- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02391480
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ABBV-075 bij proefpersonen met kanker
27 november 2019 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ABBV-075 bij proefpersonen met gevorderde kanker
Dit is een eerste fase 1-onderzoek bij mensen met dosisescalatie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren om de farmacokinetiek, de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis van ABBV-075 bij verschillende doseringsschema's voor monotherapie te bepalen.
Daarnaast zal de studie de veiligheid evalueren.
verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van ABBV-075 monotherapie of combinatietherapie in ziektespecifieke expansiecohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4566
- Scottsdale Healthcare /ID# 132963
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope /ID# 154053
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University /ID# 136982
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 155453
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan de dosisescalatiecohorten moet histologische bevestiging hebben van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die refractair is na standaardbehandeling voor de ziekte of waarvoor standaardbehandeling bestaat of niet bestaat.
- Deelnemers aan de uitbreidingscohorten moeten histologische bevestiging hebben van AML, multipel myeloom, borstkanker, NSCLC, prostaatkanker, SCLC of NHL die refractair is na standaardbehandeling of waarvoor standaardbehandeling niet bestaat.
- Deelnemer moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van: 0 - 1 (dosisescalatiecohorten) of 0 - 2 (uitbreidingscohorten)
- Deelnemers aan het dosisescalatiecohort moeten bij de screening een serumalbumine hebben van ≥ 3,2 g/dl.
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
- QTc-interval < 480 milliseconden (msec) op het basiselektrocardiogram.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft onbehandelde hersen- of meningeale metastasen.
- Deelnemer heeft binnen een periode van 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 antikankertherapie gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of een onderzoekstherapie.
- Deelnemer heeft een actieve maagzweer of andere hemorragische oesofagitis/gastritis.
- Symptomen van grove hematurie of grove bloedspuwing.
- Vertoont symptomatische of aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie (BP > of = tot 140 en/of diastolische druk van > of = tot 90 mm Hg).
- Geschiedenis van het lange QT-syndroom.
- Perifere neuropathie groter dan of gelijk aan graad 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ABBV-075
Dosisescalatiecohorten van ABBV-075 monotherapie
|
ABBV-075 orale tabletten
Andere namen:
|
Experimenteel: ABBV-075 en venetoclax combinatie
Uitbreidingscohorten van combinatietherapie ABBV-075 en venetoclax
|
ABBV-075 orale tabletten
Andere namen:
Venetoclax-tabletten, filmomhuld
Andere namen:
|
Experimenteel: ABBV-075 uitbreiding
Uitbreidingscohorten van ABBV-075 monotherapie
|
ABBV-075 orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis ABBV-075
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (28 dagen) tot één jaar voor het dosisescalatiesegment.
|
Maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 2 van de 6 deelnemers dezelfde dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Als meer dan 2 deelnemers een andere dosisbeperkende toxiciteit ervaren, kan de maximaal getolereerde dosis verder worden geëvalueerd of kan worden vastgesteld dat deze wordt overschreden op basis van besprekingen met de onderzoekers en medische monitoren.
|
Minimale eerste doseringscyclus (28 dagen) tot één jaar voor het dosisescalatiesegment.
|
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) voor ABBV-075
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na een enkele dosis ABBV-075 tot ongeveer 2 jaar.
|
Ongeveer 24 uur na een enkele dosis ABBV-075 tot ongeveer 2 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 1 Dag 1, 8 en 15, daarna Dag 1 van elke cyclus tot ongeveer 2 jaar.
|
Screening, Cyclus 1 Dag 1, 8 en 15, daarna Dag 1 van elke cyclus tot ongeveer 2 jaar.
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-075
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na een enkele dosis ABBV-075 tot ongeveer 2 jaar.
|
Ongeveer 24 uur na een enkele dosis ABBV-075 tot ongeveer 2 jaar.
|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na ABBV-075-dosering, en op Cyclus 1 Dag 15 om 14, 17, 20 uur post-dosis.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 (vóór toediening) tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC 0-t).
|
Cyclus 1 Dag 1 Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na ABBV-075-dosering, en op Cyclus 1 Dag 15 om 14, 17, 20 uur post-dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Bij screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële CR of PR van de deelnemer tot het moment van ziekteprogressie
|
Bij screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Bij screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR).
|
Bij screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis ABBV-075 tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Screening, elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1, en bij het laatste bezoek tot ongeveer 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piha-Paul SA, Sachdev JC, Barve M, LoRusso P, Szmulewitz R, Patel SP, Lara PN Jr, Chen X, Hu B, Freise KJ, Modi D, Sood A, Hutti JE, Wolff J, O'Neil BH. First-in-Human Study of Mivebresib (ABBV-075), an Oral Pan-Inhibitor of Bromodomain and Extra Terminal Proteins, in Patients with Relapsed/Refractory Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Nov 1;25(21):6309-6319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0578. Epub 2019 Aug 16.
- Borthakur G, Odenike O, Aldoss I, Rizzieri DA, Prebet T, Chen C, Popovic R, Modi DA, Joshi RH, Wolff JE, Jonas BA. A phase 1 study of the pan-bromodomain and extraterminal inhibitor mivebresib (ABBV-075) alone or in combination with venetoclax in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer. 2021 Aug 15;127(16):2943-2953. doi: 10.1002/cncr.33590. Epub 2021 May 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Longneoplasmata
- Multipel myeloom
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Kleincellig longcarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Venetoclax
Andere studie-ID-nummers
- M14-546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ABBV-075
-
AbbVieVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Slowakije, Verenigd Koninkrijk, Servië
-
AbbVieBeëindigd
-
AbbVieVoltooidCoronaVirus Ziekte-2019 (COVID-19)Verenigde Staten, Hongarije, Israël, Nederland, Puerto Rico
-
Regor Pharmaceuticals Inc.Werving
-
Mayo ClinicWervingTerugkerende chronische myelomonocytische leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische leukemieVerenigde Staten
-
AbbVieActief, niet wervend
-
AbbVieVoltooidGevorderde solide tumoren KankerVerenigde Staten, Frankrijk, Japan, Puerto Rico, Spanje, Taiwan
-
AbbVieWervingGezonde vrijwilligers | Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) | Bipolaire stoornis (BPS)Verenigde Staten
-
AbbVieVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)Verenigde Staten, Puerto Rico
-
AbbVieVoltooid