- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02391298
Um Curso Online de Meditação Autoguiada para Indivíduos com Esclerose Múltipla
Um exame dos potenciais mediadores neuroquímicos e cognitivos da relação entre atenção plena e regulação emocional em indivíduos com esclerose múltipla: um estudo piloto autoguiado baseado na Internet.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a Esclerose Múltipla (EM) envolva um processo inflamatório crônico e autoimune no qual o próprio sistema imunológico ataca a bainha de mielina que envolve os axônios no sistema nervoso central. A EM está associada a muitos sintomas que diminuem a qualidade de vida, incluindo dor, espasticidade, fadiga, problemas intestinais e urinários, tontura, dificuldades cognitivas e depressão. Atualmente não há cura para a EM.
Níveis diminuídos de dopamina (DA) foram medidos no líquido cefalorraquidiano daqueles com o tipo progressivo primário de EM. Em indivíduos com o tipo de EM remitente-recorrente, os níveis de dopamina mostraram uma correlação negativa com a gravidade da doença, de modo que, à medida que os níveis de dopamina diminuíam, a gravidade da doença aumentava. Além disso, muitos sintomas de EM estão relacionados à disfunção dopaminérgica e/ou anormalidades em áreas cerebrais ricas em dopamina. Foi demonstrado que os níveis de dopamina aumentam por meio da meditação ativa durante a geração de imagens PET em meditadores de longo prazo. Outros estudos também associaram a liberação de dopamina à meditação no sistema nervoso periférico (por meio de medições de um metabólito DA nos níveis plasmáticos do sangue). Não está claro se um breve treinamento de meditação em participantes ingênuos pode ter efeitos semelhantes. Não foi estudado se a meditação pode aumentar os níveis de dopamina em pacientes com esclerose múltipla ou indivíduos ingênuos à meditação. Tanto a dopamina quanto o treinamento de atenção plena têm sido associados a uma melhor atenção e regulação emocional. A pesquisa também indicou que as falhas de atenção e o uso pouco frequente de estratégias de regulação emocional predizem pior qualidade de vida em pacientes com EM. Assim, há evidências suficientes para sugerir que a meditação pode melhorar a atenção, a regulação emocional e a qualidade de vida em indivíduos com EM e que a dopamina pode ser um mecanismo neuroquímico para essa alteração.
Este estudo é um projeto piloto de teste aberto com várias avaliações sobre medidas de atenção plena, dopamina, inibição e regulação emocional. O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia de um programa de mindfulness baseado na Internet para indivíduos com EM. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os indivíduos com EM apresentarão níveis aumentados de atenção plena e melhor regulação emocional e habilidades de inibição cognitiva após o curso. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a sensibilidade ao contraste (uma medida representativa dos níveis de dopamina na retina) aumentará após o curso. Um objetivo secundário deste estudo é examinar potenciais mecanismos cognitivos e neuroquímicos de mindfulness em relação à regulação emocional. Especificamente, os pesquisadores se propõem a examinar se a dopamina e a inibição cognitiva medeiam a relação entre a atenção plena e a melhora da regulação emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Suffolk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla
- Deve estar disponível para 2 visitas pessoais em Massachusetts
Critério de exclusão:
- Pacientes com psicose.
- Distúrbios auto-relatados do sistema nervoso central, exceto EM.
- Participantes atualmente envolvidos em psicoterapia semanal que são incapazes de reduzir a sessão para uma vez por mês durante o estudo.
- Limitações sensório-motoras que confundiriam os resultados do teste.
- Prática diária de meditação (atual ou nos últimos 3 meses).
- Mudanças de medicação nos últimos 3 meses.
- Participantes que, devido à sua EM, estão clinicamente instáveis. Isso será definido como qualquer pessoa que esteja recaindo ativamente no momento do recrutamento (ou nas últimas duas semanas) ou que se torne sintomática durante o treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação Mindfulness
Todos os participantes completarão avaliações básicas de variáveis de interesse (ou seja, níveis de atenção plena, sensibilidade ao contraste, inibição cognitiva e habilidades de regulação emocional).
Os participantes passarão por 8 semanas de treinamento de mindfulness autodirigido com reavaliações de variáveis de interesse concluídas na semana 4 e na semana 8.
Todos os participantes terão acesso a gravações de meditação e serão solicitados a praticar os exercícios de maneira progressiva, desde a atenção plena na respiração até uma meditação de amor/bondade (cada exercício duas vezes por semana).
Os participantes serão solicitados no final do estudo a fornecer feedback sobre a aceitabilidade do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de sinal de parada (SST)
Prazo: Mudança da linha de base do total de respostas corretas no SST em 8 semanas
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Medida de Inibição Cognitiva
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Mudança da linha de base do total de respostas corretas no SST em 8 semanas
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O Teste de Acuidade Visual de Freiburg (FrACT)
Prazo: Mudança da linha de base da sensibilidade ao contraste em 8 semanas
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Medida de Sensibilidade de Contraste
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Mudança da linha de base da sensibilidade ao contraste em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Instrumento de Qualidade de Vida da Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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escala de autorrelato que avalia uma variedade de aspectos da qualidade de vida relatados como importantes por indivíduos com EM.
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Linha de base e 8 semanas
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Questionário de Feedback
Prazo: 8 semanas
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Este questionário de autorrelato foi criado para coletar informações sobre viabilidade, aceitabilidade e impressões gerais do programa dos participantes.
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8 semanas
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Escala de Atenção Consciente
Prazo: Mudança da linha de base nas habilidades de atenção plena em 8 semanas
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Medida de autorrelato dos níveis de atenção plena
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Mudança da linha de base nas habilidades de atenção plena em 8 semanas
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Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: Mudança da linha de base nas habilidades de regulação emocional em 8 semanas
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medida de auto-relato de habilidades de regulação emocional
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Mudança da linha de base nas habilidades de regulação emocional em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SuffolkU
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