Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABBV-075 hos forsøgspersoner med kræft

27. november 2019 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABBV-075 hos forsøgspersoner med avanceret kræft

Dette er et fase 1, først-i-menneske, dosiseskaleringsstudie hos deltagere med fremskredne solide tumorer for at bestemme farmakokinetikken, den maksimale tolererede dosis og den anbefalede fase 2-dosis af ABBV-075 ved forskellige monoterapi-doseringsskemaer. Derudover vil undersøgelsen evaluere sikkerheden. tolerabilitet og farmakokinetik af ABBV-075 monoterapi eller kombinationsterapi i sygdomsspecifikke ekspansionskohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager i dosiseskaleringskohorter skal have histologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der enten er refraktær efter standardbehandling for sygdommen, eller for hvilken standardbehandlingsterapi eller ikke eksisterer.
  2. Deltagere i ekspansionskohorterne skal have histologisk bekræftelse af AML, myelomatose, brystkræft, NSCLC, prostatacancer, SCLC eller NHL, der enten er refraktær efter standardbehandlingsterapi, eller for hvilken der ikke findes standardbehandlingsterapi.
  3. Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på: 0 - 1 (dosiseskaleringskohorter) eller 0 - 2 (ekspansionskohorter)
  4. Deltagere i dosiseskaleringskohorten skal have et serumalbumin på ≥ 3,2 g/dL ved screening.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  6. QTc-interval < 480 millisekunder (ms) på baseline-elektrokardiogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser.
  2. Deltageren har modtaget anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, biologisk eller anden undersøgelsesterapi inden for en periode på 21 dage før undersøgelsesdag 1.
  3. Deltageren har aktiv mavesår eller anden hæmoragisk esophagitis/gastritis.
  4. Symptomer på grov hæmaturi eller grov hæmotyse.
  5. Udviser symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension (BP > eller = til 140 og/eller diastolisk tryk på > eller = til 90 mm Hg).
  6. Anamnese med langt QT-syndrom.
  7. Perifer neuropati større end eller lig med grad 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-075
Dosiseskaleringskohorter af ABBV-075 monoterapi
Medicin: ABBV-075
ABBV-075 Orale tabletter
Andre navne:
  • Mivebresib
Eksperimentel: ABBV-075 og venetoclax kombination
Ekspansionskohorter af ABBV-075 og venetoclax kombinationsterapi
Medicin: ABBV-075
ABBV-075 Orale tabletter
Andre navne:
  • Mivebresib
Medicin: Venetoclax
Venetoclax tabletter, filmovertrukne
Andre navne:
  • Venclexta
Eksperimentel: ABBV-075 ekspansion
Ekspansionskohorter af ABBV-075 monoterapi
Medicin: ABBV-075
ABBV-075 Orale tabletter
Andre navne:
  • Mivebresib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af ABBV-075
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (28 dage) op til et år for dosiseskaleringssegment.
Maksimal tolereret dosis er defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end 2 ud af 6 deltagere oplever den samme dosisbegrænsende toksicitet. Hvis mere end 2 deltagere oplever en anden dosisbegrænsende toksicitet, kan den maksimalt tolererede dosis evalueres yderligere eller bestemmes overskredet baseret på diskussioner med efterforskerne og medicinske monitorer.
Minimum første doseringscyklus (28 dage) op til et år for dosiseskaleringssegment.
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for ABBV-075
Tidsramme: Ca. 24 timer efter en enkelt dosis ABBV-075 i op til ca. 2 år.
Ca. 24 timer efter en enkelt dosis ABBV-075 i op til ca. 2 år.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, 8 og 15, derefter dag 1 i hver cyklus op til ca. 2 år.
Screening, cyklus 1 dag 1, 8 og 15, derefter dag 1 i hver cyklus op til ca. 2 år.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-075
Tidsramme: Ca. 24 timer efter en enkelt dosis ABBV-075 i op til ca. 2 år.
Ca. 24 timer efter en enkelt dosis ABBV-075 i op til ca. 2 år.
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter ABBV-075 dosering, og på Cyklus 1 Dag 15 14, 17, 20 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC 0-t).
Cyklus 1 Dag 1 Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter ABBV-075 dosering, og på Cyklus 1 Dag 15 14, 17, 20 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Ved screening hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression
Ved screening hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved screening hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Ved screening hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening, hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af ABBV-075 til enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Screening, hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1, og ved det afsluttende besøg op til ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-075

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner