Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABBV-075 biztonságosságát és farmakokinetikáját rákos betegeken értékelő tanulmány

2019. november 27. frissítette: AbbVie

1. fázisú vizsgálat az ABBV-075 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott rákos betegeknél

Ez egy 1. fázisú, első emberben végzett dóziseszkalációs vizsgálat előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél, hogy meghatározzák az ABBV-075 farmakokinetikáját, a maximális tolerálható dózist és az ajánlott 2. fázisú dózist különböző monoterápiás adagolási ütemezések esetén. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a biztonságot. Az ABBV-075 monoterápia vagy kombinációs terápia tolerálhatósága és farmakokinetikája betegségspecifikus expanziós kohorszokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A dóziseszkalációs kohorszok résztvevőjének szövettanilag meg kell erősítenie a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumort, amely vagy refrakter a betegség szokásos gondozási terápiája után, vagy amelyre standard ellátási terápia, vagy nem létezik.
  2. Az expanziós kohorszok résztvevőinek szövettanilag meg kell erősíteniük az AML-t, a myeloma multiplexet, az emlőrákot, az NSCLC-t, a prosztatarákot, az SCLC-t vagy az NHL-t, amelyek vagy refrakterek a standard gondozási terápia után, vagy amelyekre nem létezik szabványos gondozási terápia.
  3. A résztvevőnek keleti együttműködési onkológiai csoporttal (ECOG) kell rendelkeznie: 0 - 1 (dózisemelési csoportok) vagy 0 - 2 (bővítési kohorszok)
  4. A dóziseszkalációs kohorszban résztvevők szérumalbuminszintjének ≥ 3,2 g/dl-nek kell lennie a szűréskor.
  5. Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés.
  6. QTc intervallum < 480 milliszekundum (msec) az alapvonali elektrokardiogramon.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek kezeletlen agyi vagy meningeális metasztázisai vannak.
  2. A résztvevő rákellenes terápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát az 1. vizsgálati napot megelőző 21 napon belül.
  3. A résztvevőnek aktív peptikus fekélybetegsége vagy egyéb vérzéses nyelőcsőgyulladása/gastritise van.
  4. A súlyos hematuria vagy súlyos hemoptysis tünetei.
  5. Tüneti vagy tartós, kontrollálatlan magas vérnyomást mutat (BP > vagy = 140 és/vagy diasztolés nyomás > vagy = 90 Hgmm).
  6. Hosszú QT-szindróma anamnézisében.
  7. Perifériás neuropátia nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABBV-075
Az ABBV-075 monoterápia dóziseszkalációs kohorszai
Drog: ABBV-075
ABBV-075 Orális tabletta
Más nevek:
  • Mivebresib
Kísérleti: ABBV-075 és venetoklax kombináció
Az ABBV-075 és a venetoclax kombinációs terápia expanziós csoportjai
Drog: ABBV-075
ABBV-075 Orális tabletta
Más nevek:
  • Mivebresib
Drog: Venetoclax
Venetoclax filmtabletta
Más nevek:
  • Venclexta
Kísérleti: ABBV-075 bővítés
Az ABBV-075 monoterápia bővítési csoportjai
Drog: ABBV-075
ABBV-075 Orális tabletta
Más nevek:
  • Mivebresib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-075 maximális tolerálható dózisa
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (28 nap) legfeljebb egy évig a dózisemelési szegmenshez.
A maximális tolerált dózis az a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 résztvevőből kevesebb, mint 2 tapasztalja ugyanazt a dózist korlátozó toxicitást. Ha több mint 2 résztvevő tapasztal eltérő dóziskorlátozó toxicitást, a maximális tolerálható dózist tovább lehet értékelni, vagy a vizsgálókkal és az orvosi monitorokkal folytatott megbeszélések alapján megállapítható, hogy túllépik.
Minimális első adagolási ciklus (28 nap) legfeljebb egy évig a dózisemelési szegmenshez.
A Cmax elérési ideje (csúcsidő, Tmax) az ABBV-075 esetében
Időkeret: Körülbelül 24 órával az ABBV-075 egyszeri adagját követően körülbelül 2 évig.
Körülbelül 24 órával az ABBV-075 egyszeri adagját követően körülbelül 2 évig.
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 1., 8. és 15. nap, majd minden ciklus 1. napja körülbelül 2 évig.
Szűrés, 1. ciklus 1., 8. és 15. nap, majd minden ciklus 1. napja körülbelül 2 évig.
Az ABBV-075 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 24 órával az ABBV-075 egyszeri adagját követően körülbelül 2 évig.
Körülbelül 24 órával az ABBV-075 egyszeri adagját követően körülbelül 2 évig.
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az ABBV-075 adagolása után, és az 1. ciklusban a 15. napon 14, 17, 20 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC 0-t).
1. ciklus 1. nap adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az ABBV-075 adagolása után, és az 1. ciklusban a 15. napon 14, 17, 20 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Szűréskor az 1. ciklustól 8 hetente, az 1. naptól, és a végső látogatáson körülbelül 2 évig.
A DOR a résztvevő kezdeti CR vagy PR-jától a betegség progressziójáig eltelt idő
Szűréskor az 1. ciklustól 8 hetente, az 1. naptól, és a végső látogatáson körülbelül 2 évig.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Szűréskor az 1. ciklustól 8 hetente, az 1. naptól, és a végső látogatáson körülbelül 2 évig.
Az ORR azon résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kaptak.
Szűréskor az 1. ciklustól 8 hetente, az 1. naptól, és a végső látogatáson körülbelül 2 évig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Szűrés, az 1. ciklustól 8 hetente, 1. nap, és az utolsó látogatáskor körülbelül 2 évig.
A PFS az ABBV-075 első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Szűrés, az 1. ciklustól 8 hetente, 1. nap, és az utolsó látogatáskor körülbelül 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-546

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel