- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02391298
Online önvezető meditációs tanfolyam szklerózis multiplexben szenvedőknek
Az éberség és az érzelemszabályozás kapcsolatának lehetséges neurokémiai és kognitív közvetítőinek vizsgálata sclerosis multiplexben szenvedő egyénekben: Internet alapú, önvezérelt kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplexről (MS) azt gondolják, hogy egy krónikus, autoimmun gyulladásos folyamat, amelyben az ember saját immunrendszere megtámadja a központi idegrendszer axonjait körülvevő mielinhüvelyt. Az SM számos tünethez kapcsolódik, amelyek csökkentik az életminőséget, beleértve a fájdalmat, görcsösséget, fáradtságot, bél- és hólyagproblémákat, szédülést, kognitív nehézségeket és depressziót. Jelenleg nincs gyógymód az SM-re.
Az elsődleges progresszív típusú SM-ben szenvedők agy-gerincvelői folyadékában csökkent dopaminszintet (DA) mértek. A kiújuló-remittáló típusú SM-ben szenvedő betegeknél a dopaminszintek negatív korrelációt mutattak a betegség súlyosságával, így a dopaminszint csökkenésével a betegség súlyossága nőtt. Ezenkívül az SM számos tünete dopaminerg diszfunkcióhoz és/vagy a dopaminban gazdag agyterületek rendellenességeihez kapcsolódik. Kimutatták, hogy a dopamin szintje az aktív meditáció révén emelkedik a PET képalkotás során a hosszú távú meditálóknál. Más tanulmányok a dopamin felszabadulását a perifériás idegrendszer meditációjával is összefüggésbe hozták (egy DA-metabolit vérplazmaszintjének mérésével). Nem világos, hogy a naiv résztvevők rövid meditációs tréningje hasonló hatással járhat-e. Nem vizsgálták, hogy a meditáció növelheti-e a dopaminszintet SM-ben szenvedő betegeknél vagy a meditációban naiv egyéneknél. Mind a dopamin, mind a mindfulness tréning a jobb figyelem- és érzelemszabályozáshoz kapcsolódik. A kutatások azt is kimutatták, hogy a figyelem kudarca és az érzelemszabályozási stratégiák ritka alkalmazása az SM-ben szenvedő betegek rosszabb életminőségét jelezte előre. Így elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a meditáció javíthatja a figyelmet, az érzelmek szabályozását és az életminőséget az SM-ben szenvedő egyénekben, és hogy a dopamin ennek a változásnak a neurokémiai mechanizmusa lehet.
Ez a tanulmány egy nyílt próbaverzió, amely több értékelést is tartalmaz az éberség, a dopamin, a gátlás és az érzelemszabályozás mértékéről. A jelenlegi tanulmány elsődleges célja egy internetes éberségi program hatékonyságának értékelése SM-ben szenvedő betegek számára. A kutatók azt feltételezik, hogy az SM-ben szenvedő egyének fokozott éberséggel, jobb érzelemszabályozási és kognitív gátlási készségekkel fognak rendelkezni a tanfolyam után. Ezen túlmenően, a kutatók azt feltételezik, hogy a kontrasztérzékenység (a retina dopaminszintjének proxi-mérője) nőni fog a tanfolyam után. A tanulmány másodlagos célja az éberség lehetséges kognitív és neurokémiai mechanizmusainak vizsgálata az érzelmek szabályozásával kapcsolatban. A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy vizsgálják meg, vajon a dopamin és a kognitív gátlás közvetíti-e az éberség és a jobb érzelemszabályozás közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Suffolk University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szklerózis multiplex diagnózisa
- 2 személyes látogatáshoz elérhetőnek kell lennie Massachusettsben
Kizárási kritériumok:
- Pszichózisban szenvedő betegek.
- A központi idegrendszer saját maga által jelentett rendellenességei, kivéve az SM-et.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg heti rendszerességgel vesznek részt pszichoterápiában, és a vizsgálat időtartama alatt nem tudják havi egy alkalomra csökkenteni az ülést.
- A szenzomotoros korlátok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Napi meditációs gyakorlat (jelenlegi vagy az elmúlt 3 hónapban).
- Gyógyszerváltozások az elmúlt 3 hónapban.
- Azok a résztvevők, akik SM miatt orvosilag instabilok. Ez mindenkire vonatkozik, aki a toborzás időpontjában (vagy az elmúlt két hétben) aktívan kiújul, vagy akinél tünetek jelentkeznek az edzés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness meditáció
Minden résztvevő elvégzi az érdeklődésre számot tartó változók (azaz az éberség, a kontrasztérzékenység, a kognitív gátlás és az érzelmi szabályozási készségek) alapszintű értékelését.
A résztvevők ezután 8 hetes önirányító éberségi tréningen vesznek részt, amely során a 4. és 8. héten újraértékelik az érdeklődésre számot tartó változókat.
Minden résztvevő hozzáférést kap a meditációs felvételekhez, és arra kérik, hogy a gyakorlatokat progresszív módon gyakorolja a légzéstől a szeretetteljes/kedves meditációig (mindegyik gyakorlat hetente kétszer).
A résztvevőktől a tanulmány végén visszajelzést kérnek a program elfogadhatóságáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stop Signal Test (SST)
Időkeret: Változás az SST-re adott összes helyes válasz kiindulási értékéhez képest a 8. héten
|
A kognitív gátlás mértéke
|
Változás az SST-re adott összes helyes válasz kiindulási értékéhez képest a 8. héten
|
|
Freiburg látásélesség teszt (FrACT)
Időkeret: A kontrasztérzékenység kiindulási értékének változása 8 héten belül
|
A kontrasztérzékenység mértéke
|
A kontrasztérzékenység kiindulási értékének változása 8 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sclerosis multiplex funkcionális értékelése (FAMS) az életminőséget mérő eszköz
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
önbevallási skála, amely az SM-ben szenvedő egyének által fontosnak tartott életminőség számos aspektusát értékeli.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Ezt az önbeszámoló kérdőívet azért hoztuk létre, hogy információkat gyűjtsünk a program megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és a résztvevők általános benyomásairól.
|
8 hét
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Időkeret: Változás az éber készségekben az alapvonalhoz képest 8 héten belül
|
A tudatosság szintjének önbeszámoló mérőszáma
|
Változás az éber készségekben az alapvonalhoz képest 8 héten belül
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: Változás a kiindulási szinthez képest az érzelemszabályozási készségekben 8 hetesen
|
érzelmi szabályozási készségek önbevallási mérőszáma
|
Változás a kiindulási szinthez képest az érzelemszabályozási készségekben 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Verbruggen F, Logan GD, Stevens MA. STOP-IT: Windows executable software for the stop-signal paradigm. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):479-83. doi: 10.3758/brm.40.2.479.
- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SuffolkU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .