: Windows executable software for the stop-signal paradigm. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):479-83. doi: 10.3758/brm.40.2.479.
- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SuffolkU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy