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Une étude évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique d'ABBV-075 chez des sujets atteints de cancer

27 novembre 2019 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique d'ABBV-075 chez des sujets atteints d'un cancer avancé

Il s'agit d'une étude de phase 1, première chez l'homme, d'escalade de dose chez des participants atteints de tumeurs solides avancées pour déterminer la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 d'ABBV-075 à différents schémas posologiques de monothérapie. De plus, l'étude évaluera la sécurité. la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABBV-075 en monothérapie ou en association dans des cohortes d'expansion spécifiques à une maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants aux cohortes d'escalade de dose doivent avoir la confirmation histologique d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique qui est soit réfractaire après un traitement standard de soins pour la maladie, soit pour laquelle un traitement standard de soins n'existe pas.
  2. Les participants aux cohortes d'expansion doivent avoir une confirmation histologique de la LMA, du myélome multiple, du cancer du sein, du NSCLC, du cancer de la prostate, du CPPC ou du LNH qui est soit réfractaire après le traitement standard, soit pour lequel le traitement standard n'existe pas.
  3. Le participant doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de : 0 - 1 (cohortes d'escalade de dose) ou 0 - 2 (cohortes d'expansion)
  4. Les participants à la cohorte d'escalade de dose doivent avoir une albumine sérique ≥ 3,2 g/dL lors de la sélection.
  5. Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.
  6. Intervalle QTc < 480 millisecondes (msec) sur l'électrocardiogramme de base.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des métastases cérébrales ou méningées non traitées.
  2. Le participant a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou toute thérapie expérimentale dans une période de 21 jours avant le premier jour de l'étude.
  3. Le participant a un ulcère peptique actif ou une autre œsophagite/gastrite hémorragique.
  4. Symptômes d'hématurie macroscopique ou d'hémoptysie macroscopique.
  5. Présente une hypertension artérielle symptomatique ou persistante, non contrôlée (TA > ou = à 140 et/ou pression diastolique > ou = à 90 mm Hg).
  6. Antécédents de syndrome du QT long.
  7. Neuropathie périphérique supérieure ou égale au grade 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-075
Cohortes d'escalade de dose d'ABBV-075 en monothérapie
Médicament: ABBV-075
ABBV-075 Comprimés oraux
Autres noms:
  • Mivebrésib
Expérimental: Association ABBV-075 et vénétoclax
Cohortes d'expansion de la thérapie combinée ABBV-075 et vénétoclax
Médicament: ABBV-075
ABBV-075 Comprimés oraux
Autres noms:
  • Mivebrésib
Médicament: Vénétoclax
Comprimés de vénétoclax, pelliculés
Autres noms:
  • Venclexta
Expérimental: Extension ABBV-075
Cohortes d'expansion de la monothérapie ABBV-075
Médicament: ABBV-075
ABBV-075 Comprimés oraux
Autres noms:
  • Mivebrésib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée d'ABBV-075
Délai: Minimum premier cycle de dosage (28 jours) jusqu'à un an pour le segment d'escalade de dose.
La dose maximale tolérée est définie comme la dose la plus élevée à laquelle moins de 2 participants sur 6 subissent la même toxicité limitant la dose. Si plus de 2 participants subissent une toxicité limitant la dose différente, la dose maximale tolérée peut être évaluée plus avant ou déterminée comme étant dépassée sur la base de discussions avec les investigateurs et les moniteurs médicaux.
Minimum premier cycle de dosage (28 jours) jusqu'à un an pour le segment d'escalade de dose.
Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) pour ABBV-075
Délai: Environ 24 heures après une dose unique d'ABBV-075 jusqu'à environ 2 ans.
Environ 24 heures après une dose unique d'ABBV-075 jusqu'à environ 2 ans.
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dépistage, Cycle 1 Jour 1, 8 et 15, puis Jour 1 de chaque cycle jusqu'à environ 2 ans.
Dépistage, Cycle 1 Jour 1, 8 et 15, puis Jour 1 de chaque cycle jusqu'à environ 2 ans.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-075
Délai: Environ 24 heures après une dose unique d'ABBV-075 jusqu'à environ 2 ans.
Environ 24 heures après une dose unique d'ABBV-075 jusqu'à environ 2 ans.
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Cycle 1 Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration d'ABBV-075, et Cycle 1 Jour 15 à 14, 17, 20 heures après la dose.
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 (pré-dose) et le moment de la dernière concentration mesurable (AUC 0-t).
Cycle 1 Jour 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration d'ABBV-075, et Cycle 1 Jour 15 à 14, 17, 20 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: Au dépistage, toutes les 8 semaines à partir du cycle 1, jour 1, et à la visite finale jusqu'à environ 2 ans.
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la RC ou la RP initiale du participant et le moment de la progression de la maladie
Au dépistage, toutes les 8 semaines à partir du cycle 1, jour 1, et à la visite finale jusqu'à environ 2 ans.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au dépistage, toutes les 8 semaines à partir du cycle 1, jour 1, et à la visite finale jusqu'à environ 2 ans.
ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Au dépistage, toutes les 8 semaines à partir du cycle 1, jour 1, et à la visite finale jusqu'à environ 2 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Dépistage, toutes les 8 semaines à partir du Cycle 1 Jour 1, et lors de la Visite Finale jusqu'à environ 2 ans.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'ABBV-075 et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Dépistage, toutes les 8 semaines à partir du Cycle 1 Jour 1, et lors de la Visite Finale jusqu'à environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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