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Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética do ABBV-075 em indivíduos com câncer

27 de novembro de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a farmacocinética do ABBV-075 em indivíduos com câncer avançado

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1, primeiro em humanos, em participantes com tumores sólidos avançados para determinar a farmacocinética, a dose máxima tolerada e a dose recomendada de Fase 2 de ABBV-075 em diferentes esquemas de dosagem de monoterapia. Além disso, o estudo avaliará a segurança. tolerabilidade e a farmacocinética da monoterapia ABBV-075 ou terapia combinada em coortes de expansão específicas da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes nas coortes de escalonamento de dose devem ter confirmação histológica de tumor sólido localmente avançado ou metastático que é refratário após a terapia padrão de tratamento para a doença ou para o qual não existe terapia padrão de tratamento.
  2. Os participantes nas coortes de expansão devem ter confirmação histológica de LMA, Mieloma Múltiplo, câncer de mama, NSCLC, câncer de próstata, SCLC ou NHL que seja refratário após o tratamento padrão ou para o qual não existe tratamento padrão.
  3. O participante deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de: 0 - 1 (coortes de escalonamento de dose) ou 0 - 2 (coortes de expansão)
  4. Os participantes na coorte de escalonamento de dose devem ter uma albumina sérica de ≥ 3,2 g/dL na triagem.
  5. Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
  6. Intervalo QTc < 480 milissegundos (ms) no eletrocardiograma basal.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas.
  2. O participante recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou qualquer terapia experimental dentro de um período de 21 dias antes do Dia 1 do Estudo.
  3. O participante tem úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica.
  4. Sintomas de hematúria macroscópica ou hemoptise macroscópica.
  5. Exibe hipertensão sintomática ou persistente, não controlada (PA > ou = a 140 e/ou pressão diastólica de > ou = a 90 mm Hg).
  6. História de síndrome do QT longo.
  7. Neuropatia periférica maior ou igual ao grau 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-075
Coortes de escalonamento de dose de monoterapia com ABBV-075
Medicamento: ABBV-075
ABBV-075 Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Mivebresibe
Experimental: Combinação de ABBV-075 e venetoclax
Coortes de expansão da terapia combinada ABBV-075 e venetoclax
Medicamento: ABBV-075
ABBV-075 Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Mivebresibe
Medicamento: Venetoclax
Venetoclax comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • Venclexta
Experimental: Expansão ABBV-075
Coortes de expansão da monoterapia ABBV-075
Medicamento: ABBV-075
ABBV-075 Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Mivebresibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada de ABBV-075
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (28 dias) até um ano para o segmento de escalonamento de dose.
A dose máxima tolerada é definida como o nível de dose mais alto no qual menos de 2 dos 6 participantes experimentam a mesma toxicidade limitante da dose. Se mais de 2 participantes experimentarem uma toxicidade limitante de dose diferente, a dose máxima tolerada pode ser avaliada ou determinada como excedida com base em discussões com os investigadores e monitores médicos.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (28 dias) até um ano para o segmento de escalonamento de dose.
Tempo para Cmax (horário de pico, Tmax) para ABBV-075
Prazo: Aproximadamente 24 horas após uma dose única de ABBV-075 até aproximadamente 2 anos.
Aproximadamente 24 horas após uma dose única de ABBV-075 até aproximadamente 2 anos.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem, Ciclo 1 Dia 1, 8 e 15, depois Dia 1 de cada ciclo até aproximadamente 2 anos.
Triagem, Ciclo 1 Dia 1, 8 e 15, depois Dia 1 de cada ciclo até aproximadamente 2 anos.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-075
Prazo: Aproximadamente 24 horas após uma dose única de ABBV-075 até aproximadamente 2 anos.
Aproximadamente 24 horas após uma dose única de ABBV-075 até aproximadamente 2 anos.
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dosagem de ABBV-075, e no Ciclo 1 Dia 15 às 14, 17, 20 horas após a dose.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento 0 (pré-dose) até o momento da última concentração mensurável (AUC 0-t).
Ciclo 1 Dia 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dosagem de ABBV-075, e no Ciclo 1 Dia 15 às 14, 17, 20 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Na triagem, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
DOR é definido como o tempo desde a CR ou RP inicial do participante até o momento da progressão da doença
Na triagem, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Na triagem, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Na triagem, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Rastreamento, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de ABBV-075 até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Rastreamento, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, e na visita final até aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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