Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ABBV-075 hos patienter med cancer

27 november 2019 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ABBV-075 hos patienter med avancerad cancer

Detta är en fas 1, först i människa, dosökningsstudie på deltagare med avancerade solida tumörer för att fastställa farmakokinetiken, maximal tolererad dos och den rekommenderade fas 2-dosen av ABBV-075 vid olika doseringsscheman för monoterapi. Dessutom kommer studien att utvärdera säkerheten. tolerabilitet och farmakokinetiken för ABBV-075 monoterapi eller kombinationsterapi i sjukdomsspecifika expansionskohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i dosökningskohorterna måste ha histologisk bekräftelse på lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som antingen är refraktär efter standardbehandling för sjukdomen eller för vilken standardbehandling eller inte existerar.
  2. Deltagare i expansionskohorterna måste ha histologisk bekräftelse av AML, multipelt myelom, bröstcancer, NSCLC, prostatacancer, SCLC eller NHL som antingen är refraktär efter standardbehandling eller för vilken standardbehandling inte existerar.
  3. Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på: 0 - 1 (doseskaleringskohorter) eller 0 - 2 (expansionskohorter)
  4. Deltagare i dosökningskohorten måste ha ett serumalbumin på ≥ 3,2 g/dL vid screening.
  5. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
  6. QTc-intervall < 480 millisekunder (ms) på baslinjeelektrokardiogrammet.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser.
  2. Deltagaren har fått anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, biologisk eller någon undersökningsterapi inom en period av 21 dagar före studiedag 1.
  3. Deltagaren har aktiv magsår eller annan hemorragisk esofagit/gastrit.
  4. Symtom på grov hematuri eller grov hemoptys.
  5. Uppvisar symptomatisk eller ihållande, okontrollerad hypertoni (BP > eller = till 140 och/eller diastoliskt tryck på > eller = till 90 mm Hg).
  6. Historik med långt QT-syndrom.
  7. Perifer neuropati större än eller lika med grad 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-075
Dosökningskohorter av ABBV-075 monoterapi
Läkemedel: ABBV-075
ABBV-075 Orala tabletter
Andra namn:
  • Mivebresib
Experimentell: ABBV-075 och venetoclax kombination
Expansionskohorter av ABBV-075 och venetoclax kombinationsterapi
Läkemedel: ABBV-075
ABBV-075 Orala tabletter
Andra namn:
  • Mivebresib
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax tabletter, filmdragerade
Andra namn:
  • Venclexta
Experimentell: ABBV-075 expansion
Expansionskohorter av ABBV-075 monoterapi
Läkemedel: ABBV-075
ABBV-075 Orala tabletter
Andra namn:
  • Mivebresib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av ABBV-075
Tidsram: Minsta första doseringscykel (28 dagar) upp till ett år för dosökningssegment.
Maximal tolererad dos definieras som den högsta dosnivån vid vilken mindre än 2 av 6 deltagare upplever samma dosbegränsande toxicitet. Om fler än 2 deltagare upplever en annan dosbegränsande toxicitet, kan den maximalt tolererade dosen utvärderas ytterligare eller fastställas att den överskrids baserat på diskussioner med utredarna och medicinska monitorer.
Minsta första doseringscykel (28 dagar) upp till ett år för dosökningssegment.
Tid till Cmax (högtid, Tmax) för ABBV-075
Tidsram: Cirka 24 timmar efter en singeldos av ABBV-075 upp till cirka 2 år.
Cirka 24 timmar efter en singeldos av ABBV-075 upp till cirka 2 år.
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Screening, cykel 1 dag 1, 8 och 15, sedan dag 1 i varje cykel upp till cirka 2 år.
Screening, cykel 1 dag 1, 8 och 15, sedan dag 1 i varje cykel upp till cirka 2 år.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-075
Tidsram: Cirka 24 timmar efter en singeldos av ABBV-075 upp till cirka 2 år.
Cirka 24 timmar efter en singeldos av ABBV-075 upp till cirka 2 år.
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering av ABBV-075, och på cykel 1 Dag 15 14, 17, 20 timmar efter dosering.
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid 0 (fördos) till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC 0-t).
Cykel 1 Dag 1 Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering av ABBV-075, och på cykel 1 Dag 15 14, 17, 20 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för övergripande svar (DOR)
Tidsram: Vid screening, var 8:e vecka från cykel 1 dag 1, och vid det sista besöket upp till cirka 2 år.
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala CR eller PR till tidpunkten för sjukdomsprogression
Vid screening, var 8:e vecka från cykel 1 dag 1, och vid det sista besöket upp till cirka 2 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid screening, var 8:e vecka från cykel 1 dag 1, och vid det sista besöket upp till cirka 2 år.
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Vid screening, var 8:e vecka från cykel 1 dag 1, och vid det sista besöket upp till cirka 2 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Screening, var 8:e vecka från cykel 1 dag 1, och vid det sista besöket upp till cirka 2 år.
PFS definieras som tiden från den första dosen av ABBV-075 till antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Screening, var 8:e vecka från cykel 1 dag 1, och vid det sista besöket upp till cirka 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera