Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABBV-075 u pacientů s rakovinou

27. listopadu 2019 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABBV-075 u subjektů s pokročilou rakovinou

Toto je fáze 1, první u člověka, studie s eskalací dávky u účastníků s pokročilými solidními nádory za účelem stanovení farmakokinetiky, maximální tolerované dávky a doporučené dávky 2. fáze ABBV-075 při různých dávkovacích schématech monoterapie. Kromě toho studie vyhodnotí bezpečnost. snášenlivost a farmakokinetiku ABBV-075 v monoterapii nebo kombinované terapii v expanzních kohortách specifických pro onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník v kohortách s eskalací dávek musí mít histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je buď refrakterní po standardní léčebné terapii onemocnění nebo pro který standardní léčebná léčba neexistuje či neexistuje.
  2. Účastníci expanzních kohort musí mít histologicky potvrzenou AML, mnohočetný myelom, rakovinu prsu, NSCLC, rakovinu prostaty, SCLC nebo NHL, která je buď refrakterní po standardní terapii, nebo pro kterou standardní terapie neexistuje.
  3. Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 – 1 (kohorty s eskalací dávky) nebo 0 – 2 (kohorty expanze)
  4. Účastníci v kohortě s eskalací dávky musí mít při screeningu sérový albumin ≥ 3,2 g/dl.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  6. QTc interval < 480 milisekund (ms) na základním elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy.
  2. Účastník podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 21 dnů před 1. dnem studie.
  3. Účastník má aktivní peptický vřed nebo jinou hemoragickou ezofagitidu/gastritidu.
  4. Příznaky hrubé hematurie nebo velké hemoptýzy.
  5. Vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi (TK > nebo = do 140 a/nebo diastolický tlak > nebo = do 90 mm Hg).
  6. Syndrom dlouhého QT v anamnéze.
  7. Periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-075
Skupiny s eskalací dávky monoterapie ABBV-075
Lék: ABBV-075
ABBV-075 Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Mivebresib
Experimentální: Kombinace ABBV-075 a venetoklaxu
Expanzní kohorty kombinované terapie ABBV-075 a venetoklaxu
Lék: ABBV-075
ABBV-075 Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Mivebresib
Lék: Venetoclax
Venetoclax tablety, potahované
Ostatní jména:
  • Venclexta
Experimentální: Rozšíření ABBV-075
Expanzní kohorty monoterapie ABBV-075
Lék: ABBV-075
ABBV-075 Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Mivebresib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka ABBV-075
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (28 dní) až jeden rok pro segment eskalace dávky.
Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 2 ze 6 účastníků pociťuje stejnou dávku omezující toxicitu. Pokud více než 2 účastníci pociťují jinou toxicitu omezující dávku, může být maximální tolerovaná dávka dále vyhodnocena nebo stanovena jako překročená na základě diskusí s vyšetřovateli a lékařskými monitory.
Minimální první cyklus dávkování (28 dní) až jeden rok pro segment eskalace dávky.
Čas do Cmax (doba špičky, Tmax) pro ABBV-075
Časové okno: Přibližně 24 hodin po jedné dávce ABBV-075 až do přibližně 2 let.
Přibližně 24 hodin po jedné dávce ABBV-075 až do přibližně 2 let.
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening, 1. cyklus, 1., 8. a 15. den, poté 1. den každého cyklu až do přibližně 2 let.
Screening, 1. cyklus, 1., 8. a 15. den, poté 1. den každého cyklu až do přibližně 2 let.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-075
Časové okno: Přibližně 24 hodin po jedné dávce ABBV-075 až do přibližně 2 let.
Přibližně 24 hodin po jedné dávce ABBV-075 až do přibližně 2 let.
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání ABBV-075 a v cyklu 1 Den 15 ve 14, 17, 20 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-t).
Cyklus 1 Den 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání ABBV-075 a v cyklu 1 Den 15 ve 14, 17, 20 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 Den 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
DOR je definován jako doba od počátečního CR nebo PR účastníka do doby progrese onemocnění
Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 Den 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 Den 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 Den 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening každých 8 týdnů od 1. cyklu dne 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.
PFS je definován jako doba od první dávky ABBV-075 do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Screening každých 8 týdnů od 1. cyklu dne 1 a při závěrečné návštěvě až do přibližně 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-075

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit