- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02391298
Itseohjattu online-meditaatiokurssi multippeliskleroosia sairastaville
Mindfulnessin ja tunnesääntelyn välisen suhteen mahdollisten neurokemiallisten ja kognitiivisten välittäjien tutkimus multippeliskleroosia sairastavilla yksilöillä: Internet-pohjainen itseohjattu pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosiin (MS) uskotaan liittyvän krooniseen, autoimmuuni-tulehdusprosessiin, jossa oma immuunijärjestelmä hyökkää keskushermoston aksoneja ympäröivää myeliinivaippaa vastaan. MS-tautiin liittyy monia elämänlaatua heikentäviä oireita, mukaan lukien kipu, spastisuus, väsymys, suolisto- ja virtsarakon ongelmat, huimaus, kognitiiviset vaikeudet ja masennus. MS-tautiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa.
Dopamiinin (DA) taso on laskenut aivo-selkäydinnesteestä potilailla, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti. Yksilöillä, joilla oli uusiutuva-remittoiva MS-tauti, dopamiinitasot osoittivat negatiivista korrelaatiota taudin vaikeusasteen kanssa siten, että kun dopamiinitasot laskivat, sairauden vakavuus lisääntyi. Lisäksi monet MS-taudin oireet liittyvät dopaminergiseen toimintahäiriöön ja/tai poikkeavuuksiin dopamiinipitoisilla aivoalueilla. Dopamiinitasojen on osoitettu nousevan aktiivisen meditaation kautta PET-kuvauksen aikana pitkäaikaisilla meditoijilla. Muut tutkimukset ovat myös yhdistäneet dopamiinin vapautumisen ääreishermoston meditaatioon (DA-metaboliitin mittaamisen kautta veriplasman tasoissa). Ei ole selvää, voiko naiivien osallistujien lyhyellä meditaatioharjoittelulla olla samanlaisia vaikutuksia. Ei ole tutkittu, voisiko meditaatio lisätä dopamiinitasoja MS-potilailla tai meditaatiota aiemmin käyttämättömillä henkilöillä. Sekä dopamiini- että mindfulness-harjoittelu on yhdistetty parempaan huomion ja tunteiden säätelyyn. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että huomion puutteet ja tunteiden säätelystrategioiden harvinainen käyttö ennustivat MS-potilaiden huonompaa elämänlaatua. Näin ollen on riittävästi todisteita siitä, että meditaatio voi parantaa huomiokykyä, tunteiden säätelyä ja elämänlaatua MS-potilailla ja että dopamiini voi olla neurokemiallinen mekanismi tälle muutokselle.
Tämä tutkimus on avoin kokeilupilottisuunnitelma, jossa on useita arvioita mindfulnessin, dopamiinin, eston ja tunteiden säätelyn mittareista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Internet-pohjaisen mindfulness-ohjelman tehokkuutta MS-potilaille. Tutkijat olettavat, että MS-tautia sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt mindfulness-taso ja parempi tunteiden säätely ja kognitiiviset estotaidot kurssin jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat, että kontrastiherkkyys (verkkokalvon dopamiinitasojen välitysmitta) kasvaa kurssin jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia mahdollisia kognitiivisia ja neurokemiallisia mindfulnessin mekanismeja suhteessa tunteiden säätelyyn. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, välittävätkö dopamiini ja kognitiivinen esto mindfulnessin ja parantuneen tunteiden säätelyn välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Suffolk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- On oltava saatavilla kahdelle henkilökohtaiselle vierailulle Massachusettsissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykoosi.
- Muut kuin MS-taudit, itse ilmoittamat keskushermoston häiriöt.
- Tällä hetkellä viikoittaista psykoterapiaa harjoittavat osallistujat eivät pysty lyhentämään istuntoa kerran kuukaudessa tutkimuksen ajaksi.
- Sensorimotoriset rajoitukset, jotka sekoittaisivat testituloksia.
- Päivittäinen meditaatioharjoitus (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Lääkitysmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat MS-tautinsa vuoksi lääketieteellisesti epävakaita. Tämä määritellään henkilöksi, joka uusiutuu aktiivisesti rekrytointihetkellä (tai viimeisen kahden viikon aikana) tai jolla on oireita harjoittelun aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio
Kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnit kiinnostavista muuttujista (eli mindfulness-tason, kontrastiherkkyyden, kognitiivisen eston ja emotionaalisen säätelyn taitojen).
Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi 8 viikon itseohjautuvan mindfulness-koulutuksen, jossa kiinnostavat muuttujat arvioidaan uudelleen viikolla 4 ja 8.
Kaikille osallistujille annetaan pääsy meditaatiotallenteisiin ja heitä pyydetään harjoittelemaan harjoituksia progressiivisesti hengityksen tietoisuudesta rakastava/ystävällisyysmeditaatioon (jokainen harjoitus kahdesti viikossa).
Osallistujilta kysytään opintojakson lopussa palautetta ohjelman hyväksyttävyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysäytyssignaalin testi (SST)
Aikaikkuna: Muutos SST:n oikeiden vasteiden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Kognitiivisen eston mitta
|
Muutos SST:n oikeiden vasteiden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Freiburgin näöntarkkuustesti (FrACT)
Aikaikkuna: Kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Kontrastiherkkyyden mitta
|
Kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin (FAMS) elämänlaadun toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
itsearviointiasteikko, joka arvioi erilaisia elämänlaadun näkökohtia, jotka MS-tautia sairastavat ovat ilmoittaneet olevan tärkeitä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Palautekysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä itseraportoiva kyselylomake luotiin keräämään tietoa toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja osallistujilta ohjelman yleisvaikutelmasta.
|
8 viikkoa
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: Mindfulness-taitojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Itseraportoi mindfulness-tason mitta
|
Mindfulness-taitojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta tunteiden säätelytaitojen suhteen 8 viikon kohdalla
|
itseraportoi tunteiden säätelytaitojen mitta
|
Muutos perustasosta tunteiden säätelytaitojen suhteen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kjaer TW, Bertelsen C, Piccini P, Brooks D, Alving J, Lou HC. Increased dopamine tone during meditation-induced change of consciousness. Brain Res Cogn Brain Res. 2002 Apr;13(2):255-9. doi: 10.1016/s0926-6410(01)00106-9.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Bach M. The Freiburg Visual Acuity test--automatic measurement of visual acuity. Optom Vis Sci. 1996 Jan;73(1):49-53. doi: 10.1097/00006324-199601000-00008.
- Verbruggen F, Logan GD, Stevens MA. STOP-IT: Windows executable software for the stop-signal paradigm. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):479-83. doi: 10.3758/brm.40.2.479.
- Cella DF, Dineen K, Arnason B, Reder A, Webster KA, karabatsos G, Chang C, Lloyd S, Steward J, Stefoski D. Validation of the functional assessment of multiple sclerosis quality of life instrument. Neurology. 1996 Jul;47(1):129-39. doi: 10.1212/wnl.47.1.129.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Markianos M, Koutsis G, Evangelopoulos ME, Mandellos D, Karahalios G, Sfagos C. Relationship of CSF neurotransmitter metabolite levels to disease severity and disability in multiple sclerosis. J Neurochem. 2009 Jan;108(1):158-64. doi: 10.1111/j.1471-4159.2008.05750.x. Epub 2008 Nov 12.
- Jung YH, Kang DH, Byun MS, Shim G, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Jang JH, Kwon JS. Influence of brain-derived neurotrophic factor and catechol O-methyl transferase polymorphisms on effects of meditation on plasma catecholamines and stress. Stress. 2012 Jan;15(1):97-104. doi: 10.3109/10253890.2011.592880. Epub 2011 Jul 26.
- Jung YH, Kang DH, Jang JH, Park HY, Byun MS, Kwon SJ, Jang GE, Lee US, An SC, Kwon JS. The effects of mind-body training on stress reduction, positive affect, and plasma catecholamines. Neurosci Lett. 2010 Jul 26;479(2):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2010.05.048. Epub 2010 May 28.
- Phillips LH, Saldias A, McCarrey A, Henry JD, Scott C, Summers F, Whyte M. Attentional lapses, emotional regulation and quality of life in multiple sclerosis. Br J Clin Psychol. 2009 Mar;48(Pt 1):101-6. doi: 10.1348/014466508X379566. Epub 2008 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SuffolkU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .