Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABBV-075 u pacjentów z rakiem

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABBV-075 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Jest to pierwsze u ludzi badanie eskalacji dawki I fazy u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia farmakokinetyki, maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki ABBV-075 w fazie 2 przy różnych schematach dawkowania w monoterapii. Ponadto badanie oceni bezpieczeństwo. tolerancji i farmakokinetyki monoterapii lub terapii skojarzonej ABBV-075 w kohortach ekspansyjnych specyficznych dla choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy kohort zwiększania dawki muszą mieć histologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, który jest oporny na standardowe leczenie choroby lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje.
  2. Uczestnicy rozszerzonych kohort muszą mieć histologiczne potwierdzenie AML, szpiczaka mnogiego, raka piersi, NSCLC, raka gruczołu krokowego, SCLC lub NHL, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
  3. Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 1 (kohorty zwiększające dawkę) lub 0 - 2 (kohorty rozszerzające)
  4. Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki muszą mieć stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,2 g/dl podczas badania przesiewowego.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  6. Odstęp QTc < 480 milisekund (ms) na wyjściowym elektrokardiogramie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  2. Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 21 dni przed dniem badania 1.
  3. Uczestnik ma czynną chorobę wrzodową lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka.
  4. Objawy makroskopowego krwiomoczu lub makroskopowego krwioplucia.
  5. Wykazuje objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie tętnicze > lub = do 140 i/lub ciśnienie rozkurczowe > lub = do 90 mm Hg).
  6. Historia zespołu długiego QT.
  7. Neuropatia obwodowa stopnia co najmniej 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-075
Kohorty eskalacji dawki monoterapii ABBV-075
Lek: ABBV-075
ABBV-075 Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Mivebresib
Eksperymentalny: Połączenie ABBV-075 i wenetoklaksu
Ekspansyjne kohorty terapii skojarzonej ABBV-075 i wenetoklaksu
Lek: ABBV-075
ABBV-075 Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Mivebresib
Lek: Wenetoklaks
Venetoklaks tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Venclexta
Eksperymentalny: Rozszerzenie ABBV-075
Ekspansyjne kohorty monoterapii ABBV-075
Lek: ABBV-075
ABBV-075 Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Mivebresib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ABBV-075
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (28 dni) do jednego roku dla segmentu zwiększania dawki.
Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 uczestników doświadcza tej samej toksyczności ograniczającej dawkę. Jeśli więcej niż 2 uczestników doświadcza innej toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalna tolerowana dawka może być dalej oceniana lub może zostać przekroczona na podstawie dyskusji z badaczami i obserwatorami medycznymi.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (28 dni) do jednego roku dla segmentu zwiększania dawki.
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) dla ABBV-075
Ramy czasowe: Około 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki ABBV-075 do około 2 lat.
Około 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki ABBV-075 do około 2 lat.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, 8 i 15, następnie dzień 1 każdego cyklu do około 2 lat.
Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, 8 i 15, następnie dzień 1 każdego cyklu do około 2 lat.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-075
Ramy czasowe: Około 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki ABBV-075 do około 2 lat.
Około 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki ABBV-075 do około 2 lat.
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu ABBV-075 oraz w dniu 15 cyklu 1 o 14, 17, 20 godzinach po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t).
Cykl 1 Dzień 1 przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu ABBV-075 oraz w dniu 15 cyklu 1 o 14, 17, 20 godzinach po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 i podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
DOR definiuje się jako czas od początkowego CR lub PR uczestnika do czasu progresji choroby
Podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 i podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 i podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 i podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1. oraz podczas wizyty końcowej do około 2 lat.
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki ABBV-075 do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badania przesiewowe, co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1. oraz podczas wizyty końcowej do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ABBV-075

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj