Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-075 hos personer med kreft

27. november 2019 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-075 hos personer med avansert kreft

Dette er en fase 1, første-i-menneske, doseeskaleringsstudie hos deltakere med avanserte solide svulster for å bestemme farmakokinetikken, maksimal tolerert dose og den anbefalte fase 2-dosen av ABBV-075 ved forskjellige monoterapi-doseringsplaner. I tillegg vil studien evaluere sikkerheten. tolerabilitet og farmakokinetikken til ABBV-075 monoterapi eller kombinasjonsterapi i sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker i doseøkningskohortene må ha histologisk bekreftelse på lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som enten er refraktær etter standardbehandling for sykdommen eller som standardbehandlingsterapi eller ikke eksisterer for.
  2. Deltakere i ekspansjonskohortene må ha histologisk bekreftelse på AML, multippelt myelom, brystkreft, NSCLC, prostatakreft, SCLC eller NHL som enten er refraktær etter standardbehandling eller som ikke eksisterer standardbehandling.
  3. Deltakeren må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på: 0 - 1 (doseeskaleringskohorter) eller 0 - 2 (ekspansjonskohorter)
  4. Deltakere i doseøkningskohorten må ha et serumalbumin på ≥ 3,2 g/dL ved screening.
  5. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
  6. QTc-intervall < 480 millisekunder (ms) på baseline-elektrokardiogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har ubehandlede metastaser i hjernen eller hjernehinnen.
  2. Deltakeren har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen en periode på 21 dager før studiedag 1.
  3. Deltaker har aktiv magesårsykdom eller annen hemorragisk øsofagitt/gastritt.
  4. Symptomer på grov hematuri eller grov hemoptyse.
  5. Utviser symptomatisk eller vedvarende, ukontrollert hypertensjon (BP > eller = til 140 og/eller diastolisk trykk på > eller = til 90 mm Hg).
  6. Historie med langt QT-syndrom.
  7. Perifer nevropati større enn eller lik grad 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-075
Doseskaleringskohorter av ABBV-075 monoterapi
Legemiddel: ABBV-075
ABBV-075 Orale tabletter
Andre navn:
  • Mivebresib
Eksperimentell: ABBV-075 og venetoclax kombinasjon
Ekspansjonskohorter av ABBV-075 og venetoclax kombinasjonsterapi
Legemiddel: ABBV-075
ABBV-075 Orale tabletter
Andre navn:
  • Mivebresib
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax tabletter, filmdrasjerte
Andre navn:
  • Venclexta
Eksperimentell: ABBV-075 utvidelse
Ekspansjonskohorter av ABBV-075 monoterapi
Legemiddel: ABBV-075
ABBV-075 Orale tabletter
Andre navn:
  • Mivebresib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av ABBV-075
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (28 dager) opptil ett år for doseøkningssegment.
Maksimal tolerert dose er definert som det høyeste dosenivået der mindre enn 2 av 6 deltakere opplever samme dosebegrensende toksisitet. Hvis mer enn 2 deltakere opplever en annen dosebegrensende toksisitet, kan den maksimalt tolererte dosen vurderes videre eller bestemmes overskredet basert på diskusjoner med etterforskerne og medisinske monitorer.
Minimum første syklus med dosering (28 dager) opptil ett år for doseøkningssegment.
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for ABBV-075
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter en enkelt dose av ABBV-075 opptil ca. 2 år.
Omtrent 24 timer etter en enkelt dose av ABBV-075 opptil ca. 2 år.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, 8 og 15, deretter dag 1 i hver syklus opp til ca. 2 år.
Screening, syklus 1 dag 1, 8 og 15, deretter dag 1 i hver syklus opp til ca. 2 år.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-075
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter en enkelt dose av ABBV-075 opptil ca. 2 år.
Omtrent 24 timer etter en enkelt dose av ABBV-075 opptil ca. 2 år.
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter ABBV-075 dosering, og på syklus 1 Dag 15 kl. 14, 17, 20 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunkt 0 (fordose) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t).
Syklus 1 Dag 1 Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter ABBV-075 dosering, og på syklus 1 Dag 15 kl. 14, 17, 20 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: Ved screening, hver 8. uke fra syklus 1 dag 1, og ved siste besøk opptil ca. 2 år.
DOR er definert som tiden fra deltakerens første CR eller PR til tidspunktet for sykdomsprogresjon
Ved screening, hver 8. uke fra syklus 1 dag 1, og ved siste besøk opptil ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved screening, hver 8. uke fra syklus 1 dag 1, og ved siste besøk opptil ca. 2 år.
ORR er definert som andelen deltakere som har full respons (CR) eller delvis respons (PR).
Ved screening, hver 8. uke fra syklus 1 dag 1, og ved siste besøk opptil ca. 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening, hver 8. uke fra syklus 1 dag 1, og ved siste besøk opptil ca. 2 år.
PFS er definert som tiden fra den første dosen av ABBV-075 til enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Screening, hver 8. uke fra syklus 1 dag 1, og ved siste besøk opptil ca. 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere