Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et online selvveiledet meditasjonskurs for personer med multippel sklerose

25. april 2017 oppdatert av: Haley Duncanson

En undersøkelse av potensielle nevrokjemiske og kognitive formidlere av forholdet mellom oppmerksomhet og emosjonsregulering hos individer med multippel sklerose: en internettbasert selvstyrt pilotstudie.

Målet med denne studien er å undersøke om meditasjon levert av internett forbedrer humør og oppmerksomhet, samt øker nivåene av dopamin hos personer som har blitt diagnostisert med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) antas å involvere en kronisk, autoimmun inflammatorisk prosess der ens eget immunsystem angriper myelinskjeden som omgir aksoner i sentralnervesystemet. MS er assosiert med mange symptomer som reduserer ens livskvalitet, inkludert smerte, spastisitet, tretthet, tarm- og blæreproblemer, svimmelhet, kognitive vansker og depresjon. Det finnes foreløpig ingen kur for MS.

Reduserte nivåer av dopamin (DA) er målt i cerebrospinalvæsken til de med den primære progressive typen MS. Hos individer med den residiverende-remitterende typen MS, viste dopaminnivåer en negativ korrelasjon til sykdommens alvorlighetsgrad, slik at når dopaminnivåene sank, økte sykdommens alvorlighetsgrad. I tillegg er mange symptomer på MS relatert til dopaminerg dysfunksjon og/eller abnormiteter i dopaminrike hjerneområder. Dopaminnivåer har vist seg å øke via aktiv meditasjon under PET-avbildning hos langtidsmediterende. Andre studier har også knyttet dopaminfrigjøring til meditasjon i det perifere nervesystemet (via målinger av en DA-metabolitt i blodplasmanivåer). Det er ikke klart om kort meditasjonstrening hos naive deltakere kan ha lignende effekter. Hvorvidt meditasjon kan øke dopaminnivået hos pasienter med MS eller meditasjonsnaive individer har ikke blitt studert. Både dopamin- og mindfulness-trening har vært knyttet til forbedret oppmerksomhet og følelsesregulering. Forskning har også indikert at oppmerksomhetssvikt og sjelden bruk av emosjonsreguleringsstrategier spådde dårligere livskvalitet hos pasienter med MS. Dermed er det tilstrekkelig bevis for at meditasjon kan forbedre oppmerksomhet, følelsesregulering og livskvalitet hos individer med MS, og at dopamin kan være en nevrokjemisk mekanisme for denne endringen.

Denne studien er et åpent forsøk pilotdesign med flere vurderinger på mål for oppmerksomhet, dopamin, hemming og emosjonsregulering. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et internettbasert mindfulness-program for personer med MS. Etterforskerne antar at personer med MS vil vise økte nivåer av oppmerksomhet og forbedret følelsesregulering og kognitive hemmingsferdigheter etter kurset. I tillegg antar etterforskerne at kontrastfølsomhet (et proxy-mål på retinale dopaminnivåer) vil øke etter kurset. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke potensielle kognitive og nevrokjemiske mekanismer for oppmerksomhet i forhold til emosjonsregulering. Spesielt foreslår etterforskerne å undersøke om dopamin og kognitiv hemming medierer forholdet mellom oppmerksomhet og forbedret følelsesregulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Suffolk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose
  • Må være tilgjengelig for 2 personlige besøk i Massachusetts

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykose.
  • Selvrapporterte lidelser i sentralnervesystemet annet enn MS.
  • Deltakerne er for tiden engasjert i ukentlig psykoterapi som ikke er i stand til å redusere økten til én gang per måned i løpet av studien.
  • Sensorimotoriske begrensninger som ville forvirre testresultatene.
  • Daglig meditasjonspraksis (nåværende eller i løpet av de siste 3 månedene).
  • Medisinendringer de siste 3 månedene.
  • Deltakere som på grunn av sin MS er medisinsk ustabile. Dette vil bli definert som alle som aktivt får tilbakefall ved rekruttering (eller innen de siste to ukene), eller som får symptomer under trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
Alle deltakerne vil fullføre grunnlinjevurderinger av variabler av interesse (dvs. nivåer av oppmerksomhet, kontrastfølsomhet, kognitiv hemming og emosjonelle reguleringsferdigheter). Deltakerne vil deretter gjennomgå 8 uker med selvstyrt mindfulness-trening med revurderinger av variabler av interesse fullført i uke 4 og uke 8. Alle deltakere vil få tilgang til meditasjonsopptak og bedt om å trene øvelsene på en progressiv måte fra oppmerksomhet på pusten til en kjærlig/vennlig meditasjon (hver øvelse to ganger i uken). Deltakerne vil ved slutten av studiet bli bedt om tilbakemelding på aksept av programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoppsignaltesten (SST)
Tidsramme: Endring fra baseline av totalt korrekte svar på SST ved 8 uker
Mål for kognitiv hemming
Endring fra baseline av totalt korrekte svar på SST ved 8 uker
Freiburg synsskarphetstesten (FrACT)
Tidsramme: Endring fra baseline for kontrastfølsomhet ved 8 uker
Mål for kontrastfølsomhet
Endring fra baseline for kontrastfølsomhet ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle vurderingen av multippel sklerose (FAMS) livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Baseline og 8 uker
egenrapportskala som vurderer en rekke aspekter av livskvalitet som rapporteres å være viktige av personer med MS.
Baseline og 8 uker
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Dette selvrapporteringsskjemaet ble laget for å samle informasjon om gjennomførbarhet, aksept og generelle inntrykk av programmet fra deltakerne.
8 uker
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i mindfulness ferdigheter ved 8 uker
Selvrapportering mål for nivåer av oppmerksomhet
Endring fra baseline i mindfulness ferdigheter ved 8 uker
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i følelsesreguleringsferdigheter ved 8 uker
selvrapportering av emosjonelle reguleringsferdigheter
Endring fra baseline i følelsesreguleringsferdigheter ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere