- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391298
Un curso de meditación autoguiada en línea para personas con esclerosis múltiple
Un examen de los posibles mediadores neuroquímicos y cognitivos de la relación entre la atención plena y la regulación de las emociones en personas con esclerosis múltiple: un estudio piloto autoguiado basado en Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la esclerosis múltiple (EM) implica un proceso inflamatorio autoinmune crónico en el que el propio sistema inmunitario ataca la vaina de mielina que rodea los axones en el sistema nervioso central. La EM está asociada con muchos síntomas que disminuyen la calidad de vida, incluidos dolor, espasticidad, fatiga, problemas intestinales y de la vejiga, mareos, dificultades cognitivas y depresión. Actualmente no existe una cura para la EM.
Se han medido niveles reducidos de dopamina (DA) en el líquido cefalorraquídeo de personas con el tipo progresivo primario de EM. En individuos con el tipo de EM remitente-recurrente, los niveles de dopamina mostraron una correlación negativa con la gravedad de la enfermedad, de modo que a medida que los niveles de dopamina disminuían, la gravedad de la enfermedad aumentaba. Además, muchos síntomas de la EM están relacionados con la disfunción dopaminérgica y/o anomalías en áreas cerebrales ricas en dopamina. Se ha demostrado que los niveles de dopamina aumentan a través de la meditación activa durante las imágenes PET en meditadores a largo plazo. Otros estudios también han relacionado la liberación de dopamina con la meditación en el sistema nervioso periférico (a través de medidas de un metabolito DA en los niveles de plasma sanguíneo). No está claro si el entrenamiento de meditación breve en participantes ingenuos puede tener efectos similares. No se ha estudiado si la meditación podría aumentar los niveles de dopamina en pacientes con EM o en personas que nunca han meditado. Tanto el entrenamiento de dopamina como el de atención plena se han relacionado con una mejor atención y regulación de las emociones. La investigación también ha indicado que las fallas de atención y el uso poco frecuente de estrategias de regulación emocional predijeron una peor calidad de vida en pacientes con EM. Por lo tanto, existe evidencia suficiente para sugerir que la meditación puede mejorar la atención, la regulación emocional y la calidad de vida en personas con EM y que la dopamina puede ser un mecanismo neuroquímico para este cambio.
Este estudio es un diseño piloto de ensayo abierto con múltiples evaluaciones sobre medidas de atención plena, dopamina, inhibición y regulación emocional. El objetivo principal del estudio actual es evaluar la eficacia de un programa de atención plena basado en Internet para personas con EM. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con EM mostrarán mayores niveles de atención plena y una mejor regulación de las emociones y habilidades de inhibición cognitiva después del curso. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la sensibilidad al contraste (una medida indirecta de los niveles de dopamina en la retina) aumentará después del curso. Un objetivo secundario de este estudio es examinar los posibles mecanismos cognitivos y neuroquímicos de la atención plena en relación con la regulación de las emociones. Específicamente, los investigadores proponen examinar si la dopamina y la inhibición cognitiva intervienen en la relación entre la atención plena y la mejora de la regulación emocional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Suffolk University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
- Debe estar disponible para 2 visitas en persona en Massachusetts
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psicosis.
- Trastornos autoinformados del sistema nervioso central distintos de la EM.
- Participantes actualmente involucrados en psicoterapia semanal que no pueden reducir la sesión a una vez por mes durante la duración del estudio.
- Limitaciones sensoriomotoras que confundirían los resultados de la prueba.
- Práctica diaria de meditación (actual o durante los últimos 3 meses).
- Cambios de medicación en los últimos 3 meses.
- Participantes que, debido a su EM, estén médicamente inestables. Esto se definirá como cualquier persona que esté recayendo activamente en el momento del reclutamiento (o en las últimas dos semanas), o que se vuelva sintomática durante el entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Meditación de atención plena
Todos los participantes completarán evaluaciones de referencia de las variables de interés (es decir, niveles de atención plena, sensibilidad al contraste, inhibición cognitiva y habilidades de regulación emocional).
Luego, los participantes se someterán a 8 semanas de entrenamiento de atención plena autodirigido con reevaluaciones de variables de interés completadas en la semana 4 y la semana 8.
Todos los participantes tendrán acceso a grabaciones de meditación y se les pedirá que practiquen los ejercicios de manera progresiva desde la atención plena de la respiración hasta una meditación de amor/bondad (cada ejercicio dos veces por semana).
Se pedirá a los participantes al final del estudio su opinión sobre la aceptabilidad del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del total de respuestas correctas en SST a las 8 semanas
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Medida de Inhibición Cognitiva
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Cambio desde el inicio del total de respuestas correctas en SST a las 8 semanas
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Prueba de agudeza visual de Friburgo (FrACT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la sensibilidad al contraste a las 8 semanas
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Medida de sensibilidad al contraste
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Cambio desde el inicio de la sensibilidad al contraste a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de Calidad de Vida de la Evaluación Funcional de la Esclerosis Múltiple (FAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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escala de autoinforme que evalúa una variedad de aspectos de la calidad de vida que las personas con EM consideran importantes.
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Línea de base y 8 semanas
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Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este cuestionario de autoinforme se creó para recopilar información sobre la viabilidad, la aceptabilidad y las impresiones generales del programa de los participantes.
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8 semanas
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Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las habilidades de atención plena a las 8 semanas
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Medida de autoinforme de los niveles de atención plena
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Cambio desde el inicio en las habilidades de atención plena a las 8 semanas
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las habilidades de regulación emocional a las 8 semanas
|
medida de autoinforme de las habilidades de regulación emocional
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Cambio desde el inicio en las habilidades de regulación emocional a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Moes, PhD, Suffolk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- SuffolkU
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