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一项评估 ABBV-075 在癌症受试者中的安全性和药代动力学的研究

2019年11月27日 更新者：AbbVie

评估 ABBV-075 在晚期癌症受试者中的安全性和药代动力学的 1 期研究

这是一项针对晚期实体瘤参与者的第 1 期、首次人体剂量递增研究，旨在确定 ABBV-075 在不同单药治疗给药方案下的药代动力学、最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量。 此外，该研究将评估安全性。 ABBV-075 单一疗法或联合疗法在疾病特异性扩展队列中的耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 剂量递增队列的参与者必须有局部晚期或转移性实体瘤的组织学确认，这些实体瘤在疾病的标准护理治疗后难治性或标准护理治疗或不存在。
  2. 扩展队列中的参与者必须对 AML、多发性骨髓瘤、乳腺癌、NSCLC、前列腺癌、SCLC 或 NHL 进行组织学确认，这些疾病在标准护理治疗后难治性或不存在标准护理治疗。
  3. 参与者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态：0 - 1（剂量递增队列）或 0 - 2（扩展队列）
  4. 剂量递增队列中的参与者在筛选时的血清白蛋白必须≥ 3.2 g/dL。
  5. 足够的骨髓、肾和肝功能。
  6. 基线心电图上的 QTc 间期 < 480 毫秒 (msec)。

排除标准：

  1. 参与者有未经治疗的脑或脑膜转移。
  2. 参与者在研究第 1 天之前的 21 天内接受过抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、生物疗法或任何研究疗法。
  3. 参与者患有活动性消化性溃疡病或其他出血性食管炎/胃炎。
  4. 肉眼血尿或肉眼咯血的症状。
  5. 表现出症状性或持续性、不受控制的高血压（血压 > 或 = 140 和/或舒张压 > 或 = 90 毫米汞柱）。
  6. 长 QT 综合征史。
  7. 周围神经病变大于或等于 2 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-075
ABBV-075 单一疗法的剂量递增队列
药品：ABBV-075
ABBV-075 口服片剂
其他名称：
  • 米维布雷西布
实验性的：ABBV-075 和维奈托克组合
ABBV-075 和维奈托克联合疗法的扩展队列
药品：ABBV-075
ABBV-075 口服片剂
其他名称：
  • 米维布雷西布
药品：维奈托克
维奈托克片，薄膜包衣
其他名称：
  • 文克莱斯特
实验性的：ABBV-075 扩展
ABBV-075 单一疗法的扩展队列
药品：ABBV-075
ABBV-075 口服片剂
其他名称：
  • 米维布雷西布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABBV-075 的最大耐受剂量
大体时间：剂量递增阶段的最短第一个给药周期（28 天）至一年。
最大耐受剂量定义为 6 名参与者中不到 2 人经历相同剂量限制性毒性的最高剂量水平。 如果超过 2 名参与者出现不同的剂量限制性毒性，则可以根据与研究人员和医疗监督员的讨论进一步评估或确定超过最大耐受剂量。
剂量递增阶段的最短第一个给药周期（28 天）至一年。
ABBV-075 达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
大体时间：单剂 ABBV-075 后约 24 小时，最长约 2 年。
单剂 ABBV-075 后约 24 小时，最长约 2 年。
出现不良事件的参与者人数
大体时间：筛选，第 1 周期第 1、8 和 15 天，然后每个周期的第 1 天，最多约 2 年。
筛选，第 1 周期第 1、8 和 15 天，然后每个周期的第 1 天，最多约 2 年。
ABBV-075 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：单剂 ABBV-075 后约 24 小时，最长约 2 年。
单剂 ABBV-075 后约 24 小时，最长约 2 年。
曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前、ABBV-075 给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时，以及第 1 周期第 15 天给药后 14、17、20 小时。
从时间 0（给药前）到最后可测量浓度（AUC 0-t）时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。
第 1 周期第 1 天给药前、ABBV-075 给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时，以及第 1 周期第 15 天给药后 14、17、20 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：在筛选时，从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，并在最后一次访问时长达大约 2 年。
DOR 定义为从参与者的初始 CR 或 PR 到疾病进展时间的时间
在筛选时，从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，并在最后一次访问时长达大约 2 年。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：在筛选时，从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，并在最后一次访问时长达大约 2 年。
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
在筛选时，从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，并在最后一次访问时长达大约 2 年。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 周期的第 1 天起每 8 周进行一次筛查，并在最后一次访视时进行，最长约 2 年。
PFS 定义为从 ABBV-075 的第一次给药到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
从第 1 周期的第 1 天起每 8 周进行一次筛查，并在最后一次访视时进行，最长约 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月14日

初级完成 (实际的)

2019年7月5日

研究完成 (实际的)

2019年7月5日

研究注册日期

首次提交

2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-546

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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条件

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