- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391298
Et online selvveiledet meditasjonskurs for personer med multippel sklerose
En undersøkelse av potensielle nevrokjemiske og kognitive formidlere av forholdet mellom oppmerksomhet og emosjonsregulering hos individer med multippel sklerose: en internettbasert selvstyrt pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) antas å involvere en kronisk, autoimmun inflammatorisk prosess der ens eget immunsystem angriper myelinskjeden som omgir aksoner i sentralnervesystemet. MS er assosiert med mange symptomer som reduserer ens livskvalitet, inkludert smerte, spastisitet, tretthet, tarm- og blæreproblemer, svimmelhet, kognitive vansker og depresjon. Det finnes foreløpig ingen kur for MS.
Reduserte nivåer av dopamin (DA) er målt i cerebrospinalvæsken til de med den primære progressive typen MS. Hos individer med den residiverende-remitterende typen MS, viste dopaminnivåer en negativ korrelasjon til sykdommens alvorlighetsgrad, slik at når dopaminnivåene sank, økte sykdommens alvorlighetsgrad. I tillegg er mange symptomer på MS relatert til dopaminerg dysfunksjon og/eller abnormiteter i dopaminrike hjerneområder. Dopaminnivåer har vist seg å øke via aktiv meditasjon under PET-avbildning hos langtidsmediterende. Andre studier har også knyttet dopaminfrigjøring til meditasjon i det perifere nervesystemet (via målinger av en DA-metabolitt i blodplasmanivåer). Det er ikke klart om kort meditasjonstrening hos naive deltakere kan ha lignende effekter. Hvorvidt meditasjon kan øke dopaminnivået hos pasienter med MS eller meditasjonsnaive individer har ikke blitt studert. Både dopamin- og mindfulness-trening har vært knyttet til forbedret oppmerksomhet og følelsesregulering. Forskning har også indikert at oppmerksomhetssvikt og sjelden bruk av emosjonsreguleringsstrategier spådde dårligere livskvalitet hos pasienter med MS. Dermed er det tilstrekkelig bevis for at meditasjon kan forbedre oppmerksomhet, følelsesregulering og livskvalitet hos individer med MS, og at dopamin kan være en nevrokjemisk mekanisme for denne endringen.
Denne studien er et åpent forsøk pilotdesign med flere vurderinger på mål for oppmerksomhet, dopamin, hemming og emosjonsregulering. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et internettbasert mindfulness-program for personer med MS. Etterforskerne antar at personer med MS vil vise økte nivåer av oppmerksomhet og forbedret følelsesregulering og kognitive hemmingsferdigheter etter kurset. I tillegg antar etterforskerne at kontrastfølsomhet (et proxy-mål på retinale dopaminnivåer) vil øke etter kurset. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke potensielle kognitive og nevrokjemiske mekanismer for oppmerksomhet i forhold til emosjonsregulering. Spesielt foreslår etterforskerne å undersøke om dopamin og kognitiv hemming medierer forholdet mellom oppmerksomhet og forbedret følelsesregulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Suffolk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose
- Må være tilgjengelig for 2 personlige besøk i Massachusetts
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykose.
- Selvrapporterte lidelser i sentralnervesystemet annet enn MS.
- Deltakerne er for tiden engasjert i ukentlig psykoterapi som ikke er i stand til å redusere økten til én gang per måned i løpet av studien.
- Sensorimotoriske begrensninger som ville forvirre testresultatene.
- Daglig meditasjonspraksis (nåværende eller i løpet av de siste 3 månedene).
- Medisinendringer de siste 3 månedene.
- Deltakere som på grunn av sin MS er medisinsk ustabile. Dette vil bli definert som alle som aktivt får tilbakefall ved rekruttering (eller innen de siste to ukene), eller som får symptomer under trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
Alle deltakerne vil fullføre grunnlinjevurderinger av variabler av interesse (dvs. nivåer av oppmerksomhet, kontrastfølsomhet, kognitiv hemming og emosjonelle reguleringsferdigheter).
Deltakerne vil deretter gjennomgå 8 uker med selvstyrt mindfulness-trening med revurderinger av variabler av interesse fullført i uke 4 og uke 8.
Alle deltakere vil få tilgang til meditasjonsopptak og bedt om å trene øvelsene på en progressiv måte fra oppmerksomhet på pusten til en kjærlig/vennlig meditasjon (hver øvelse to ganger i uken).
Deltakerne vil ved slutten av studiet bli bedt om tilbakemelding på aksept av programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoppsignaltesten (SST)
Tidsramme: Endring fra baseline av totalt korrekte svar på SST ved 8 uker
|
Mål for kognitiv hemming
|
Endring fra baseline av totalt korrekte svar på SST ved 8 uker
|
|
Freiburg synsskarphetstesten (FrACT)
Tidsramme: Endring fra baseline for kontrastfølsomhet ved 8 uker
|
Mål for kontrastfølsomhet
|
Endring fra baseline for kontrastfølsomhet ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funksjonelle vurderingen av multippel sklerose (FAMS) livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
egenrapportskala som vurderer en rekke aspekter av livskvalitet som rapporteres å være viktige av personer med MS.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Dette selvrapporteringsskjemaet ble laget for å samle informasjon om gjennomførbarhet, aksept og generelle inntrykk av programmet fra deltakerne.
|
8 uker
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i mindfulness ferdigheter ved 8 uker
|
Selvrapportering mål for nivåer av oppmerksomhet
|
Endring fra baseline i mindfulness ferdigheter ved 8 uker
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i følelsesreguleringsferdigheter ved 8 uker
|
selvrapportering av emosjonelle reguleringsferdigheter
|
Endring fra baseline i følelsesreguleringsferdigheter ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Verbruggen F, Logan GD, Stevens MA. STOP-IT: Windows executable software for the stop-signal paradigm. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):479-83. doi: 10.3758/brm.40.2.479.
- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SuffolkU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .