- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02391298
Un cours de méditation autoguidée en ligne pour les personnes atteintes de sclérose en plaques
Un examen des médiateurs neurochimiques et cognitifs potentiels de la relation entre la pleine conscience et la régulation des émotions chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude pilote autoguidée basée sur Internet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que la sclérose en plaques (SEP) implique un processus inflammatoire auto-immun chronique dans lequel son propre système immunitaire attaque la gaine de myéline entourant les axones du système nerveux central. La SP est associée à de nombreux symptômes qui diminuent la qualité de vie, notamment la douleur, la spasticité, la fatigue, les problèmes intestinaux et vésicaux, les étourdissements, les difficultés cognitives et la dépression. Il n'existe actuellement aucun remède contre la SEP.
Des niveaux réduits de dopamine (DA) ont été mesurés dans le liquide céphalo-rachidien de personnes atteintes du type progressif primaire de SEP. Chez les personnes atteintes de la forme récurrente-rémittente de la SEP, les niveaux de dopamine ont montré une corrélation négative avec la gravité de la maladie, de sorte que lorsque les niveaux de dopamine diminuaient, la gravité de la maladie augmentait. De plus, de nombreux symptômes de la SEP sont liés à un dysfonctionnement dopaminergique et/ou à des anomalies dans les zones cérébrales riches en dopamine. Il a été démontré que les niveaux de dopamine augmentent via la méditation active pendant l'imagerie TEP chez les méditants à long terme. D'autres études ont également lié la libération de dopamine à la méditation dans le système nerveux périphérique (via des mesures d'un métabolite DA dans les niveaux de plasma sanguin). Il n'est pas clair si une brève formation à la méditation chez les participants naïfs peut avoir des effets similaires. La question de savoir si la méditation pourrait augmenter les niveaux de dopamine chez les patients atteints de SEP ou chez les personnes naïves à la méditation n'a pas été étudiée. L'entraînement à la dopamine et à la pleine conscience a été lié à une meilleure régulation de l'attention et des émotions. La recherche a également indiqué que les échecs attentionnels et l'utilisation peu fréquente de stratégies de régulation des émotions prédisaient une moins bonne qualité de vie chez les patients atteints de SEP. Ainsi, il existe suffisamment de preuves pour suggérer que la méditation peut améliorer l'attention, la régulation des émotions et la qualité de vie chez les personnes atteintes de SEP et que la dopamine peut être un mécanisme neurochimique de ce changement.
Cette étude est une conception pilote d'essai ouvert avec de multiples évaluations sur des mesures de la pleine conscience, de la dopamine, de l'inhibition et de la régulation des émotions. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de pleine conscience basé sur Internet pour les personnes atteintes de SEP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes atteintes de SEP montreront des niveaux accrus de pleine conscience et une amélioration de la régulation des émotions et des capacités d'inhibition cognitive après le cours. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sensibilité au contraste (une mesure indirecte des niveaux de dopamine rétinienne) augmentera après le cours. Un objectif secondaire de cette étude est d'examiner les mécanismes cognitifs et neurochimiques potentiels de la pleine conscience en relation avec la régulation des émotions. Plus précisément, les chercheurs proposent d'examiner si la dopamine et l'inhibition cognitive interviennent dans la relation entre la pleine conscience et l'amélioration de la régulation des émotions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Suffolk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérose en plaques
- Doit être disponible pour 2 visites en personne dans le Massachusetts
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de psychose.
- Affections autodéclarées du système nerveux central autres que la SEP.
- Participants actuellement engagés dans une psychothérapie hebdomadaire qui ne sont pas en mesure de réduire la séance à une fois par mois pendant la durée de l'étude.
- Limitations sensorimotrices qui confondraient les résultats des tests.
- Pratique quotidienne de la méditation (en cours ou au cours des 3 derniers mois).
- Changements de médicaments au cours des 3 derniers mois.
- Participants qui, en raison de leur SEP, sont médicalement instables. Cela sera défini comme toute personne qui rechute activement au moment du recrutement (ou au cours des deux dernières semaines) ou qui devient symptomatique pendant la formation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditation de Pleine Conscience
Tous les participants effectueront des évaluations de base des variables d'intérêt (c'est-à-dire les niveaux de pleine conscience, la sensibilité au contraste, l'inhibition cognitive et les capacités de régulation émotionnelle).
Les participants suivront ensuite 8 semaines de formation auto-dirigée sur la pleine conscience avec des réévaluations des variables d'intérêt complétées à la semaine 4 et à la semaine 8.
Tous les participants auront accès aux enregistrements de méditation et seront invités à pratiquer les exercices de manière progressive, de la pleine conscience de la respiration à une méditation d'amour/bienveillance (chaque exercice deux fois par semaine).
Les participants seront invités à la fin de l'étude à donner leur avis sur l'acceptabilité du programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test du signal d'arrêt (SST)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du total des réponses correctes sur SST à 8 semaines
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Mesure de l'inhibition cognitive
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Changement par rapport à la ligne de base du total des réponses correctes sur SST à 8 semaines
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Le test d'acuité visuelle de Fribourg (FrACT)
Délai: Changement par rapport au départ de la sensibilité au contraste à 8 semaines
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Mesure de la sensibilité au contraste
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Changement par rapport au départ de la sensibilité au contraste à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'instrument d'évaluation fonctionnelle de la qualité de vie de la sclérose en plaques (FAMS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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échelle d'auto-évaluation qui évalue une gamme d'aspects de la qualité de vie jugés importants par les personnes atteintes de SEP.
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Base de référence et 8 semaines
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Questionnaire de rétroaction
Délai: 8 semaines
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Ce questionnaire d'auto-évaluation a été créé afin de recueillir des informations concernant la faisabilité, l'acceptabilité et les impressions générales du programme auprès des participants.
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8 semaines
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Échelle de sensibilisation à l'attention consciente
Délai: Changement par rapport au départ dans les compétences de pleine conscience à 8 semaines
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Mesure d'auto-évaluation des niveaux de pleine conscience
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Changement par rapport au départ dans les compétences de pleine conscience à 8 semaines
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Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: Changement par rapport au départ dans les compétences de régulation des émotions à 8 semaines
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mesure d'auto-évaluation des compétences de régulation émotionnelle
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Changement par rapport au départ dans les compétences de régulation des émotions à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SuffolkU
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