- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02391298
Samodzielny kurs medytacji online dla osób ze stwardnieniem rozsianym
Badanie potencjalnych mediatorów neurochemicznych i poznawczych związku między uważnością a regulacją emocji u osób ze stwardnieniem rozsianym: samodzielne badanie pilotażowe oparte na Internecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że stwardnienie rozsiane (SM) obejmuje przewlekły, autoimmunologiczny proces zapalny, w którym własny układ odpornościowy atakuje osłonkę mielinową otaczającą aksony w ośrodkowym układzie nerwowym. Stwardnienie rozsiane wiąże się z wieloma objawami obniżającymi jakość życia, w tym bólem, spastycznością, zmęczeniem, problemami z jelitami i pęcherzem, zawrotami głowy, trudnościami poznawczymi i depresją. Obecnie nie ma lekarstwa na SM.
Zmniejszone poziomy dopaminy (DA) zostały zmierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym osób z pierwotnie postępującą postacią SM. U osób z rzutowo-remisyjnym typem stwardnienia rozsianego poziomy dopaminy wykazywały ujemną korelację z ciężkością choroby, tak że wraz ze spadkiem poziomu dopaminy, nasilenie choroby wzrastało. Ponadto wiele objawów stwardnienia rozsianego jest związanych z dysfunkcją dopaminergiczną i/lub nieprawidłowościami w obszarach mózgu bogatych w dopaminę. Wykazano, że poziomy dopaminy zwiększają się podczas aktywnej medytacji podczas obrazowania PET u osób medytujących długoterminowo. Inne badania również powiązały uwalnianie dopaminy z medytacją w obwodowym układzie nerwowym (za pomocą pomiarów metabolitu DA w osoczu krwi). Nie jest jasne, czy krótki trening medytacji u naiwnych uczestników może mieć podobne efekty. Nie badano, czy medytacja może zwiększyć poziom dopaminy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub u osób naiwnych w medytacji. Zarówno trening dopaminy, jak i uważności zostały powiązane z poprawą uwagi i regulacji emocji. Badania wykazały również, że niepowodzenia uwagi i rzadkie stosowanie strategii regulacji emocji przewidywały gorszą jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Tak więc istnieją wystarczające dowody sugerujące, że medytacja może poprawić uwagę, regulację emocji i jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym oraz że dopamina może być neurochemicznym mechanizmem tej zmiany.
To badanie jest projektem pilotażowym z otwartą próbą z wieloma ocenami miar uważności, dopaminy, hamowania i regulacji emocji. Głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności internetowego programu uważności dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Badacze wysuwają hipotezę, że po kursie osoby ze stwardnieniem rozsianym będą wykazywać wyższy poziom uważności i lepszą regulację emocji oraz umiejętności hamowania poznawczego. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że wrażliwość na kontrast (zastępcza miara poziomu dopaminy w siatkówce) wzrośnie po kursie. Drugim celem tego badania jest zbadanie potencjalnych kognitywnych i neurochemicznych mechanizmów uważności w odniesieniu do regulacji emocji. W szczególności badacze proponują zbadanie, czy dopamina i hamowanie poznawcze pośredniczą w związku między uważnością a poprawą regulacji emocji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Suffolk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
- Musi być dostępny na 2 wizyty osobiste w Massachusetts
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z psychozą.
- Samodzielnie zgłaszane zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego inne niż stwardnienie rozsiane.
- Uczestnicy obecnie zaangażowani w cotygodniową psychoterapię, którzy nie są w stanie zredukować sesji do jednej w miesiącu na czas trwania badania.
- Ograniczenia sensomotoryczne, które mogłyby zakłócić wyniki testu.
- Codzienna praktyka medytacyjna (aktualna lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy z powodu SM są niestabilni medycznie. Zostanie to zdefiniowane jako każdy, kto ma aktywny nawrót choroby w momencie rekrutacji (lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni) lub u którego wystąpią objawy podczas treningu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja Uważności
Wszyscy uczestnicy dokonają podstawowej oceny zmiennych będących przedmiotem zainteresowania (tj. poziomów uważności, wrażliwości na kontrast, hamowania poznawczego i umiejętności regulacji emocji).
Następnie uczestnicy przejdą 8 tygodni samokierującego treningu uważności z ponowną oceną interesujących zmiennych zakończoną w 4 i 8 tygodniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do nagrań medytacji i zostaną poproszeni o ćwiczenie ćwiczeń w sposób progresywny od uważności oddechu do medytacji miłości/dobroci (każde ćwiczenie dwa razy w tygodniu).
Uczestnicy zostaną poproszeni na koniec badania o informację zwrotną na temat dopuszczalności programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sygnału stopu (SST)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej liczby poprawnych odpowiedzi na SST po 8 tygodniach
|
Miara hamowania poznawczego
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej liczby poprawnych odpowiedzi na SST po 8 tygodniach
|
|
Test ostrości wzroku we Fryburgu (FrACT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej wrażliwości na kontrast po 8 tygodniach
|
Miara wrażliwości na kontrast
|
Zmiana od linii podstawowej wrażliwości na kontrast po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Ocena Instrumentu Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (FAMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
skala samoopisowa, która ocenia zakres aspektów jakości życia, które są zgłaszane jako ważne przez osoby z SM.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten kwestionariusz samoopisowy został stworzony w celu zebrania informacji dotyczących wykonalności, akceptowalności i ogólnych wrażeń z programu od uczestników.
|
8 tygodni
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi
Ramy czasowe: Zmiana w zakresie umiejętności uważności w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Samoopisowa miara poziomów uważności
|
Zmiana w zakresie umiejętności uważności w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
|
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych umiejętności regulacji emocji po 8 tygodniach
|
samoopisowa miara umiejętności regulacji emocji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych umiejętności regulacji emocji po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Verbruggen F, Logan GD, Stevens MA. STOP-IT: Windows executable software for the stop-signal paradigm. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):479-83. doi: 10.3758/brm.40.2.479.
- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SuffolkU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Medytacja Uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)