- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02391298
Et online selv-guidet meditationskursus for personer med multipel sklerose
En undersøgelse af potentielle neurokemiske og kognitive mediatorer af forholdet mellem mindfulness og følelsesregulering hos individer med multipel sklerose: en internetbaseret selv-guidet pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) menes at involvere en kronisk, autoimmun inflammatorisk proces, hvor ens eget immunsystem angriber myelinskeden omkring axoner i centralnervesystemet. MS er forbundet med mange symptomer, der nedsætter ens livskvalitet, herunder smerter, spasticitet, træthed, tarm- og blæreproblemer, svimmelhed, kognitive vanskeligheder og depression. Der er i øjeblikket ingen kur mod MS.
Nedsatte niveauer af dopamin (DA) er blevet målt i cerebrospinalvæsken hos dem med den primære progressive type MS. Hos personer med den recidiverende-remitterende type MS viste dopaminniveauer en negativ korrelation til sygdommens sværhedsgrad, således at når dopaminniveauerne faldt, steg sygdommens sværhedsgrad. Derudover er mange symptomer på MS relateret til dopaminerg dysfunktion og/eller abnormiteter i dopaminrige hjerneområder. Dopaminniveauer har vist sig at stige via aktiv meditation under PET-billeddannelse hos langtidsmediterende. Andre undersøgelser har også knyttet dopaminfrigivelse til meditation i det perifere nervesystem (via målinger af en DA-metabolit i blodplasmaniveauer). Det er ikke klart, om kort meditationstræning hos naive deltagere kan have lignende effekter. Hvorvidt meditation kunne øge dopaminniveauet hos patienter med MS eller meditationsnaive individer er ikke blevet undersøgt. Både dopamin- og mindfulnesstræning er blevet forbundet med forbedret opmærksomhed og følelsesregulering. Forskning har også vist, at opmærksomhedssvigt og sjælden brug af følelsesreguleringsstrategier forudsagde dårligere livskvalitet hos patienter med MS. Der er således tilstrækkelig evidens til at antyde, at meditation kan forbedre opmærksomhed, følelsesregulering og livskvalitet hos personer med MS, og at dopamin kan være en neurokemisk mekanisme for denne ændring.
Denne undersøgelse er et åbent forsøg pilotdesign med flere vurderinger af mål for mindfulness, dopamin, hæmning og følelsesregulering. Det primære mål med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et internetbaseret mindfulness-program for personer med MS. Efterforskerne antager, at personer med MS vil vise øgede niveauer af mindfulness og forbedret følelsesregulering og kognitive hæmningsevner efter kurset. Derudover antager efterforskerne, at kontrastfølsomhed (et proxy-mål for retinale dopaminniveauer) vil stige efter forløbet. Et sekundært mål med denne undersøgelse er at undersøge potentielle kognitive og neurokemiske mekanismer for mindfulness i relation til følelsesregulering. Specifikt foreslår efterforskerne at undersøge, om dopamin og kognitiv hæmning medierer forholdet mellem mindfulness og forbedret følelsesregulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Suffolk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose
- Skal være tilgængelig for 2 personlige besøg i Massachusetts
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykose.
- Selvrapporterede lidelser i centralnervesystemet andre end MS.
- Deltagerne er i øjeblikket engageret i ugentlig psykoterapi, som ikke er i stand til at reducere sessionen til én gang om måneden i hele undersøgelsens varighed.
- Sensorimotoriske begrænsninger, der ville forvirre testresultater.
- Daglig meditationspraksis (aktuelt eller i løbet af de sidste 3 måneder).
- Medicinændringer inden for de seneste 3 måneder.
- Deltagere, der på grund af deres MS er medicinsk ustabile. Dette vil blive defineret som enhver, der aktivt får tilbagefald på rekrutteringstidspunktet (eller inden for de sidste to uger), eller som bliver symptomgivende under træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness meditation
Alle deltagere vil gennemføre baseline-vurderinger af variabler af interesse (dvs. niveauer af mindfulness, kontrastfølsomhed, kognitiv hæmning og følelsesmæssige reguleringsevner).
Deltagerne vil derefter gennemgå 8 ugers selvstyret mindfulnesstræning med revurderinger af variabler af interesse gennemført i uge 4 og uge 8.
Alle deltagere vil få adgang til meditationsoptagelser og bedt om at øve øvelserne på en progressiv måde fra mindfulness af åndedrættet til en kærlig/venlig meditation (hver øvelse to gange om ugen).
Deltagerne vil ved afslutningen af undersøgelsen blive bedt om feedback på programmets accept.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stopsignaltesten (SST)
Tidsramme: Ændring fra baseline af totalt korrekte svar på SST efter 8 uger
|
Mål for kognitiv hæmning
|
Ændring fra baseline af totalt korrekte svar på SST efter 8 uger
|
|
Freiburg synsskarphedstest (FrACT)
Tidsramme: Ændring fra baseline for kontrastfølsomhed efter 8 uger
|
Mål for kontrastfølsomhed
|
Ændring fra baseline for kontrastfølsomhed efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funktionelle vurdering af multipel sklerose (FAMS) livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
selvrapporteringsskala, der vurderer en række aspekter af livskvalitet, der rapporteres at være vigtige af personer med MS.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Feedback spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Dette selvrapporteringsspørgeskema blev lavet for at indsamle information om gennemførlighed, accept og generelle indtryk af programmet fra deltagerne.
|
8 uger
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline i mindfulness færdigheder ved 8 uger
|
Selvrapportering mål for niveauer af mindfulness
|
Ændring fra baseline i mindfulness færdigheder ved 8 uger
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i følelsesregulerende færdigheder ved 8 uger
|
selvrapporteringsmåling af følelsesmæssige reguleringsevner
|
Ændring fra baseline i følelsesregulerende færdigheder ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Verbruggen F, Logan GD, Stevens MA. STOP-IT: Windows executable software for the stop-signal paradigm. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):479-83. doi: 10.3758/brm.40.2.479.
- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SuffolkU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien