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암 환자에서 ABBV-075의 안전성 및 약동학을 평가하는 연구

2019년 11월 27일 업데이트: AbbVie

진행성 암 환자에서 ABBV-075의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 연구

이는 진행성 고형암 참가자를 대상으로 진행된 1상 인간 최초 용량 증량 연구로, 다양한 단일 요법 투여 일정에서 ABBV-075의 약동학, 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정합니다. 또한 연구는 안전성을 평가할 것입니다. 질병 특이적 확장 코호트에서 ABBV-075 단일 요법 또는 병용 요법의 내약성 및 약동학.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 용량 증량 코호트의 참가자는 질병에 대한 표준 치료 요법 후 불응성이거나 표준 치료 요법이 없거나 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  2. 확장 코호트의 참가자는 AML, 다발성 골수종, 유방암, NSCLC, 전립선암, SCLC 또는 표준 치료 요법 후 불응성이거나 표준 치료 요법이 존재하지 않는 NHL의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  3. 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 - 1(용량 증량 코호트) 또는 0 - 2(확장 코호트)여야 합니다.
  4. 용량 증량 코호트의 참가자는 스크리닝 시 혈청 알부민이 3.2g/dL 이상이어야 합니다.
  5. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
  6. 기준선 심전도에서 QTc 간격 < 480밀리초(msec).

제외 기준:

  1. 참가자는 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다.
  2. 참가자는 연구 1일 전 21일의 기간 내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 임의의 조사 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다.
  3. 참가자에게 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염이 있습니다.
  4. 육안적 혈뇨 또는 육안적 객혈의 증상.
  5. 증상이 있거나 지속적이고 조절되지 않는 고혈압(BP > 또는 = ~ 140 및/또는 확장기 혈압 > 또는 = ~ 90mmHg)을 나타냅니다.
  6. 긴 QT 증후군의 병력.
  7. 2등급 이상의 말초 신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-075
ABBV-075 단독요법의 용량 증량 코호트
의약품: ABBV-075
ABBV-075 경구 정제
다른 이름들:
  • 미베브레십
실험적: ABBV-075 및 베네토클락스 조합
ABBV-075 및 venetoclax 병용 요법의 확장 코호트
의약품: ABBV-075
ABBV-075 경구 정제
다른 이름들:
  • 미베브레십
의약품: 베네토클락스
베네토클락스정, 필름코팅
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
실험적: ABBV-075 확장
ABBV-075 단일요법의 확장 코호트
의약품: ABBV-075
ABBV-075 경구 정제
다른 이름들:
  • 미베브레십

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABBV-075의 최대 허용 용량
기간: 용량 증량 세그먼트의 경우 최소 첫 번째 용량 투여 주기(28일)에서 최대 1년.
최대 허용 용량은 참가자 6명 중 2명 미만이 동일한 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. 2명 이상의 참가자가 다른 용량 제한 독성을 경험하는 경우 최대 허용 용량을 추가로 평가하거나 조사관 및 의료 모니터와의 논의를 기반으로 초과 여부를 결정할 수 있습니다.
용량 증량 세그먼트의 경우 최소 첫 번째 용량 투여 주기(28일)에서 최대 1년.
ABBV-075의 경우 Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax)
기간: 최대 약 2년까지 ABBV-075의 단일 투여 후 약 24시간.
최대 약 2년까지 ABBV-075의 단일 투여 후 약 24시간.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 주기 1 1일, 8일 및 15일, 그리고 최대 약 2년까지 각 주기의 1일.
스크리닝, 주기 1 1일, 8일 및 15일, 그리고 최대 약 2년까지 각 주기의 1일.
ABBV-075의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2년까지 ABBV-075의 단일 투여 후 약 24시간.
최대 약 2년까지 ABBV-075의 단일 투여 후 약 24시간.
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일 투여 전, ABBV-075 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 후 14, 17, 20시간에 주기 1 15일.
시간 0(투여 전)부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC 0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
주기 1 1일 투여 전, ABBV-075 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 후 14, 17, 20시간에 주기 1 15일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응 기간(DOR)
기간: 스크리닝 시, 1주기 1일부터 8주마다, 최종 방문 시 최대 약 2년.
DOR은 참가자의 초기 CR 또는 PR에서 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
스크리닝 시, 1주기 1일부터 8주마다, 최종 방문 시 최대 약 2년.
객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝 시, 1주기 1일부터 8주마다, 최종 방문 시 최대 약 2년.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
스크리닝 시, 1주기 1일부터 8주마다, 최종 방문 시 최대 약 2년.
무진행생존기간(PFS)
기간: 스크리닝, 주기 1일 1부터 8주마다, 최종 방문 시 최대 약 2년.
무진행생존(PFS)은 ABBV-075의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
스크리닝, 주기 1일 1부터 8주마다, 최종 방문 시 최대 약 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-546

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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