がん患者におけるABBV-075の安全性と薬物動態を評価する研究
2019年11月27日 更新者：AbbVie
進行がん患者におけるABBV-075の安全性と薬物動態を評価する第1相試験
これは、異なる単剤療法の投与スケジュールでの ABBV-075 の薬物動態、最大耐用量、および推奨される第 2 相用量を決定するための、進行性固形腫瘍の参加者を対象とした第 1 相、ヒト初の用量漸増試験です。
さらに、研究は安全性を評価します。
疾患特異的拡大コホートにおけるABBV-075単剤療法または併用療法の忍容性および薬物動態。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4566
- Scottsdale Healthcare /ID# 132963
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 154053
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University /ID# 136982
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago /ID# 155453
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 用量漸増コホートの参加者は、局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的確認が必要です。これは、疾患の標準治療後に難治性であるか、標準治療が存在しないか、存在しません。
- 拡大コホートの参加者は、AML、多発性骨髄腫、乳がん、NSCLC、前立腺がん、SCLC、または NHL が組織学的に確認されていて、標準治療後に難治性であるか、標準治療が存在しない必要があります。
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります：0 - 1（用量漸増コホート）または0 - 2（拡張コホート）
- 用量漸増コホートの参加者は、スクリーニング時に血清アルブミンが 3.2 g/dL 以上でなければなりません。
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。
- -ベースラインの心電図でQTc間隔が480ミリ秒（msec）未満。
除外基準:
- -参加者は未治療の脳または髄膜転移を持っています。
- -参加者は、化学療法、免疫療法、生物学的療法、または調査日1の21日前の期間内の任意の治験療法を含む抗がん療法を受けています。
- -参加者は活動的な消化性潰瘍疾患または他の出血性食道炎/胃炎を患っています。
- 肉眼的血尿または肉眼的喀血の症状。
- 症候性または持続性のコントロールされていない高血圧を示す (BP > または = 140 および/または拡張期圧 > または = 90 mm Hg)。
- QT延長症候群の病歴。
- -グレード2以上の末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-075
ABBV-075 単剤療法の用量漸増コホート
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ABBV-075 経口錠
他の名前：
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実験的：ABBV-075とベネトクラクスの併用
ABBV-075 とベネトクラクス併用療法の拡大コホート
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ABBV-075 経口錠
他の名前：
ベネトクラクス錠、フィルムコーティング
他の名前：
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実験的：ABBV-075 拡張
ABBV-075 単剤療法の拡大コホート
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ABBV-075 経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABBV-075 の最大耐量
時間枠：用量漸増セグメントの場合、最初の投与サイクル (28 日) から 1 年まで。
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最大耐用量は、6 名中 2 名未満の参加者が同じ用量制限毒性を経験する最高用量レベルとして定義されます。
2 人以上の参加者が別の用量制限毒性を経験した場合、治験責任医師および医療モニターとの話し合いに基づいて、最大耐量をさらに評価するか、それを超えると判断することができます。
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用量漸増セグメントの場合、最初の投与サイクル (28 日) から 1 年まで。
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ABBV-075 の Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)
時間枠：ABBV-075 の単回投与から約 24 時間後、最大約 2 年間。
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ABBV-075 の単回投与から約 24 時間後、最大約 2 年間。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、その後各サイクルの 1 日目、最大約 2 年。
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スクリーニング、サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、その後各サイクルの 1 日目、最大約 2 年。
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ABBV-075 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ABBV-075 の単回投与から約 24 時間後、最大約 2 年間。
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ABBV-075 の単回投与から約 24 時間後、最大約 2 年間。
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前、ABBV-075 投与後 1、2、3、4、6、8 および 24 時間、およびサイクル 1 15 日目 投与後 14、17、20 時間。
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時間 0 (投与前) から最後の測定可能な濃度の時間 (AUC 0-t) までの血漿濃度対時間曲線下面積。
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サイクル 1 1 日目 投与前、ABBV-075 投与後 1、2、3、4、6、8 および 24 時間、およびサイクル 1 15 日目 投与後 14、17、20 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効期間（DOR）
時間枠：スクリーニング時は、サイクル 1 の 1 日目から 8 週間ごと、最終来院時は約 2 年間。
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DORは、参加者の最初のCRまたはPRから疾患進行までの時間として定義されます
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スクリーニング時は、サイクル 1 の 1 日目から 8 週間ごと、最終来院時は約 2 年間。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニング時は、サイクル 1 の 1 日目から 8 週間ごと、最終来院時は約 2 年間。
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。
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スクリーニング時は、サイクル 1 の 1 日目から 8 週間ごと、最終来院時は約 2 年間。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目から 8 週間ごと、および最終来院時に約 2 年まで。
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PFS は、ABBV-075 の初回投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目から 8 週間ごと、および最終来院時に約 2 年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piha-Paul SA, Sachdev JC, Barve M, LoRusso P, Szmulewitz R, Patel SP, Lara PN Jr, Chen X, Hu B, Freise KJ, Modi D, Sood A, Hutti JE, Wolff J, O'Neil BH. First-in-Human Study of Mivebresib (ABBV-075), an Oral Pan-Inhibitor of Bromodomain and Extra Terminal Proteins, in Patients with Relapsed/Refractory Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Nov 1;25(21):6309-6319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0578. Epub 2019 Aug 16.
- Borthakur G, Odenike O, Aldoss I, Rizzieri DA, Prebet T, Chen C, Popovic R, Modi DA, Joshi RH, Wolff JE, Jonas BA. A phase 1 study of the pan-bromodomain and extraterminal inhibitor mivebresib (ABBV-075) alone or in combination with venetoclax in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer. 2021 Aug 15;127(16):2943-2953. doi: 10.1002/cncr.33590. Epub 2021 May 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月14日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。