- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02391298
Een online zelfgeleide meditatiecursus voor mensen met multiple sclerose
Een onderzoek naar potentiële neurochemische en cognitieve bemiddelaars van de relatie tussen mindfulness en emotieregulatie bij personen met multiple sclerose: een op internet gebaseerde, zelfgeleide pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat multiple sclerose (MS) een chronisch, auto-immuun ontstekingsproces omvat waarbij het eigen immuunsysteem de myelineschede rond axonen in het centrale zenuwstelsel aanvalt. MS wordt geassocieerd met veel symptomen die iemands kwaliteit van leven verminderen, waaronder pijn, spasticiteit, vermoeidheid, darm- en blaasproblemen, duizeligheid, cognitieve problemen en depressie. Er is momenteel geen remedie voor MS.
Verlaagde niveaus van dopamine (DA) zijn gemeten in de cerebrospinale vloeistof van mensen met het primaire progressieve type MS. Bij personen met het relapsing-remitting type MS vertoonden de dopaminegehalten een negatieve correlatie met de ernst van de ziekte, zodat de ernst van de ziekte toenam naarmate de dopaminegehalten afnamen. Bovendien houden veel symptomen van MS verband met dopaminerge disfunctie en/of afwijkingen in dopaminerijke hersengebieden. Het is aangetoond dat dopamine-niveaus toenemen via actieve meditatie tijdens PET-beeldvorming bij langdurige mediteerders. Andere studies hebben ook de afgifte van dopamine gekoppeld aan meditatie in het perifere zenuwstelsel (via metingen van een DA-metaboliet in bloedplasmaspiegels). Het is niet duidelijk of korte meditatietraining bij naïeve deelnemers vergelijkbare effecten kan hebben. Of meditatie de dopaminegehalten bij patiënten met MS of meditatie-naïeve personen zou kunnen verhogen, is niet onderzocht. Zowel dopamine- als mindfulnesstraining zijn in verband gebracht met verbeterde aandacht en emotieregulatie. Onderzoek heeft ook aangetoond dat aandachtsproblemen en het zeldzame gebruik van emotieregulatiestrategieën een slechtere kwaliteit van leven voorspelden bij patiënten met MS. Er is dus voldoende bewijs om te suggereren dat meditatie de aandacht, emotieregulatie en kwaliteit van leven bij mensen met MS kan verbeteren en dat dopamine een neurochemisch mechanisme voor deze verandering kan zijn.
Deze studie is een open pilot-ontwerp met meerdere beoordelingen van metingen van mindfulness, dopamine, remming en emotieregulatie. Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van een op internet gebaseerd mindfulness-programma voor mensen met MS. De onderzoekers veronderstellen dat personen met MS na de cursus een hoger niveau van opmerkzaamheid en verbeterde emotieregulatie en cognitieve remmingsvaardigheden zullen vertonen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de contrastgevoeligheid (een proxy-maatstaf voor retinale dopaminegehalten) na de kuur zal toenemen. Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijke cognitieve en neurochemische mechanismen van mindfulness in relatie tot emotieregulatie. Concreet stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of dopamine en cognitieve remming de relatie tussen mindfulness en verbeterde emotieregulatie mediëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Suffolk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose
- Moet beschikbaar zijn voor 2 persoonlijke bezoeken in Massachusetts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een psychose.
- Zelfgerapporteerde aandoeningen van het centrale zenuwstelsel anders dan MS.
- Deelnemers die momenteel bezig zijn met wekelijkse psychotherapie en die de sessie niet kunnen terugbrengen tot eenmaal per maand gedurende de duur van het onderzoek.
- Sensomotorische beperkingen die testresultaten zouden verwarren.
- Dagelijkse meditatiebeoefening (huidig of gedurende de laatste 3 maanden).
- Medicatiewijzigingen in de afgelopen 3 maanden.
- Deelnemers die door hun MS medisch instabiel zijn. Dit wordt gedefinieerd als iedereen die actief terugvalt op het moment van rekrutering (of in de afgelopen twee weken), of die symptomen krijgt tijdens de training.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
Alle deelnemers zullen basisbeoordelingen van variabelen van interesse voltooien (d.w.z. niveaus van opmerkzaamheid, contrastgevoeligheid, cognitieve remming en emotionele regulatievaardigheden).
Deelnemers ondergaan vervolgens 8 weken zelfgestuurde mindfulnesstraining met herbeoordelingen van variabelen die van belang zijn, voltooid in week 4 en week 8.
Alle deelnemers krijgen toegang tot meditatie-opnames en worden gevraagd om de oefeningen op een progressieve manier te oefenen, van mindfulness van de ademhaling tot een liefdevolle/vriendelijkheidsmeditatie (elke oefening twee keer per week).
Aan het einde van de studie wordt de deelnemers om feedback gevraagd over de aanvaardbaarheid van het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stopsignaaltest (SST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het totaal aantal correcte responsen op SST na 8 weken
|
Maatregel van cognitieve remming
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het totaal aantal correcte responsen op SST na 8 weken
|
|
De Freiburgse gezichtsscherptetest (FrACT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van contrastgevoeligheid na 8 weken
|
Maatregel van contrastgevoeligheid
|
Verandering ten opzichte van baseline van contrastgevoeligheid na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele beoordeling van multiple sclerose (FAMS) Quality of Life Instrument
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
zelfrapportageschaal die een reeks aspecten van de kwaliteit van leven beoordeelt die door personen met MS als belangrijk worden aangemerkt.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze zelfrapportagevragenlijst is gemaakt om informatie te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en algemene indrukken van het programma van deelnemers.
|
8 weken
|
|
Mindful Attention Awareness-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in mindfulness-vaardigheden na 8 weken
|
Zelfrapportage van niveaus van opmerkzaamheid
|
Verandering ten opzichte van baseline in mindfulness-vaardigheden na 8 weken
|
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in emotieregulatievaardigheden na 8 weken
|
zelfrapportage van emotionele regulatievaardigheden
|
Verandering ten opzichte van baseline in emotieregulatievaardigheden na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Verbruggen F, Logan GD, Stevens MA. STOP-IT: Windows executable software for the stop-signal paradigm. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):479-83. doi: 10.3758/brm.40.2.479.
- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SuffolkU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .