- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391298
En självvägd meditationskurs online för individer med multipel skleros
En undersökning av potentiella neurokemiska och kognitiva förmedlare av relationen mellan mindfulness och känsloreglering hos individer med multipel skleros: en internetbaserad självstyrd pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) tros involvera en kronisk, autoimmun inflammatorisk process där det egna immunförsvaret angriper myelinskidan som omger axoner i det centrala nervsystemet. MS är förknippat med många symtom som minskar ens livskvalitet, inklusive smärta, spasticitet, trötthet, tarm- och blåsproblem, yrsel, kognitiva svårigheter och depression. Det finns för närvarande inget botemedel mot MS.
Minskade nivåer av dopamin (DA) har uppmätts i cerebrospinalvätskan hos personer med den primära progressiva typen av MS. Hos individer med den skovvis-remitterande typen av MS visade dopaminnivåerna en negativ korrelation till sjukdomens svårighetsgrad, så att när dopaminnivåerna minskade ökade sjukdomens svårighetsgrad. Dessutom är många symtom på MS relaterade till dopaminerg dysfunktion och/eller abnormiteter i dopaminrika hjärnområden. Dopaminnivåer har visat sig öka via aktiv meditation under PET-avbildning hos långtidsmeditatorer. Andra studier har också kopplat dopaminfrisättning till meditation i det perifera nervsystemet (via mått på en DA-metabolit i blodplasmanivåer). Det är inte klart om kort meditationsträning hos naiva deltagare kan ha liknande effekter. Huruvida meditation kan öka dopaminnivåerna hos patienter med MS eller meditationsnaiva individer har inte studerats. Både dopamin- och mindfulnessträning har kopplats till förbättrad uppmärksamhet och känsloreglering. Forskning har också visat att uppmärksamhetsfel och sällsynt användning av känsloregleringsstrategier förutspådde sämre livskvalitet hos patienter med MS. Det finns alltså tillräckliga bevis för att meditation kan förbättra uppmärksamhet, känsloreglering och livskvalitet hos individer med MS och att dopamin kan vara en neurokemisk mekanism för denna förändring.
Denna studie är en pilotdesign för öppen prövning med flera bedömningar av mått på mindfulness, dopamin, hämning och känsloreglering. Det primära målet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av ett internetbaserat mindfulnessprogram för individer med MS. Utredarna antar att individer med MS kommer att visa ökade nivåer av mindfulness och förbättrad känsloreglering och kognitiv hämning efter kursen. Dessutom antar utredarna att kontrastkänsligheten (ett proxymått på näthinnans dopaminnivåer) kommer att öka efter kursen. Ett sekundärt mål med denna studie är att undersöka potentiella kognitiva och neurokemiska mekanismer för mindfulness i relation till känsloreglering. Specifikt föreslår utredarna att undersöka om dopamin och kognitiv hämning förmedlar förhållandet mellan mindfulness och förbättrad känsloreglering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Suffolk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros
- Måste vara tillgänglig för 2 personliga besök i Massachusetts
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykos.
- Självrapporterade störningar i det centrala nervsystemet andra än MS.
- Deltagarna är för närvarande engagerade i veckovis psykoterapi som inte kan minska sessionen till en gång per månad under studiens varaktighet.
- Sensorimotoriska begränsningar som skulle förvirra testresultaten.
- Daglig meditationsövning (pågående eller under de senaste 3 månaderna).
- Läkemedelsförändringar under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare som på grund av sin MS är medicinskt instabila. Detta kommer att definieras som alla som aktivt återfaller vid tidpunkten för rekryteringen (eller inom de senaste två veckorna), eller som får symptom under träningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness Meditation
Alla deltagare kommer att slutföra baslinjebedömningar av variabler av intresse (d.v.s. nivåer av mindfulness, kontrastkänslighet, kognitiv hämning och känslomässig reglering).
Deltagarna kommer sedan att genomgå 8 veckors självstyrd mindfulness-träning med omvärderingar av variabler av intresse genomförda vid vecka 4 och vecka 8.
Alla deltagare kommer att ges tillgång till meditationsinspelningar och ombeds att öva övningarna på ett progressivt sätt från mindfulness av andetag till en kärleksfull/vänlig meditation (varje övning två gånger i veckan).
Deltagarna kommer att tillfrågas i slutet av studien för feedback om programmets acceptans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stoppsignaltestet (SST)
Tidsram: Ändring från baslinjen för totalt korrekta svar på SST vid 8 veckor
|
Mått på kognitiv hämning
|
Ändring från baslinjen för totalt korrekta svar på SST vid 8 veckor
|
|
Freiburgs visuella test (FrACT)
Tidsram: Ändring från baslinjen för kontrastkänslighet vid 8 veckor
|
Mått på kontrastkänslighet
|
Ändring från baslinjen för kontrastkänslighet vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den funktionella bedömningen av multipel skleros (FAMS) livskvalitetsinstrument
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
självrapporteringsskala som bedömer en rad aspekter av livskvalitet som rapporterats vara viktiga av individer med MS.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Feedback frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Detta självrapporteringsformulär skapades för att samla information om genomförbarhet, acceptans och allmänna intryck av programmet från deltagarna.
|
8 veckor
|
|
Medvetenhetsskala för medveten uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från baslinjen i mindfulness färdigheter vid 8 veckor
|
Självrapporteringsmått på nivåer av mindfulness
|
Ändring från baslinjen i mindfulness färdigheter vid 8 veckor
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen i känsloreglering vid 8 veckor
|
självrapporteringsmått på emotionell regleringsförmåga
|
Förändring från baslinjen i känsloreglering vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Verbruggen F, Logan GD, Stevens MA. STOP-IT: Windows executable software for the stop-signal paradigm. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):479-83. doi: 10.3758/brm.40.2.479.
- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SuffolkU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .