- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02391298
Un corso di meditazione autoguidato online per persone con sclerosi multipla
Un esame dei potenziali mediatori neurochimici e cognitivi della relazione tra consapevolezza e regolazione delle emozioni negli individui con sclerosi multipla: uno studio pilota autoguidato basato su Internet.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la sclerosi multipla (SM) comporti un processo infiammatorio cronico autoimmune in cui il proprio sistema immunitario attacca la guaina mielinica che circonda gli assoni nel sistema nervoso centrale. La SM è associata a molti sintomi che riducono la qualità della vita, tra cui dolore, spasticità, affaticamento, problemi intestinali e vescicali, vertigini, difficoltà cognitive e depressione. Attualmente non esiste una cura per la SM.
Livelli ridotti di dopamina (DA) sono stati misurati nel liquido cerebrospinale di quelli con il tipo primario progressivo di SM. Negli individui con il tipo di SM recidivante-remittente, i livelli di dopamina hanno mostrato una correlazione negativa con la gravità della malattia in modo tale che quando i livelli di dopamina diminuivano, la gravità della malattia aumentava. Inoltre, molti sintomi della SM sono correlati a disfunzioni dopaminergiche e/o anomalie nelle aree cerebrali ricche di dopamina. È stato dimostrato che i livelli di dopamina aumentano attraverso la meditazione attiva durante l'imaging PET in meditatori a lungo termine. Altri studi hanno anche collegato il rilascio di dopamina alla meditazione nel sistema nervoso periferico (tramite misure di un metabolita DA nei livelli plasmatici). Non è chiaro se un breve allenamento di meditazione nei partecipanti ingenui possa avere effetti simili. Non è stato studiato se la meditazione possa aumentare i livelli di dopamina nei pazienti con SM o negli individui naïve alla meditazione. Sia l'allenamento della dopamina che quello della consapevolezza sono stati collegati a una migliore regolazione dell'attenzione e delle emozioni. La ricerca ha anche indicato che i fallimenti dell'attenzione e l'uso poco frequente di strategie di regolazione delle emozioni predicevano una qualità di vita peggiore nei pazienti con SM. Pertanto, ci sono prove sufficienti per suggerire che la meditazione può migliorare l'attenzione, la regolazione delle emozioni e la qualità della vita negli individui con SM e che la dopamina può essere un meccanismo neurochimico per questo cambiamento.
Questo studio è un progetto pilota di prova aperta con valutazioni multiple su misure di consapevolezza, dopamina, inibizione e regolazione delle emozioni. L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia di un programma di consapevolezza basato su Internet per le persone con SM. I ricercatori ipotizzano che le persone con SM mostreranno un aumento dei livelli di consapevolezza e una migliore regolazione delle emozioni e capacità di inibizione cognitiva dopo il corso. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la sensibilità al contrasto (una misura proxy dei livelli di dopamina retinica) aumenterà dopo il corso. Un obiettivo secondario di questo studio è esaminare i potenziali meccanismi cognitivi e neurochimici della consapevolezza in relazione alla regolazione delle emozioni. Nello specifico, i ricercatori propongono di esaminare se la dopamina e l'inibizione cognitiva mediano la relazione tra consapevolezza e migliore regolazione delle emozioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Suffolk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla
- Deve essere disponibile per 2 visite di persona nel Massachusetts
Criteri di esclusione:
- Pazienti con psicosi.
- Disturbi auto-riferiti del sistema nervoso centrale diversi dalla SM.
- - Partecipanti attualmente impegnati in psicoterapia settimanale che non sono in grado di ridurre la sessione a una volta al mese per la durata dello studio.
- Limitazioni sensomotorie che potrebbero confondere i risultati del test.
- Pratica quotidiana di meditazione (in corso o negli ultimi 3 mesi).
- Cambiamenti di farmaci negli ultimi 3 mesi.
- - Partecipanti che, a causa della loro SM, sono clinicamente instabili. Questo sarà definito come chiunque abbia una ricaduta attiva al momento del reclutamento (o nelle ultime due settimane) o che diventi sintomatico durante l'allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Meditazione consapevole
Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di base delle variabili di interesse (ad esempio, livelli di consapevolezza, sensibilità al contrasto, inibizione cognitiva e capacità di regolazione emotiva).
I partecipanti saranno quindi sottoposti a 8 settimane di formazione sulla consapevolezza autodiretta con rivalutazioni delle variabili di interesse completate alla settimana 4 e alla settimana 8.
Tutti i partecipanti avranno accesso alle registrazioni della meditazione e sarà chiesto di praticare gli esercizi in modo progressivo dalla consapevolezza del respiro a una meditazione amorevole/gentile (ogni esercizio due volte a settimana).
Ai partecipanti verrà chiesto alla fine dello studio un feedback sull'accettabilità del programma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il test del segnale di arresto (SST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle risposte corrette totali su SST a 8 settimane
|
Misura dell'inibizione cognitiva
|
Variazione rispetto al basale delle risposte corrette totali su SST a 8 settimane
|
|
Il test di acuità visiva di Friburgo (FrACT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto a 8 settimane
|
Misura della sensibilità al contrasto
|
Variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento per la qualità della vita della valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
scala di autovalutazione che valuta una serie di aspetti della qualità della vita segnalati come importanti dalle persone con SM.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Questionario di feedback
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questo questionario di autovalutazione è stato creato per raccogliere informazioni sulla fattibilità, l'accettabilità e le impressioni generali del programma da parte dei partecipanti.
|
8 settimane
|
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nelle abilità di consapevolezza a 8 settimane
|
Misurazione self-report dei livelli di consapevolezza
|
Cambiamento rispetto al basale nelle abilità di consapevolezza a 8 settimane
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di regolazione delle emozioni a 8 settimane
|
misura self-report delle capacità di regolazione emotiva
|
Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di regolazione delle emozioni a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Verbruggen F, Logan GD, Stevens MA. STOP-IT: Windows executable software for the stop-signal paradigm. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):479-83. doi: 10.3758/brm.40.2.479.
- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SuffolkU
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Meditazione consapevole
-
Johns Hopkins UniversityTerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | SclerodermiaStati Uniti
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteReclutamentoDisagio psicologico | Abilità di consapevolezza | Soddisfazione dell'usabilitàStati Uniti
-
The University of Texas at DallasCompletatoInvecchiamento sanoStati Uniti
-
Mayo ClinicAttivo, non reclutante
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinNon ancora reclutamento
-
The University of Hong KongNew Life Psychiatric Rehabilitation AssociationNon ancora reclutamentoBenessere mentaleHong Kong
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiReclutamentoVolontari sani | La promozione della saluteGrecia
-
Kutahya Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyCompletatoFatica | Ansia | Realta virtuale | Consapevolezza | Recupero postoperatorio | Chirurgia cardiovascolareTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityCalm.com, Inc.ReclutamentoDiabete di tipo 1 (T1D) | Diabete secondario alla pancreatiteStati Uniti
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongReclutamentoDisturbi del movimento | Consapevolezza | Badante | Morbo di Parkinson | Malattia neurodegenerativa | Salute psicosociale | Intervento diadicoHong Kong