- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02391298
Ein selbstgesteuerter Online-Meditationskurs für Menschen mit Multipler Sklerose
Eine Untersuchung potenzieller neurochemischer und kognitiver Mediatoren der Beziehung zwischen Achtsamkeit und Emotionsregulation bei Personen mit Multipler Sklerose: Eine internetbasierte, selbstgesteuerte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass Multiple Sklerose (MS) einen chronischen, autoimmunen Entzündungsprozess beinhaltet, bei dem das eigene Immunsystem die Myelinscheide angreift, die die Axone im zentralen Nervensystem umgibt. MS ist mit vielen Symptomen verbunden, die die Lebensqualität beeinträchtigen, darunter Schmerzen, Spastik, Müdigkeit, Darm- und Blasenprobleme, Schwindel, kognitive Schwierigkeiten und Depressionen. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für MS.
Verringerte Dopaminspiegel (DA) wurden in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit der primär progredienten Form von MS gemessen. Bei Personen mit schubförmig remittierender MS zeigten die Dopaminspiegel eine negative Korrelation zur Schwere der Erkrankung, so dass die Schwere der Erkrankung zunahm, wenn die Dopaminspiegel abnahmen. Darüber hinaus hängen viele MS-Symptome mit einer dopaminergen Dysfunktion und/oder Anomalien in dopaminreichen Gehirnbereichen zusammen. Es wurde gezeigt, dass der Dopaminspiegel durch aktive Meditation während der PET-Bildgebung bei Langzeitmeditierenden ansteigt. Andere Studien haben auch die Freisetzung von Dopamin mit der Meditation im peripheren Nervensystem in Verbindung gebracht (über Messungen eines DA-Metaboliten im Blutplasmaspiegel). Es ist nicht klar, ob ein kurzes Meditationstraining bei naiven Teilnehmern ähnliche Auswirkungen haben kann. Ob Meditation den Dopaminspiegel bei Patienten mit MS oder Meditations-naiven Personen erhöhen könnte, wurde nicht untersucht. Sowohl Dopamin- als auch Achtsamkeitstraining wurden mit einer verbesserten Aufmerksamkeits- und Emotionsregulation in Verbindung gebracht. Die Forschung hat auch gezeigt, dass Aufmerksamkeitsstörungen und die seltene Anwendung von Emotionsregulationsstrategien eine schlechtere Lebensqualität bei Patienten mit MS vorhersagen. Somit gibt es genügend Beweise dafür, dass Meditation die Aufmerksamkeit, Emotionsregulation und Lebensqualität bei Personen mit MS verbessern kann und dass Dopamin ein neurochemischer Mechanismus für diese Veränderung sein könnte.
Diese Studie ist ein Pilotdesign für offene Studien mit mehreren Bewertungen zu Achtsamkeit, Dopamin, Hemmung und Emotionsregulation. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines internetbasierten Achtsamkeitsprogramms für Personen mit MS. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit MS nach dem Kurs ein erhöhtes Maß an Achtsamkeit und verbesserte Fähigkeiten zur Emotionsregulation und kognitiven Hemmung zeigen werden. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kontrastempfindlichkeit (ein Proxy-Maß für retinale Dopaminspiegel) nach dem Kurs zunehmen wird. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, mögliche kognitive und neurochemische Mechanismen der Achtsamkeit in Bezug auf die Emotionsregulation zu untersuchen. Konkret schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob Dopamin und kognitive Hemmung den Zusammenhang zwischen Achtsamkeit und verbesserter Emotionsregulation vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Suffolk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose
- Muss für 2 persönliche Besuche in Massachusetts verfügbar sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Psychose.
- Selbstberichtete Störungen des zentralen Nervensystems außer MS.
- Teilnehmer, die sich derzeit in wöchentlicher Psychotherapie befinden und nicht in der Lage sind, die Sitzung für die Dauer der Studie auf einmal pro Monat zu reduzieren.
- Sensomotorische Einschränkungen, die die Testergebnisse verfälschen würden.
- Tägliche Meditationspraxis (aktuell oder in den letzten 3 Monaten).
- Medikationsänderungen in den letzten 3 Monaten.
- Teilnehmer, die aufgrund ihrer MS medizinisch instabil sind. Dies wird als jeder definiert, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung (oder innerhalb der letzten zwei Wochen) einen aktiven Rückfall hat oder der während des Trainings symptomatisch wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsmeditation
Alle Teilnehmer werden Basisbewertungen der interessierenden Variablen durchführen (d. h. Achtsamkeit, Kontrastempfindlichkeit, kognitive Hemmung und Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung).
Die Teilnehmer durchlaufen dann ein 8-wöchiges selbstgesteuertes Achtsamkeitstraining mit Neubewertungen der interessierenden Variablen, die in Woche 4 und Woche 8 abgeschlossen werden.
Alle Teilnehmer erhalten Zugang zu Meditationsaufzeichnungen und werden gebeten, die Übungen schrittweise zu praktizieren, von Achtsamkeit auf den Atem bis hin zu einer liebevollen/freundlichen Meditation (jede Übung zweimal pro Woche).
Die Teilnehmer werden am Ende der Studie um Feedback zur Akzeptanz des Programms gebeten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Stoppsignaltest (SST)
Zeitfenster: Veränderung der gesamten korrekten Reaktionen auf den SST gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Maß der kognitiven Hemmung
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Veränderung der gesamten korrekten Reaktionen auf den SST gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Freiburger Visustest (FrACT)
Zeitfenster: Veränderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Maß für die Kontrastempfindlichkeit
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Veränderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) Quality of Life Instrument
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Selbsteinschätzungsskala, die eine Reihe von Aspekten der Lebensqualität bewertet, die von Personen mit MS als wichtig bezeichnet werden.
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Baseline und 8 Wochen
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Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung wurde erstellt, um Informationen zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und allgemeinen Eindrücken des Programms von den Teilnehmern zu sammeln.
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8 Wochen
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Achtsame Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala
Zeitfenster: Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Selbstberichtetes Maß für den Grad der Achtsamkeit
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Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Veränderung der Fähigkeit zur Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Selbstberichtsmaß für emotionale Regulationsfähigkeiten
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Veränderung der Fähigkeit zur Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
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- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
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- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SuffolkU
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