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Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ABBV-075 en sujetos con cáncer

27 de noviembre de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ABBV-075 en sujetos con cáncer avanzado

Este es un estudio de Fase 1, primero en humanos, de escalada de dosis en participantes con tumores sólidos avanzados para determinar la farmacocinética, la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de Fase 2 de ABBV-075 en diferentes programas de dosificación de monoterapia. Además, el estudio evaluará la seguridad. la tolerabilidad y la farmacocinética de la monoterapia con ABBV-075 o la terapia combinada en cohortes de expansión específicas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante en las cohortes de aumento de dosis debe tener una confirmación histológica de tumor sólido metastásico o localmente avanzado que sea refractario después de la terapia de atención estándar para la enfermedad o para la cual no exista terapia de atención estándar.
  2. Los participantes en las cohortes de expansión deben tener una confirmación histológica de AML, mieloma múltiple, cáncer de mama, NSCLC, cáncer de próstata, SCLC o NHL que sea refractario después de la terapia estándar de atención o para el cual no exista una terapia estándar de atención.
  3. El participante debe tener un estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de: 0 - 1 (cohortes de escalada de dosis) o 0 - 2 (cohortes de expansión)
  4. Los participantes en la cohorte de aumento de dosis deben tener una albúmina sérica de ≥ 3,2 g/dL en la selección.
  5. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  6. Intervalo QTc < 480 milisegundos (mseg) en el electrocardiograma de referencia.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas.
  2. El participante ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 21 días antes del Día 1 del estudio.
  3. El participante tiene úlcera péptica activa u otra esofagitis/gastritis hemorrágica.
  4. Síntomas de hematuria macroscópica o hemoptisis macroscópica.
  5. Presenta hipertensión sintomática o persistente, no controlada (PA > o = a 140 y/o presión diastólica de > o = a 90 mm Hg).
  6. Antecedentes de síndrome de QT largo.
  7. Neuropatía periférica mayor o igual a grado 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-075
Cohortes de escalada de dosis de monoterapia con ABBV-075
Droga: ABBV-075
ABBV-075 Tabletas orales
Otros nombres:
  • Mivebresib
Experimental: Combinación de ABBV-075 y venetoclax
Cohortes de expansión de la terapia combinada de ABBV-075 y venetoclax
Droga: ABBV-075
ABBV-075 Tabletas orales
Otros nombres:
  • Mivebresib
Droga: Venetoclax
Comprimidos de venetoclax, recubiertos con película
Otros nombres:
  • Venclexta
Experimental: Expansión ABBV-075
Cohortes de expansión de monoterapia ABBV-075
Droga: ABBV-075
ABBV-075 Tabletas orales
Otros nombres:
  • Mivebresib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de ABBV-075
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (28 días) hasta un año para el segmento de escalada de dosis.
La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis más alto en el que menos de 2 de 6 participantes experimentan la misma toxicidad limitante de la dosis. Si más de 2 participantes experimentan una toxicidad limitante de dosis diferente, la dosis máxima tolerada puede evaluarse más a fondo o determinarse que se exceda en base a conversaciones con los investigadores y los monitores médicos.
Mínimo primer ciclo de dosificación (28 días) hasta un año para el segmento de escalada de dosis.
Tiempo hasta Cmax (hora pico, Tmax) para ABBV-075
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de una dosis única de ABBV-075 hasta aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 24 horas después de una dosis única de ABBV-075 hasta aproximadamente 2 años.
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclo 1 Día 1, 8 y 15, luego Día 1 de cada ciclo hasta aproximadamente 2 años.
Cribado, Ciclo 1 Día 1, 8 y 15, luego Día 1 de cada ciclo hasta aproximadamente 2 años.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-075
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de una dosis única de ABBV-075 hasta aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 24 horas después de una dosis única de ABBV-075 hasta aproximadamente 2 años.
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosificación de ABBV-075, y el día 15 del ciclo 1 a las 14, 17 y 20 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medible (AUC 0-t).
Día 1 del ciclo 1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosificación de ABBV-075, y el día 15 del ciclo 1 a las 14, 17 y 20 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta global (DOR)
Periodo de tiempo: En la selección, cada 8 semanas desde el día 1 del ciclo 1 y en la visita final hasta aproximadamente 2 años.
DOR se define como el tiempo desde la RC o PR inicial del participante hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
En la selección, cada 8 semanas desde el día 1 del ciclo 1 y en la visita final hasta aproximadamente 2 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: En la selección, cada 8 semanas desde el día 1 del ciclo 1 y en la visita final hasta aproximadamente 2 años.
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
En la selección, cada 8 semanas desde el día 1 del ciclo 1 y en la visita final hasta aproximadamente 2 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Detección, cada 8 semanas desde el día 1 del ciclo 1 y en la visita final hasta aproximadamente 2 años.
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de ABBV-075 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Detección, cada 8 semanas desde el día 1 del ciclo 1 y en la visita final hasta aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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