Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ABBV-075 bij proefpersonen met kanker

27 november 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ABBV-075 bij proefpersonen met gevorderde kanker

Dit is een eerste fase 1-onderzoek bij mensen met dosisescalatie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren om de farmacokinetiek, de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis van ABBV-075 bij verschillende doseringsschema's voor monotherapie te bepalen. Daarnaast zal de studie de veiligheid evalueren. verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van ABBV-075 monotherapie of combinatietherapie in ziektespecifieke expansiecohorten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer aan de dosisescalatiecohorten moet histologische bevestiging hebben van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die refractair is na standaardbehandeling voor de ziekte of waarvoor standaardbehandeling bestaat of niet bestaat.
  2. Deelnemers aan de uitbreidingscohorten moeten histologische bevestiging hebben van AML, multipel myeloom, borstkanker, NSCLC, prostaatkanker, SCLC of NHL die refractair is na standaardbehandeling of waarvoor standaardbehandeling niet bestaat.
  3. Deelnemer moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van: 0 - 1 (dosisescalatiecohorten) of 0 - 2 (uitbreidingscohorten)
  4. Deelnemers aan het dosisescalatiecohort moeten bij de screening een serumalbumine hebben van ≥ 3,2 g/dl.
  5. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
  6. QTc-interval < 480 milliseconden (msec) op het basiselektrocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft onbehandelde hersen- of meningeale metastasen.
  2. Deelnemer heeft binnen een periode van 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 antikankertherapie gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of een onderzoekstherapie.
  3. Deelnemer heeft een actieve maagzweer of andere hemorragische oesofagitis/gastritis.
  4. Symptomen van grove hematurie of grove bloedspuwing.
  5. Vertoont symptomatische of aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie (BP > of = tot 140 en/of diastolische druk van > of = tot 90 mm Hg).
  6. Geschiedenis van het lange QT-syndroom.
  7. Perifere neuropathie groter dan of gelijk aan graad 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-075
Dosisescalatiecohorten van ABBV-075 monotherapie
ABBV-075 orale tabletten
Andere namen:
  • Mivebresib
Experimenteel: ABBV-075 en venetoclax combinatie
Uitbreidingscohorten van combinatietherapie ABBV-075 en venetoclax
ABBV-075 orale tabletten
Andere namen:
  • Mivebresib
Venetoclax-tabletten, filmomhuld
Andere namen:
  • Venclexta
Experimenteel: ABBV-075 uitbreiding
Uitbreidingscohorten van ABBV-075 monotherapie
ABBV-075 orale tabletten
Andere namen:
  • Mivebresib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis ABBV-075
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (28 dagen) tot één jaar voor het dosisescalatiesegment.
Maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 2 van de 6 deelnemers dezelfde dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Als meer dan 2 deelnemers een andere dosisbeperkende toxiciteit ervaren, kan de maximaal getolereerde dosis verder worden geëvalueerd of kan worden vastgesteld dat deze wordt overschreden op basis van besprekingen met de onderzoekers en medische monitoren.
Minimale eerste doseringscyclus (28 dagen) tot één jaar voor het dosisescalatiesegment.
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) voor ABBV-075
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na een enkele dosis ABBV-075 tot ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 24 uur na een enkele dosis ABBV-075 tot ongeveer 2 jaar.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 1 Dag 1, 8 en 15, daarna Dag 1 van elke cyclus tot ongeveer 2 jaar.
Screening, Cyclus 1 Dag 1, 8 en 15, daarna Dag 1 van elke cyclus tot ongeveer 2 jaar.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-075
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na een enkele dosis ABBV-075 tot ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 24 uur na een enkele dosis ABBV-075 tot ongeveer 2 jaar.
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na ABBV-075-dosering, en op Cyclus 1 Dag 15 om 14, 17, 20 uur post-dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 (vóór toediening) tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC 0-t).
Cyclus 1 Dag 1 Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na ABBV-075-dosering, en op Cyclus 1 Dag 15 om 14, 17, 20 uur post-dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Bij screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële CR of PR van de deelnemer tot het moment van ziekteprogressie
Bij screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Bij screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Bij screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis ABBV-075 tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op ABBV-075

3
Abonneren